Основные принципы охраны здоровья

• соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

• приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи:

• приоритет охраны здоровья детей;

• социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

• ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;

• доступность и качество медицинской помощи;

• недопустимость отказа в оказании медицинской помощи;

• приоритет профилактики в сфере охраны здоровья;

• соблюдение врачебной тайны.

Виды контрольно-надзорной деятельности

1. Федеральный государственный контроль (ФГК) и ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2. Госконтроль за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья и обращения лекарственных средств

3. Санитарно-эпидемиологический ФГК;

4. ФГК за обращением медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов, лекарственных средств;

Нормативно-правовая база контроля

Есть только один документ регулирующий надзор за обращением мед. изделий:

Постановление Правительства РФ № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»

Однако также значение имеют и федеральные законы:

• №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

• №294 «О защите прав юр.лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении госконтроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями).

10. Предметы, объекты и субъекты федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Предметы:

• Соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий;

• Соблюдение обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории РФ;

• Соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

• Соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных мероприятий

Объекты:

• Деятельность и результаты деятельности юр.лиц и ИП в сфере обращения медицинских изделий;

• Здания, помещения сооружения и оборудование, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Субъекты:

• Федеральная служба по надзором в сфере здравохраниения (Роздравнадзор)

• Территориальные органы Росздравнадзора (Например, Росздравнадзор Санкт-петербурга)

• Лица, осуществляющие надзор (инспектор)

11. Права и обязанности субъектов при осуществлении государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

Обязанности инспектора:

• Соблюдать законодательство, права и законные интересы контролируемых лиц;

• Своевременно и в полной мере осуществлять полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований, принимать меры по обеспечению исполнения решений контрольных органов;

• Проводить контрольные мероприятия и совершать контрольные действия;

• Не допускать проявление неуважения в отношении богослужений

• Предоставлять контролируемым лицам, информацию и документы, относящиеся к предмету государственного контроля

• Учитывать при определении мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности, а также не допускать необоснованного ограничения прав и законных интересов контролируемых лиц

• Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании соблюдать установленные сроки проведения контрольных мероприятий

• Не требовать от контролируемых лиц документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством