Методические материалы для врачей и студентов / Основы КЛД

Алгоритм разбора теоретического материала по теме:

Основы организации лабораторной службы лечебного учреждения. Значение лабораторных исследований в практике.

Лабораторная диагностика (греч. diagnostikos способный распознавать) — раздел клинической диагностики, изучающий методы оценки физиологических и распознавания и оценки патологических состояний и заболеваний, основанный на исследованиях клеточного и химического состава, физико-химических и биологических свойств тканей и жидкостей организма, а также методы обнаружения возбудителей заболеваний.

В современной медицине лабораторная информация занимает одно из ведущих мест среди объективных диагностических данных. Отражая метаболические и клеточные процессы, лабораторные данные позволяют выявить наиболее ранние отклонения от нормы,

иногда задолго до появления субъективных ощущений, клинических проявлений и видимых изменений структуры пораженных органов.

В задачи клинической лабораторной диагностики входит изучение закономерностей и установление пределов нормальных индивидуальных колебаний каждого исследуемого параметра, состава биологических тканей и жидкостей; изучение закономерностей взаимосвязи патологических отклонений этих параметров с конкретными формами патологии (клиническая патобиология и патобиохимия); разработка методов исследования химического и клеточного состава биологических жидкостей; разработка требований к качеству выполнения аналитических методов и средств обеспечения этих требований

(клиническая аналитика); установление диагностической ценности отдельных лабораторных тестов и их комбинаций, разработка оптимальных способов их применения в диагностике болезней.

В клинической медицине методы лабораторной диагностики применяют главным образом для установления диагноза болезни, для характеристики тяжести, периода и срока заболевания, иногда для определения его прогноза, а также для контроля за результатами лечения.

Предпосылки создания научной лабораторной диагностики появились в 15—16 вв.: в

трудах Кузанциса и Парацельса отмечалось возможное клиническое значение взвешивания и химического исследования крови и мочи. Развитию лабораторной диагностики способствовали такие события, как изобретение микроскопа и колориметра, открытие строения клетки, а также успехи химии, биохимии и клинической медицины.

Основоположниками клинической химии принято считать химика Р. Бойля,

1

опубликовавшего в 1684 г. статью о программе исследования человеческой крови, и врача Лангриша, напечатавшего результаты химического и физического анализа крови больных с различными видами лихорадки. В 18—19 вв. определенный вклад в формирование основ клинической химии внесли М. В. Ломоносов, А. Лавуазье, И. Берцелиус, Ж. Геи-Люссак.

Микроскопия в медико-лабораторных исследованиях была применена в 30—40-х гг. 19 в. В 1838 г. появились таблицы микроскопических картин осадков мочи. С 1843 г. под редакцией Симона издается один из первых журналов по лаб. исследованиям и в том же году опубликовано одно из первых руководств по лабораторной диагностике — монография Шерера “Химические и микроскопические исследования при патологии”.

Первые отечественные публикации по лабораторной диагностике относятся к 1843 г.

В 1851 г. публикуется работа С. А. Смирнова “О мочевой кислоте”, а годом позже — брошюра “Уроскопия”. С 1885 г. в Петербургском институте усовершенствования врачей проф. М. И. Афанасьев читает курс клинической микроскопии и бактериологии, а с 1895 г.

А. В. Поль — курс лекций по лабораторным исследованиям.

Основные принципы применения методов лабораторной диагностики.

В зависимости от клинических задач лабораторные исследования могут проводиться однократно и многократно (в динамике наблюдения за течением болезни, например при кризе и в межприступном периоде, для изучения суточного ритма, для контроля за влиянием лечения, при проведении функциональных или фармакологических тестов с нагрузкой или торможением изучаемой системы), для характеристики одной или многих сторон клеточного или химического состава биожидкостей.

Одномоментное многостороннее лаб. обследование может иметь либо общепоисковый характер (при первом контакте с больными, при поступлении в стационар,

при профилактическом осмотре), либо быть целенаправленным (обследование групп риска,

исследование для уточнения диагноза).

Обязательным требованием к диагностическим лабораторным исследованиям является достоверность получаемых результатов. Метод не может быть рекомендован, если не проведена оценка его надежности или аналитической пригодности. Надежность метода характеризуется его специфичностью, чувствительностью, а также правильностью и воспроизводимостью результатов исследования.

Специфичность метода характеризуется возможностью с его помощью установления лишь определенного (предназначенного для исследования) свойства исследуемого субстрата.

2

Поэтому при оценке специфичности указывается характер и степень влияния других факторов на результаты исследования определяемого свойства.

Чувствительность метода характеризуется его возможностью измерять (выявлять)

изучаемое свойство субстрата при минимальных количествах последнего. Для методов определения концентрации веществ она определяется наименьшим различием между двумя концентрациями исследуемого вещества, которое может быть установлено данным методом.

Правильность результатов исследований проверяется соответствием среднего значения результатов измерений с истинной величиной измеряемого параметра. Для методов определения химических компонентов субстрата правильность измерений определяют,

например, способом добавки в биологическую жидкость точно взвешенного количества исследуемого вещества с последующим его определением данным методом или способом смешивания в разных соотношениях проб биожидкостей с низкой и высокой концентрацией вещества, а также референтным способом (сравнением с методом, обладающим установленной ранее правильностью). Степень совпадения результатов оценивают статистически.

Воспроизводимость результатов исследований характеризуется степенью их совпадения при многократном исследовании одной и той же пробы биологического материала. Воспроизводимость выражается величиной, обратной коэффициенту вариации результатов (т. е. отношением средне-квадратического отклонения к средней арифметической). Чем меньше коэффициент вариации, тем выше воспроизводимость.

Правильную диагностическую информацию с помощью лабораторных исследований можно получить, зная специфичность данного лабораторного теста для диагностики определенного вида патологии, а также нормальные величины результатов исследований.

Контроль качества лабораторных исследований.

Для выявления и оценки систематических и случайных погрешностей результатов измерений, производимых в лаборатории, осуществляют внутрилабораторный и межлабораторный контроль качества лабораторных исследований. При этом используют ряд критериев качества:

1)точность измерений, т. е. близость их результатов к истинному значению измеряемой величины; высокая точность измерений соответствует малым погрешностям как систематических, так и случайных измерений;

2)сходимость результатов измерений, т. е. отсутствие существенных различий между ними при измерениях, выполняемых в одинаковых условиях;

3

3)воспроизводимость результатов измерений — отсутствие существенных различий между ними при измерениях, выполняемых в разных условиях (в различное время, в разных местах);

4)правильность измерений, т. е. отсутствие систематических погрешностей в результатах.

Внутрилабораторный контроль включает контроль сходимости, воспроизводимости и правильности измерений. Воспроизводимость считают достаточной, если величина коэффициента вариации результатов для исследований субстратов не превышает 5 %, а для определений активности ферментов 10%. Для оценки воспроизводимости результатов удобно использовать контрольные карты, на которых отмечают повседневные результаты контрольных исследований. Для построения карты предварительно в течение 20 дней исследуют контрольный материал одной серии выпуска и результаты ежедневно регистрируют. Контрольную карту строят для каждого контролируемого показателя и только для данной серии контрольного материала.

Межлабораторный контроль — это сравнительный контроль качества результатов исследований, полученных в ряде лабораторий при использовании единого контрольного материала. Он включает контроль воспроизводимости и правильности и осуществляется не реже чем один раз в квартал, под методическим руководством контрольных центров,

созданных на базе республиканских, краевых и областных больниц. Контрольные центры определяют цели, задачи и порядок осуществления контрольного эксперимента, собирают и изучают результаты контрольных определений и вырабатывают рекомендации по улучшению качества работы лабораторий.

18 мая 2021 г. был принят приказ Министерства здравоохранения РФ от N 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований". Этот приказ вступил в силу с

1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года. В нем указаны правила проведения клинических лабораторных исследований и правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории.

Данные правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской

4

микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.

Лабораторные исследования проводятся при оказании:

•первичной медико-санитарной помощи;

•специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

•скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

•паллиативной медицинской помощи;

•медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.

Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой медицинской помощи).

Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача. Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.

Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.

Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.

Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных

(сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

5

Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами.

Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови,

определения концентрации токсических веществ.

Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-

микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические,

иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.

Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических,

молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.

Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (биоматериал).

Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам,

прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований.

Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.

Направление на лабораторное исследование содержит:

6

•наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;

•фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса,

иные данные (при наличии);

•номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;

•диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее -

МКБ);

•данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;

•наименование лабораторных исследований;

•вид биоматериала;

•тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);

•эпидемиологическую информацию (при наличии);

•дату и время назначения лабораторного исследования;

•дату и время взятия биоматериала;

•фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника

(врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.

Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:

•выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;

•оформление направления на исследование;

•инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;

•взятие (сбор) биоматериала;

•маркировку и идентификацию биоматериала;

•хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.

7

Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним

медицинским образованием и включает:

•прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);

•проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;

•проверку качества поступившего биоматериала;

•выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;

•обработку биоматериала для получения аналитической пробы;

•распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;

•формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;

•подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.

Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.

Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований,

интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала

(при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.

В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:

первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических

8

образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;

второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования,

выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов,

автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями;

при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;

третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных,

автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;

четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и

(или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.

По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований, который должен содержать:

•наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);

•фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса,

номер истории болезни (при наличии);

•дату и время поступления биоматериала;

•наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;

9

•тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал и способ взятия (при необходимости);

•метод исследования (при необходимости);

•результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);

•заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика;

•дату выполнения исследования;

•фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника,

проводившего исследование;

•номер страницы из общего числа страниц отчета;

•сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования

(название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ,

иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).

При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями.

Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.

Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.

Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.

10