Экзаменационный билет № 13

На малом фармацевтическом предприятии было получено 94,8 кг «Пасты салициловоцинковой» по рабочей прописи:

Кислоты салициловой 2,0 кг Цинка оксида 25 кг Крахмала 25 кг Вазелина желтого 48 кг

Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в НД. Размер частиц твердой фазы составил 70 мкм; рН водного извлечения – 5,0-5,5. Содержание салициловой кислоты – 2,1%. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями).

Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность; размер частиц твердой фазы - не более 100 мкм; рН водного извлечения – 5,2-6,0; содержание салициловой кислоты –

1,9-2,1%.

1. Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции? Мазь не соответствует требованиям по показателю однородность и соотв не мб отправлена на склад

Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите, нарушение, каких стадий, операций, может привести к получению брака.

В данном случае проблемы на стадии гомогенизации. Стадия гомогениз явл специфич для произ-ва мазей в больш кол-х, тк при перемеш не всегда удается получ необх степ дисперсн ЛВ. Для гомоген использ жерновые мельницы, валковые мазетерки. Валковые мазетерки имеют 2 или 3 валка с глад поверхностью, вращ навстречу др к другу с разной скоростью.

Технол.схема:

1.Составление раб прописи, подготовка исх материалов, измельчение: исходные компоненты взвешивают; просеивание ЛВ

2.Подготовка основы: основу распл-ют с помощью паровой иглы/змеевика в таре и перемещают в варочный котел; существуют спец устр-ва для распля и транспорт-ки основы с пом вакуума – воронка с фильтром и кожухом, снаб нагреват эл-тами, воронка помещ в емкость с основой и нагреваясь плавит ее; далее основу по обогреваемому трубопроводу переводят в варочный котел или смеситель (контроль t° режима плавления (термометр))

3.Изг-е мази, введение ЛВ в основу: ЛВ вводят в основу с учетом их физ хим свойств. Мазь

взвешивают G1; доб тв ЛВ или их р-ры к основе при постоянном перемешивании в 2-х вальцовых смесителях, в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снаб мощными лопастными мешалками, которые помогают перемешивать мази во всем объеме при разл темп.

4.Гомогенизация мази: на трехвальцевой мазетерке, жерновой мельнице или РПА, взвешивают G2 (контроль однородности)

При приготовлении мазей из серы, цинка оксида и др аморфных веществ с исп РПА стадии предварит измел ЛВ можно опустить, что дает значит экономич эффект. Исп-е РПА даёт возможность опускать стадии предварительного измельчения ЛВ.

5.Стандартизация

6.Фасовка и упаковка: в стекл банки с нав крышкой и пергам прокладками/ ПЭТ и алюмин тубы (полуавтоматический аппарат для упаковки мази)

Дайте сравнительную характеристику оборудованию для диспергирования и гомогенизации. Диспергирование – тонкое измельчение тв тел и жидк в окр среде Гомогенизация – равномерное распределение частиц дисп фазы в дисп среде

РПА – дисперг смесь движется в разных направлениях за сет трения и центробежных сил, в момент разрыва дисп системы возникают кавитации, кот захлопываются и развив давление, тела вблизи этих кавитаций разрушаются Трехвальцовая мазетерка – 3 валка с разной скоростью и направлением, мазь истирается и продавливается

2. «Паста салицилово-цинковая» - антисептическое, вяжущее и подсушивающее средство.

Какие лекарственные растения используют как источники сырья антисептического и вяжущего действия? Которые содержат дубильные вещества

Приведите примеры, укажите латинские названия растений, сырья, семейства.

1)CORTEX QUERCUS КОРА ДУБА; дуба обыкновенного (черешчатого) - Quercus robur L. (syn.: Q. pedunculata Ehrh.) и дуба скального - Quercus petraea (Mattuschka) Liebl. (syn.: Q. sessiliflora Salisb.),

сем. буковых - Fagaceae.

2)RHIZOMATA BISTORTAE КОРНЕВИЩА ЗМЕЕВИКА; горца змеиного (змеевика) - Polygonum bistorta L. и горца мясо-красного - Polygonum carneum С. Koch, сем. гречишных - Polygonасеае.

3)КОРНЕВИЩА И КОРНИ КРОВОХЛЕБКИ - RHIZOMATA ЕТ RADICES SANGUISORBAE

Кровохлебка лекарственная - Sanguisorba officinalis L.

Сем. розоцветные – Rosaceae

1)HERBA HYPERICI ТРАВА ЗВЕРОБОЯ; Зверобой продырявленный - Hypericum perforatum. З.

пятнистый-H. maculatum. Сем. Зверобойные - Hyperiaceae

Объясните, какие группы действующих веществ обуславливают антисептическое и вяжущее действие? Дубильные вещества

Какими качественными реакциями подтверждают их наличие в сырье? С ЖАК черно синее окрашивание

Перечислите показания к применению.

Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта, для дезинфекции ран, диарея, расстройства ЖКТ

3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

Какова процедура выбора аптекой поставщика фармацевтической продукции? Из каких этапов она состоит? (Метода 10 из Фарм помощи)

1.Определение критериев выбора поставщика

2.Поиск и оценка поставщиков по обозначенным критериям (конкурсы, переговоры, экспертная оценка)

3.Заключение контракта (принятие решений о предпочтительности того или иного поставщика)

Какими критериями должна руководствоваться аптека при выборе поставщика?

•Качество товара

•Цена товара

•Перечень предоставляемых сервисных услуг

•Надежность и сроки поставки

•Возможность внеплановых поставок (Оперативность обслуживания)

•Условия платежа

•Насыщенность и глубина ассортимента

•Квалификация участников закупки (финансовое состояние, перспективы роста, взаимоотношения с конкурентами)

•Информационная поддержка и другие критерии

В каких первичных и бухгалтерских документах в аптеке будет отражено поступление товаров?При поставке товаров на основе договора купли-продажи поставщик должен предъявить оригинал лицензии покупателю, оставить нотариально заверенную копию и представить следующие документы (БУ занятия 3-4):

• товарнотранспортную накладную;

•счѐт, счет-фактура;

•сопроводительный лист;

•документы кач-ва (либо их реестр)/ сертификат качества

•протокол согласования цен.

При приемке на сопроводительных документах:

•ставится штамп приѐмки или печать аптеки, указывается количество принятых мест, • сумма товара,

•дата приѐмки,

•подпись материально ответственного лица (МОЛ).

•Приѐм по числу мест на основании упаковочного вкладыша.

•Если необходимо - приѐмка проводится по массе и брутто товаров.

Товар регистрируется в документах первичного учѐта:

•Журнале регистрации приемочного контроля

•В журнале учѐта операций связанных с обращ-ем лс для мед прим-я

•В журнале учѐта ЛП с ограниченным сроком годности

•В товарном отчѐте в приходной части

•Стеллажная карточка

Какова роль администрации аптеки при обнаружении расхождения в количестве и качестве при приемке товара, а также при отсутствии сопроводительной документации на товар?

(1)Приостановить приемку (2)обеспечить сохранность (3)вызвать представителя поставщика (4)сформировать комиссию по приемке товара Документы: акт об установл расхождении в кол-ве и кач-ве(3 экз: МОЛ+поставщ +бухгалт), претензионное письмо (поставщ), карточка учета претензий и недостач(2 экз)

Каков учет отклонений в количестве и качестве при приемке товара, а также учет претензий?

Карточка учета претензий и недостач + см пред пункт "документы"

4. Обнаружение кислоты салициловой в приведенной лекарственной форме проводят с помощью раствора железа (III) хлорида после растворения мази в спирте, при этом появляется сине-фиолетовое окрашивание:

• Чем обусловлен результат реакции? Может ли образоваться иное окрашивание? Если да, то отчего это зависит?

Р-ция исп для подтв кислотн св-в, рез-т обуславливается рН.

При рН=2-3 образуется моносалицилатный комплекс, имеющий фиолетовую окраску.

При рН = 3-8 образуется дисалицилатный комплекс, имеющий красную окраску.

Трисалицилатный комплекс железа, имеющий желтую окраску, образуется при рН=8-10

• Приведите другие способы идентификации кислоты салициловой. Напишите схемы реакций.

• Рассмотрите возможные методы количественного определения кислоты салициловой, объяснив их суть.

1)Алкалиметрия с индикатором фенолфталеином. В результате реакции образуется соль сильного основания и слабой органической кислоты, такая соль легко гидролизуется и, следовательно, окраска индикатора может измениться до наступления точки эквивалентности. Для подавления гидролиза в анализе используют спирт.

2)Броматометрия (обратная)

КBrO3 + 5 КВr + 3 Н2SО4 → 3 Вr2 + 3 К2SО4+ 3 Н2О

Избыток Br2 + 2 KI → I2 + 2 KBr I2 + 2Na2S2O3 → Na2S4O6 + 2NaI

• Укажите условия испытаний и напишите схемы реакций.

5. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств?

Биообъект – это продуцент, биосинтезирующий нужный продукт, либо катализатор, фермент, который катализирует присущую ему реакцию.

Биотехнолог для совершенствования биообъекта использует: • наследственные изменения фенотипа, которое передается по наследству; • наследственное изменение генотипа. совершенствование биообъекта – это получение биообъектов – продуцентов с мутациями в геноме, которые отличаются от исходного биообъекта в сторону улучшения биотехнологических свойств, в частности, в сторону увеличения образования целевого