клеток м/о, т.е. надо следить в процессе биосинтеза за развитием м/о 10. Наличие посторонней микрофлоры 11. Определение в процессе ферментации биологической активности Для проведения ферментации необходимо добавлять пеногасители – жиры (рыбий жир, синтетические жиры. В процессе ферментации в результате метаболизма м/о образуется пена.
Экзаменационный билет № 15
1. На крупном фармацевтическом предприятии получили 1000 л сиропа по прописи:
Бромгексина 0,08 г Пропиленгликоля 25,0 г Натрия бензоата 0,5 г Сорбита пищевого 35,0 г Кислоты лимонной 1,7 г
Эссенции ароматической пищевой 0,05 г Воды очищенной до 100,0 мл
Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в НД. Сироп должен представлять собой бесцветную или светло-желтого цвета вязкую жидкость с характерным запахом; плотность – 1,12-1,16. Объем заполнения флаконов должен составлять 97,0- 103,0 мл. Для исследования микробиологической чистоты по ГФ используют разведения 1:10 и
1:100.
В чугунный эмалированный бак загрузили все ингредиенты прописи, перемешали в течение 15 мин и оставили отстаиваться на 24 ч. После отстаивания жидкость отфильтровали через тройной слой марли и разлили во флаконы по 100 мл.
Анализ полученного продукта показал: объем заполнения – 98,0-101,5 мл; плотность – 1,15; на дне отдельных флаконов можно обнаружить кристаллические частицы.
На основании теоретических основ организации и технологии изготовления сиропов, дайте анализ действий технолога-провизора по решению профессиональной задачи.
К какому классу можно отнести сироп, изготовленный по данной прописи: вкусовые, лекарственные? Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Лекарственный, не соотв по показанию описание (не допускается наличие признаков кристаллизации сиропообразующего компонента)
Какую аппаратуру используют для производства сиропов? Предложите оптимальную технологическую схему производства сиропа.
Получение основы (раств сахара/полиолы в воде с нагревом до Ткип в реакторе с паровой рубашкой и якорной мешалкой) – Фильтрование (друк-фильтр/фильтр-пресс) – После охлаждения вводят ДВ и ВВ в основу Или
В трехгорлую колбу, снабженную мешалкой, термометром, загрузочной воронкой, помещают пропиленгликоль, t до 50-60oС и добавляют бромгексина г/х, бензоат натрия, лим кислоту, перемешивают до полного растворения компонентов (раствор 1). В другой колбе готовят водный раствор сорбита при нагревании до полного растворения, после чего охлаждают до комнатной температуры (раствор 2). К раствору 1, охлажденному до комнатной температуры, добавляют раствор 2, перемешивают 10 мин и добавляют пищев аром эссенцию, перемешивают и доводят объем очищенной водой до 1000 мл. Готовый сироп перемешивают 30 мин, фильтруют от механических примесей.
Перечислите основные показания к применению лекарственного препарата бромгексин. Каковы особые указания при приеме данного препарата?
Секретолитик, Показания: остр и хронич бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез).
Особые указания: при язв болезни желудка и желуд кровотеч под контролем врача, с осторожностью у пациентов с БА, нельзя с ЛС сод кодеин
2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
Предложите способы распространения рекламы сиропа от кашля, содержащего бромгексин. Данный препарат безрецептурный препарат, реклама допустима, на ТВ, в печатной продукции, в общественном транспорте, аптеке (ФЗ 38 о рекламе)
По каким критериям можно оценить эффективность проведенной рекламной кампании?
(маркетинг тема 3)
(1) по изменению велич ТО (2) Нормативные запасы (3) метод сопоставления
Какими методами можно определить полноту и частоту назначений врачами отхаркивающих лекарственных средств?
Частота назначения = число назначений конкретного ЛП/общее количество ЛП; Полнота использования ассортимента врачом = число ЛП, используемых врачом/общее число ЛП
Предложите алгоритм принятия управленческого решения по устранению ошибок в выписывании рецептов на лекарственные средства, обладающие отхаркивающим действием.
Система выработки решения включает в себя следующие основные элементы: 1. Выявление и описание проблемной ситуации 2. Анализ проблемной ситуации; 3. Выявление альтернатив. Поиск идей, стратегий, вариантов. Выбор вариантов решений. Анализ и проверка вариантов; 4. Выбор оптимального варианта; 5. Организация исполнения решения; 6. Контроль исполнения решения. -цель: предупредить или ликвидировать отклонения от запланир системы -критерий: показатель эффективности и качества исп ресурсов -вход: базовая оперативная информация - выход: управленческое решение - процесс: этапы выработки решения
3. Сырье каких лекарственных растений применяется как отхаркивающее средство?
Приведите примеры, укажите латинские названия сырья, растений, семейства, химический состав.
Объясните особенности заготовки и сушки сырья.
Укажите препараты, получаемые из обозначенного сырья.
4. Для обнаружения натрия бензоата в указанной лекарственной форме провизор-аналитик
применил фармакопейную реакцию на бензоат-ион. Укажите реагент и результат испытания, условия проведения данной реакции при анализе кислоты бензойной:
• Как отличить натрия бензоат от бензойной кислоты?
Бензоат натрия, в отличие от бензойной кислоты, хорошо растворяется в воде. Фармокопейная реакция на бензоат-ион с хлоридом железа:
6С6Н5СОО- + 2 Fe3++ 10Н2О - (C6H5COO)3Fe*Fe(OH)3*7H2O + 3 С6Н5СООН
основной бензоат железа (III) розово - желтого цвета .В кислой среде осадок не образуется, так как основная соль растворима в кислотах, а малорастворимая бензойная кислота может выпасть в осадок. Если реакцию проводить в щелочной среде, то из раствора будет выпадать бурый осадок гидроксида железа (III). При р-ции бензоат - ионов с сульфатом меди (II) выделяется осадок бирюзового цвета
•
•
• Назовите фармакопейный метод количественного определения натрия бензоата, условия его проведения. Почему необходимо добавлять эфира?
Ацидиметрически по метиловому оранжевому: 6С6Н5СООNa+HCl 6С6Н5СООH+NaCl
Титруют в присутствии эфира для удаления из реакц.среды кислот, имеющих рН 2,5-3 и кот могут изменять окраску инд-ра до наступления ТЭ.
5. Сравните энергетические затраты, эффективность и рентабельность получения лекарственных средств из лекарственного растительного сырья при выращивании культур клеток, сбора сырья от дикорастущих растений или от культивируемых - на плантациях.
Не зависеть от погоды, природных условий, получать необходимое количество БАВ в промышленных масштабах сохраняя природные запасы лекарственных растений, получать индивидуальные вещества или суммарные препараты не нарушая экологии выбросами и
стоками, содержащими агрессивные химические вещества ЛС биотехнологическим способом из культуры растительных клеток получают после выращивания каллусных тканей с использованием специальных методов. Достоинства способа: - отсутствие влияния климатических, сезонных и географических факторов; -сокращение посевных площадей;
-
получение известных веществ (хинин, кодеин и др.), присущих интактному растению и синтез новых веществ не синтезируемых соответствующим целевым растением; - использование культур для биотрансформации полученных продуктов; -решение проблем дефицита исходного ЛРС, ценных и исчезающих видов, не поддающихся плантационному
культивированию; -получение фитомассы, полностью свободной от гербицидов, пестицидов, радионуклидов и тяжелых металлов; -возможность управления биосинтезов целевых продуктов за счет условий культивирования, состава питательной среды и др. способами; -возможность индустриализации и удешевление производства некоторых БАВ, синтез которых пока не разработан или очень дорог.
Экзаменационный билет № 16
1.Фармацевтическому предприятию предложено получить мягкие капсулы следующего состава:
Бензилхлорида – 50%- го водного 37,8 мг Диметикона 1042 мг Диоксида кремния 90 мг Оксипропилцеллюлозы 105 мг
Глицерилполиоксиэтиленгликоля 150 мл Макрогеля 475 мл Состав оболочки: Желатина 385 мг Глицерина 189 мг
Производство мягких капсул осуществлялось в соответствии с ПР. Упаковка: по 2 или 6 капсул в блистере из ПВХ или фольги алюминиевой.
Распадаемость капсул в воде, определенная в приборе качающаяся «корзинка» составила 10 минут.
Определите соответствие результата тестирования капсул фармакопейным
требованиям. Укажите принцип работы оборудования и условия проведения теста.
ОФС Капсулы: Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде за 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или искусственный желудочный сок. Если капсулы плавают на поверхности жидкости, следует использовать диски.
Методика. Для проведения испытания отбирают 18 образцов капсул. В каждую из 6 трубок помещают по одному образцу и, если предписано, диск. Опускают корзинку в сосуд с жидкостью и включают прибор. По истечении установленного времени корзинку вынимают и исследуют состояние капсул. Все образцы должны полностью распасться. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью распасться.
Обоснуйте роль вспомогательных веществ в технологии данного препарата. Укажите и
обоснуйте вещества, необходимые для получения мягких капсул.
-Бензилхлорида – растворитель?
-Диоксида кремния - регулир реологии жидкой системы?
-Оксипропилцеллюлозы – пленкообразователь (для защиты ЛВ от кислой среды желудка)
-Глицерилполиоксиэтиленгликоля – пластификатор?
-Макрогель – гелеобразователь?
Назовите факторы, влияющие на качество желатиновой оболочки. Неправильно подобраны конц-и глицерина и воды? Недостаточное перемешивание, неправильная температура, присутствие вспомог в-в, контроль вязкости
К какой фармакологической группе относится диметикон? Перечислите основные фармакологические свойстива этого лекарственного препарата.
Ветрогонные средства. Снижает газообразование в кишечнике, ускоряет моторику, проявляет пеногасящую активность
2. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
Дайте нормативно-правовое обоснование основным процедурам государственного допуска данного лекарственного средства к обращению на территории РФ.
Д/допуска данного ЛП на территорию РФ д.б. составлен ряд док: рег удостоверение, сертификат соответствия или др. НД и т.д., д.б. внесено в гос.реестр ЛС. ФЗ №61 «Об обр-ии ЛС»
К какой учетной группе имущества должна быть отнесена готовая продукция предприятия? Активы – Оборотные активы – Материально-производственные запасы (помимо гот продукции тут еще товары, вспом материалы, лрс, запчасти, топливо) учет на акт счете 10 «Материалы»
Приведите порядок действий руководителя аптеки и материально-ответственных лиц при подготовке и проведении процедуры инвентаризации.
Обязательно проведение инвентаризации в аптеке:
-до составления бух отчетности в конце года (кроме имущества, проверка которого была - произведена не ранее 1 октября);
-если произошла смена материально ответственных лиц;
-при обнаружении фактов злоупотребления, хищения или порчи имущества; -при стих бедствиях и ЧС; - в др случаях в соотв с законодат-вом РФ.
Подготовка к инвентаризации: в день ее проведения
необходимо: -сформировать все прих-кас ордера и сверить их с Zотчетами; -оприходовать весь товар от поставщиков; оформить все возвратные накл от поставщиков; сформировать и
распечатать все тов отчеты по настоящее число; -заполнить журнал кассира-операциониста по настоящее число;
-наличные ден средства оформить актом инвентаризации ден средств; -сверить сумму товарного остатка по товарному отчету с суммой остатка аптечной организации по количественному учету (книжный остаток) должны совпадать.
Проведение инвентаризации (3 способа): 1. По остаткам: - описные листы инв описи заполняются по книжным остаткам и распечатываются; - проверяется
факт. наличие позиций (товара), расхождения с описными листами фиксируются; - после проверки корректируются позиции (товар) в инвентар. описи. 2. Формирование описных листов вручную
(возм. использ. сканер штрих-кодов); -сост-ся сличительная ведомость (СВ); -проверяются позиции из СВ, при необх-ти, коррект-ся позиции в инвентар. описи. 3. С испо-ем оборудования для И: - весь
товар с помощью терминала сбора данных сканируется в местах хранения; - данные с терминала на компьютер и автоматически формируются описные листы инв ведомости; - строится СВ; -
проверяются позиции из СВ, при необх-ти, коррект. позиции в инв описиКак в аптеке производится документальное оформление результатов инвентаризации?
Оформляются инв описями или актом, кот составляются по каждому местонахождению МЦ и каждому МОЛу, на хранении у которого эти ценности находятся.
Помарки и подчистки в ИО и актах не допускаются. Испр-е ошибок производится путем зачеркивания неправ записей и проставления над ними правильных. Исправления д.б. согласованы со всеми членами инв комиссии и МОЛ и подписаны ими. Незаполн строки в инв описях прочеркиваются.
3. Сырье каких лекарственных растений применяется как ветрогонное средство при метеоризме? Приведите примеры, укажите латинские названия сырья, растений, семейства, химический состав. Дайте характеристику сырьевой базы. Объясните особенности заготовки и сушки сырья. Укажите препараты, получаемые из сырья.
Плоды фенхеля – Fructus Foenicul, Foeniculum vulgare - Фенхель обыкновенный, Apiaceae –
Сельдерейные (Зонтичные).
ХС: эфирное масло (анетол Сн3-СН=СН-С6Н5-ОСН3, пинен, фенхон), жирное масло. Сырьевая база: культивируемое 2лет и многолет травянистое растение. Культив в Молдавии, на Украине, СевКав. Фарм.группа: ветрогонное в виде отвара. В составе «сложного порошка солодкового корня», сборы. На производстве: эф масло для получения укропной воды.
Плоды укропа пахучего – Fructus Anethi graveolentis, Укроп пахучий (огородный) - Anethum graveolens L., Сельдерейные – Apiaceae ХС: ЭМ (карвон, лимонен, фелландрен, дигидрокарвон и другие терпеноиды), фуранохромоны, жирное масло. Сырьевая база: 1лет трав раст, в диком виде растет в Малой Азии, Иране, СевАфрике, Индии. Культивируется во всех европейских странах. ЛП - см фенхель. Фарм действие: спазмолитическое, ветрогонное.
Плоды тмина – Fructus Carvi; масло тмина – Oleum Carvi; Тмин обыкновенный - Carum carvi L., Apiaceae ХС: см укроп Сырьевая база: 2-, реже 1- или многолетнее ТР, растет в лесной и лесостепной зонах евро части страны, в Крыму, на Кавказе, в южной части лесной зоны Сибири, реже на Дальнем Востоке России и в горах Средней Азии. Фарм действие: ветрогонное. ЛП: сырье в пачках (настой), комб ЛП (Гастровит, Гербион, Витаон) Заготовка, сушка: в период, когда созрели
плоды на центральных зонтиках первого порядка; растения скашивают, связывают в снопы для дозревания и просушки в защищенных от сырости местах и обмолачивают, обмолоченные плоды досушивают на токах, очищают от примесей и просеивают через решета. По правилам ЭМ сырья.
4. Количественное определение кислоты борной методом алкалиметрии предусматривает применение глицерина как растворителя. В соответствии с химической структурой глицерина:
•Объясните его роль в данном методе анализа. Почему необходима его предварительная нейтрализация щелочью? Какие еще растворители можно использовать для проведения
алкалиметрического определения борной кислоты?
В КО борной к-ты исп. её св-во образ-ть комплексную к-ту с глицерином, которую можно оттитровать щёлочью, как более сильную, чем исходную борную к-ту. Глицерин необх. преварит. нейтрализовать щёлочью, т.к. имеет слабо-кисл. р-ю среды из-за наличия нескольких спиртовых гидроксилов. Полученную глицероборную к-ту оттитровывают NaOH в присут. ф/ф. Глицерин добавляют частями, т.к. он является ассоциирующ. раств-лем и препятств. диссоц. к- ты глицероборной
• Рассмотрите другие свойства глицерина, применяемые для его идентификации
1)Дегидратация (обр акролеин с раздражающим запахом)
2)Кислотные св-ва (с медью обр голубой р-р)
3)Цветная реакция с дихроматом калия. При наслаивании его раствора на смесь глицерола с азотной кислотой на границе слоев жидкостей появляется голубое кольцо, не диффундирующее в нижний слой.
• Одним из вариантов количественного определения глицерина является метод ацетилирования. Объясните его суть и напишите схемы реакций.
3CH3COOH+3NaOH→ 3CH3COONa+ 3H2O
Изб укс альдегида разлагают водой, ост укс альд нейтрализуют р-ром щелочи. Затем эфир глицерина омыляют изб р-ра щелочи Избыток р-ра щелочи оттитровывают кислотой. Параллельно проводят контр опыт. Перед нейтрализацией смеси дают постоять некоторое время для полного гидролиза уксусного ангидрида.
Еще можно обратное титрование перийодатом
5. Каким образом можно решить проблему безопасности использования высокопродуктивного, устойчивого к фаговой инфекции, с хорошими реологическими свойствами культуральной жидкости штамма на предприятии по производству антибиотиков, если было выявлено, что данный продуцент антибиотика опасен для окружающей среды?
Возможность эффективного применения антибиотиков ограничивается резистентностью микроорганизмов к большинству современных антибактериальных средств, связанной в первую очередь с широким и бесконтрольным использованием антибиотиков.
Резистентность возникает при: 1) уменьш прониц-сти оболочки микробной клетки для АБ; 2)проявление в оболочке кл-ки системы активного «выброса», проникающ.в кл-ку АБ, вследствие чего его внутриклеточн.конц.не может оказываться высокой. 3) ферментативная инактивация АБ защитными ферментами. 4) изм-е конформации внутриклет мишени для антибиотика Борьба с резистентностью: 1) замена одного АБ на др ряда (т.к. м/о становятся
резистентны к АБ); 2) при добавлении клавулановой к-ты происходит защита от Влактамаз А если по поводу того че сделать чтобы обезопасить, то: контроль герметичности аппаратуры, правильная стерилизация ферментер и трубопровода, генетические методы (модиф биообъекта так чтобы могли размножаться только на определенной питательной среде, но при попадании в окружающую среду, он гибнет), уменьшение атм давления в ферментере (при наруш герметичности не будет выброса продуцента в атм)
Экзаменационный билет № 17
1. При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту цинковую.
Цинка оксида 25 кг Крахмала 25 кг Вазелина желтого 50 кг
Дайте характеристику мазям как лекарственной форме (определение, преимущества и недостатки). Классификация мазей в зависимости от консистенции и типу дисперсной системы. Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь.
Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.
Преимущества: простота, безопасность,, экономичность и технологичность, возможность введения различных ЛВ Недостатки: нестойкость при хранении, некоторые обл раздражающим д-ем на кожу, огранич спектр фармаколог акт
Классификация
По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.
По консистенции: Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ.
Кремы – мази мягкой консистенции, приготовленные на эмульсионной основе типа масло/вода или вода/масло, или множественные эмульсии.
Гели – мази, в которых для получения основы используются гелеобразователи природного и синтетического происхождения. Обладают упругопластичной консистенцией и способны сохранять свою форму.
Пасты – мази плотной консистенции суспензионного или комбинированного типа, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25 %.
Линименты – это жидкие мази.
Наша мазь суспензионная (ЛВ не раств ни в воде ни в основе)
Охарактеризуйте вазелин как мазевую основу.
Гидрофобная, углеводородная. Смешивается с жирами, маслами (кроме кастор). УВ-основы устойчивы при хранении, химически индифферентны. Минусы-трудно распред-ся по слиз оболочкам, плохо смываются с кожи,наруш-ют физ св-ва кожи
Предложите оптимальный вариант технологии изготовления с учетом физико-химических
свойств входящих ингредиентов. Сделайте расчеты и оформите лицевую сторону паспорта письменного контроля*.
Технологический процесс производства мазей на химико-фармацевтических предприятиях составляют следующие основные стадии:
—санитарная обработка производства;
—подготовка сырья и материалов (лекарственные вещества, основа, тара, упаковка и др.);
—введение лекарственных веществ в основу; (ЛВ вводят в мелкоизмельченном сост небольшими порциями в расплавленную основу при работающей мешалке) КРАХМАЛ НЕЗЯ ДОБ В ГОР МАССУ ТК будет клейстеризация и изменится консистенция
—гомогенизация мазей (трехвальц мазетерка или РПА)
—стандартизация готового продукта;
—фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции. Какие расчеты нахуй это частная техна
Zinci oxydi 25 Amyli 25
Vaselini 25 t (по пр дерягина ½ от массы тв фазы)
Vaselini 25 t (остальной)
Перечислите основные фармакологические эффекты цинка оксида и показания к его применению. Какое противопоказание может ограничить применение данного лекарственного вещества?
Фармакологическое действие - антисептическое, вяжущее, подсушивающее.
Показания – дерматит, опрелость, потница, поверх раны и ожоги, язвы, пролежни, экземы,
простой герпес Противопоказание - гиперчувствительсть
2. Для контроля качества указанной лекарственной формы провизор-аналитик провел идентификацию и количественное определение цинка оксида, используя для извлечения вещества из основы разведенную хлористоводородную кислоту (при нагревании).
• Обоснуйте выбор этого реагента и приведите реакции доказательства иона цинка, укажите их результат. Предложите метод количественного определения лекарственного средства, объяснив его сущность и условия выполнения. Напишите схемы реакций.
Цинка оксид практически нерастворим в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, разведенных минеральных кислотах, а также в уксусной кислоте. Следовательно для поведения кач и колич реакций нужно получить раствор Док-во цинка:
белый сульфид цинка
белый студенист осадок Колич опр – комплексонометрия, осн на образовании комплексных соед-й ионов
металлов с комплексонами
При проведение комплексонометрического определения необходимо соблюдать определенные условия, важнейшим из которых является рН раствора. В сильно кислых растворах (рН<3) образуются малоустойчивые кислые комплексы. При повышении рН устойчивость образовавшихся комплексов возрастает, однако в сильно щелочных средах рН>10 происходит образование малоустойчивых оксокомплексов или гидрооксиды Ме Индикатор – инд смесь или кислотный хром черн Для рН – буф р-р аммония хлорида
КТТ – син окраш
Me2+ + HInd2−
MeInd− + H+
MeInd− + Na2H2Y
MeNa2Y + HInd2− + H+
Инд доб в р-р с опр ионом
3. В технологии переработки лекарственного растительного сырья имеется стадия измельчения. Объясните, с какой целью измельчают растительное сырье. Приведите примеры фармакопейного сырья с различными размерами частиц (латинские названия, химический состав, применение). Сравните характеристики подлинности и нормы качества для цельного и измельченного сырья, в чем имеется сходство и различие?
Сырье изм-ся для лучшего выделения ДВ из сырья.
Корневища лапчатки –Rhizomata Tormentillae Лапчатка прямостоячая-Potentilla erecta
Розоцветные-Rosaceae. Используется цельное сырье(Цельные или разрезанные на куски корневища длиной от 2 до 9 см, толщиной не менее 0,5 см) и измельченное (проходит сквозь сито с отверст 7 мм)Показатели качества цельного сырья:ДВ в пересчетена танин,влажность, зо, з. нер в hcl, ч-ц прох сквозь сито 2 мм, корневища потемневшие, кусочки корней листьев стеблей, орг при, мин примесь. Содержит дуб в-ва (галловая и эллаговая к-ты, пирокатехин) . Вяжущее. Отвар.Для изм сырья: Как у цельного + ч-ц не проходящих сквозь сито 7 мм, ч-ц проход сквозь
0,5 мм.
FOLIA EUCALYPTI VIMINALIS-ЛИСТЬЯ ЭВКАЛИПТА ПРУТОВИДНОГО. Сем МиртовыеMyrtaceae. Цельное и изм сырье (Кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 5 мм.).Показатели кач-ва цельного:
Эм,влажность,зо,потемневш и побуревш листья,др части эвкалипта,орг и мин примесь. Для изм:+ ч-ц не проход 5 мм, ч-ц проход 0,5 мм.Сод-ит ЭМ (цинеол)Антисепт, противовосп, настой, «хлорофилипт», «каметон»,
4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
Какие элементы затрат должны быть включены производителем в отпускную цену данной фармацевтической продукции?
1)материальные затраты(стоимость сырья, материалы, топливо и тд) по цене без ндс,
2)расход на оплату труда, 3)на соц нужы (фонд соц страхов-я, 4)амортизация,
5)прочие расхды (налоги,платежи в резервные фонды,потери от брака,общехоз расходы)
Каков порядок получения данного товара («Пасты цинковой») материально ответственным лицом аптечного киоска с аптечного склада?
Товаросопроводительный документ (накладная/товарно-транспортная накладная/счет-фактура) В накладной указывается номер и дата выписки; наименование поставщика и покупателя; наименование и краткое описание товара, его количество (в единицах), цена и общая сумма (с учетом налога на добавленную стоимость) отпуска товара. Накладная подписывается материально ответственными лицами, сдавшими и принявшими товар и заверяется круглыми печатями организаций поставщика и получателя.
К каким товарным операциям относится получение товара аптечным киоском от поставщика? В каком первичном документе она отражается, какова его структура? По каким ценам отражает бухгалтер аптеки поступление товара в балансе и на счетах бухгалтерского учета?
Приходные товарные операции, отображаются в приходном кассовом ордере? Журнал регистрации счетов поступления товаров по группам и товарный отчет
В нем указываются наименованиеторганизации, торговой единицы (ее номер) и структурного подразделения (отдела, секции);фамилия и инициалы материально ответственного лица; лимит остатка товаров; номер отчета,период, за который он составляется. Товарные отчеты нумеруются с начала и до конца года последовательно с первого номера. Их содержание отражает структуру товарного баланса:
остаток товаров на начало отчетного периода плюс поступление товаров за отчетный период равно расходу товаров за отчетный период плюс остаток товаров на конец отчетного
периода. В 2 экземп
5. Сегодня уже существует и работает система поиска антимикробных агентов, подавляющих размножение патогена только в инфицированном организме, т.е. клонируются гены, которые не экспрессируются invitro. Ставится задача поиска мишени для антимикробных агентов. Проанализируйте возможность такого поиска и получения положительных результатов на основании понятия о скрининге.
Скрининг - поиск, отбор, таргетный (объект-белки,которые производят гены).
Скрытые ("молчащие") in vitro гены патогенных м/о получили название ivi генов (генов вирулентности).К ним относят также гены ферментов и транспортных белков, позволяющих патогенной микробной клетке жить и размножаться в тканях макроорганизма в условиях дефицита некоторых органических веществ и неорганических ионов. Из молчащих («несущественных») они становятся «существенными», то есть подавление их функций отобранными ингибиторами приведет к подавлению роста (размножения) патогена именно в условиях in vivo, т.е. в инфицированном организме. Это, собственно, и есть цель исследователей, создающих новые лекарственные препараты. К числу генов, становящихся «существенными» для патогена именно in vivo относятся гены, кодирующие оптимальный компонентный состав системы, а также недостаток в пуринах и их предшественниках.
Вышеизложенное, конечно, не означает, что во время инфекции в клетке патогена экспрессируются только ivi гены. Большинство генов экспрессируется и in vivo и in vitro. Их продукты необходимы клетке всегда. Такие гены получили образное название "house keeping gens", что означает, "гены, на которых держится дом". Эти гены экспрессируются в любых условиях, поскольку без них клетка просто не может существовать. Соотношение
между house keeping gens и ivi gens у разных патогенных бактерий варьирует, но более 90% генов принадлежит к первой группе. Поскольку ингибиторы house keeping gens обнаруживаются при поиске на питательных средах in vitro, практически все применяемые в клинике антибиотики и синтетические антибактериальные препараты являются ингибиторами функций именно этих генов. Таким образом, ivi гены (их продукты) составляют набор таргетов для использования их только в будущем. Также представляют значительный интерес пути выявления и выделения ivi генов с последующим их использованием в бесклеточных системах отбора ингибиторов. Работы
в
этом направлении ведутся в ряде лабораторий. метод IVET - данная аббревиатура означает In Vivo Expression Technology. Геном патогенной бактерии ( в данном случае речь идет о штамме Salmonella typhi murium) с помощью большого набора рестриктаз делится на сотни фрагментов. Каждый отдельный фрагмент генноинженерными методами соединяется с лишенным промотора геном хлорамфеникол-ацетилтрансферазы. Такой,
лишенный промотора ген, не может реплицироваться при его введении в клетку. Однако, он мог реплицироваться, если соединенный с ним ген имел бы промотор для своей репликации. Тогда, этот промотор, вызвал бы репликацию не только своего гена, но и репликацию следующего за ним гена, хотя и не имеющего промотора. Таким образом, репликация гена хлорамфеникол-ацетилтрансферазы могла происходить в клетке, только за счет использования или "захвата" чужого промотора. На следующем этапе работы к этому сдвоенному фрагменту, (обозначенному x-cat, где x - фрагмент генома салмонеллы,
а cat - ген хлорамфеникол-ацетилтрансферазы; далее присоединяется также лишенный промотора лактозный оперон (lac Z). Этот оперон нужен для системы окисления лактозы;
врезультате, генные инженеры получали фрагмент уже из трех частей: x-cat - lacZ. И этот фрагмент состоящий из трех разнородных частей, включался в плазмиду. В результате,
получился набор различных плазмид, а после введения их в клетку E.coli - набор различных штаммов E.coli с разными частями генома салмонеллы. Следующий этап работы заключался во внедрении E.coli в организм лабораторного животного (мыши) и введении животному хлорамфеникола. Спустя сутки из ткани животного высевалась бактериальная культура, причем высев производился на твердую индикаторную среду с лактозой. Анализировались (визуально) выросшие колонии. Они оказывались или красного цвета (окисляющие лактозу, меняющие рН) или - белого (бесцветные). Красные доминировали, их было свыше 90%. Однако, отбирались и подвергались дальнейшему изучению именно белые. Если из животного, которому ввели хлорамфеникол высеялась жизнеспособная клетка, давшая колонию на твердой среде, значит в этой клетке экспрессировался ген хлорамфениколаетилтрансферазы и образовывался, соответственно, фермент, инактивирующий (ацетилирующий) антибиотик. Следовательно, в данном фрагменте х - есть ген с промотором. Этот ген экспрессировался
ворганизме животного, а вслед за ним экспрессировался и ген хлорамфениколацетилтрансферазы. Но, экспрессироваться мог ген, принадлежащий как к ivi генам, так и
к house keeping gens. Однако, это еще не позволяет "поймать" ivi ген и утверждать, что в фрагменте х именно один из таких генов. Если, колония на индикаторной среде с лактозой выросла бесцветная, значит на искусственной питательной среде, данный промотор не
работал и ген во фрагменте х не экспрессировался. Вероятно, что он нужен только при развитии инфекционного процесса и принадлежит к генам вирулентности. В случае же колоний красного цвета экспрессируется ген, кодирующий образование фермента, расщепляющего лактозу; при этом меняется цвет индикатора и колония окрашивается. Отсюда можно сделать вывод о том, что в данном фрагменте х содержится (вместе с промотором) ген, принадлежащий к house keeping gens, т.е. он экспрессируется всегда: и
организме животного и на искусственной питательной среде. Такой ген в данной случае не представляет интереса.
Экзаменационный билет № 18
1. Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного препарата
«ДИКЛОФЕНАК, раствор для внутримышечного введения 25мг/мл» в количестве 2000
упаковок, по 5 ампул в каждой упаковке. Каждая ампула содержит 3 мл раствора.
Состав:
Натрия диклофенака 25,0 мг Пропиленгликоля 550,0 мг Маннита 25,0 мг Натрия гидросульфита 1,0 мг
Бензилового спирта 40 мг 1М раствора натрия гидроксида до рН 8,0-9,0 Воды для инъекций до 1,0 мл
Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (Кр =
1,041).
Качество готового продукта проводилось в соответствии с показателями, указанными в НД, а именно: раствор должен быть прозрачным, цветность раствора должна соответствовать эталону № 5б, рН от 8,0 до 9,0; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ, препарат должен быть стерильным, содержание бактериальных эндотоксиновдолжно быть не более 4,67 ЕЭ/мг, количественное содержание диклофенака должно быть от 23,75 до 26,25 мг/мл, бензилового спирта от 36,0 до 44,0 мг/мл.
В результате производства было получено 4850 ампул. Анализ готового продукта показал, что лекарственное средство выдерживает испытание на подлинность. Однако, значение рН составило 7,3; показатель цветности был равен эталону № 6, действительный объем раствора в ампулах составил 3,0 мл; в 15 % ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на бактериальные эндотоксины содержание последних составило 5,0 ЕЭ/ мг.
По каким причинам лекарственное средство содержит бактериальные эндотоксины в количестве, превышающем нормы, регламентированные нормативной документацией? На
каких технологических операциях возможно была допущена ошибка? БЭ – липополисахариды – часть клет мембраны всех Г- бактерий
Причины: нарушение технологии произв-ва (чистота помещений, режим стерилизации, хуево провели очистку от БЭ в ВДИ – методы гель-фильтрация, ультрафильтрация, ионообм хроматограф)
Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве препарата и как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторялось. Обоснуйте
Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.
Для улучшения произ-ва провести проверку контроля кач-ва на всех стадиях, повышение квалиф персонала
Перечислите основные фармаколоргические эффекты диклофенака натрия. К какой фармакологической группе он относится?
НПВС – пр-е фенилукс к-ты, обладает обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами
2. При проведении аналитического контроля:
•Какие факторы вызвали изменения значения рН и цветности раствора? Обоснуйте эти изменения
всоответствии со строением и свойствами натрия диклофенака.
Натрия диклофенак - соль фенилуксусной кислоты, производное аром аминокислот. Проявляет кислотные свойстваобразует соли с щелочами и тяжелыми металлами, при добавлении НСl выпад белый творож осадок кислотной формы диклофенака и индолинона, кот затем циклизуется
В структуре кислоты мефенамовой, натрия диклофенака имеется остаток дифениламина, за счет которого происходит окисление в жестких условиях (калия дихроматом в кислоте серной концентрированной; натрия нитритом в кислоте серной концентрированной) – синее окр
Для установления подлинности натрия диклофенака аналитик к испытуемому раствору добавил раствор кислоты хлористоводородной, в результате образовался белый осадок; при добавлении к препарату раствора натрия нитрита в кислоте серной концентрированной окраска раствора не изменилась.
• Правильно ли выбраны реакции и условия их проведения? Если да, то обоснуйте их сущность в соответствии со строением и свойствами натрия диклофенака, если нет, то предложите другие. Какие еще испытания для контроля качества субстанции натрия диклофенака можно предложить?
Если после прибавления NaNO2 ничего не изменилось-что-то пошло не так. Возможно, мешали остальные комп-ты Для испытания на подлинность используют реакции солеобразования и комплексообразования.
При добавлении к нейтральному раствору натрия диклофенака по 2 капли растворов солей тяжелых металлов: 2% нитрата серебра, 3% хлорида железа (III), 10% сульфата меди (II) выпадает соответственно белый, желто-коричневый, светло-зеленый осадок.
Под действием конц H2SO4 кристаллы натрия диклофенака приобретают малиновое окрашивание (р-ция на часовом стекле). Окраш продукты [О] получаются при действии растворами K2Cr2O7, NaNO2, KMnO4, KJO3 в H2SO4 конц. Р-в Марки образует зелено-белое кольцо при наслаивании на раствор Na дикл-ка в H2SO4конц.
Ну также р-ции на натрий (желт пламя, с калия пироантимонатом бел осадок), на хлор (после восстановит минерализации)
3. Приведите примеры лекарственных растений, сырье которых используют для получения лекарственных средств с противовоспалительным действием. Укажите латинские названия сырья, растений, семейства и химический состав.Объясните, какие группы действующих веществ обуславливают противовоспалительное действие? Укажите препараты, получаемые из сырья.
Ромашка аптечнаяChamomillarecutita
Семейство астровыеAsteraceae
ЛРСцветкиFlores Chamomillae
Химич.состав: эфирное масло (сесквитерпеновые горечиматрицин, эфирн.масло бициклич.сесквитерпеныхамазулен), флавоноиды, полисахариды, каротиноиды, аскорбиновая кислота .
Качеств.анализ: на эфирное масло 1)хар-ка ароматич запаха,
2)с р-ром Судана 3: С22Н16N4О +глицерин= эно- и экзообразования с эф.маслом окрашиваются в оранж-красн.цвет.
3)тсхНФ- селикогель, ПФ- орг.р-ли, хлороформ. Обнаружениеанилин в конц.серной кислоте.
Количеств.определение: перегонка с водяным паром.1 и 2й метод
Цветки тысячелистника - Flores Millefolii, трава т. – Herba M., Т-к обыкновенный - Achillea millefolium L., Астровые – Asteraceae
ХС: ЭМ (монотерпены: туйол, цинеол, камфора, сесквитерпеноиды), флавоноиды, дубильные вещества, витамин К.
Кора дуба и др. сырье с дуб. Вещ-вами, ЭМ.
4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
Дайте теоретическое обоснование выбора методического подхода, который целесообразно использовать при прогнозировании спроса на данный лекарственный препарат.
Методы: экономико - математический, статистический, методы экономической эффект-ти.
На практике чаще применяют метод, основ на учете прошлых тенденций (метод динамических показ-лей), расчет объема реализации на основе данных о средней реализации, кол-ве ЛС на 1го жителя, размере ассигнований ЛПУ.
Данный препарат относится к лекарственным препаратам широкого спектра действия. Работа по прогнозированию потребности в препаратах проводится в два этапа:
1этап. Сбор и анализ данных о фактическом потреблении ЛП в предыдущем периоде (ряд лет). 2 этап. Прогнозирование потребности в конкретных лекарственных препаратах с помощью экономико-математических методов, экспертных
Перечислите основные направления товарной и ассортиментной политики аптеки. Тов политика – совокупность мероприятий (направлений и методов), а также стратегий,
ориентированных на решение поставленных задач и достижение предпринимательских целей по удовлетворению потребностей покупателей фармацевтических товарах Основные направления товарной политики:
1. Повышение конкурентоспособности товара и управление его качеством
2. Обновление ассортимента товаров
3. Анализ жизненного цикла товара
4. Упаковка и оформление товара
5. Анализ структуры торгового ассортимента:
5.1. Характеристика ассортимента лекарственных препаратов из установленных Перечней и Списков 5.2. Расчет маркетинговых показателей торгового ассортимента 5.3. Анализ ассортимента по скорости реализации
По каким показателям можно оценить в аптеке качество ассортимента?
Ассортимент товаров (ассортиментная группа) – набор товаров, объединенных по какому-либо одному или совокупности признаков (видам, классам, группам, моделям, размерам, цветам и/или иным признакам), предназначенный для продажи населению Торговый ассортимент (совокупность ассортиментных групп) – ассортимент товаров,
представленный в аптечной организации (в торговом предприятии или в торговой сети)
1.Широта торгового ассортимента – кол-во групп (подгрупп, видов, классов и т.д.) ассортимента товаров, представленных в АО
2.Насыщенность торгового ассортимента – кол-во товарных единиц, составляющих торговый ассортимент товарного (фармацевтического) рынка, аптечной сети, аптечной организации
3.Глубина торгового ассортимента – кол-во товарных единиц конкретного вида товара
(разновидность дозировок, концентраций, фасовок одного наименования товара)
5. При условии, что нарастание биомассы коррелирует с синтезом вторичных метаболитов, выберите оптимальный режим культивирования растительных клеток по принципу организации материальных потоков (периодический, полупериодический или непрерывный режим ферментации). Ответ поясните.
Методы культивирования биомассы:
1)Периодический метод – однократное внесение посевного материала в питательную среду в начале процесса и получение культуры по достижении заданной фазы развития популяции. Рост биомассы нарастает и останавливается либо из-за лимитирования субстратом, либо из-за ингибирования токсичными продуктами жизнедеятельности. Это выращивание клетки, а не вещества. Целевой продукт – биомасса (пример – выращ продуцентов вит В12)
2)Полупериодический отличается от периодического процесса тем, что в процессе ферментации в ферментер добавляются различные питательные вещества (источники