МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ТЕХНІЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ УКРАЇНИ

«КИЇВСЬКИЙ ПОЛІТЕХНІЧНИЙ ІНСТИТУТ ІМЕНІ ІГОРЯ СІКОРСЬКОГО»

Факультет біотехнології і біотехніки

Кафедра біотехніки та інженерії

Реферат

з дисципліни: «Сучасне обладнання фармацевтичної та біотехнологічної промисловості»

Тема: «Сучасний стан обладнання для виробництва вакцин.»

Виконав

Студент 4 курсу, БІ-11

Мартишев Олег Вадимович

Керівник

Остапенко Жанна Ігорівна

Київ 2025

Зміст

Вступ..………………………………………………………………………3

Розділ 1. Стан випуску продукції в Україні ………………………………5

Розділ 2. Принципова узагальнена схема виробництва………………… 8

Розділ 3. Аналіз конструкцій обладнання для виконання основних

технологічних операцій .…………………………………………………17

Розділ 4. Аналіз методів вдосконалення обладнання…………………..22

Розділ 5. Аналіз принципово нових конструкцій………………………24

Висновок…………………………………………………………………..27

Перелік посилань…………………………………………………………28

Вступ

Оцінку сучасного стану галузі.

Виробництво вакцин залишається однією з найважливіших складових сучасної біотехнології, особливо на тлі пандемій, антибіотикорезистентності та зростання інфекційних загроз. На сьогодні ключові технології, такі як мРНК-платформи, векторні системи та культивування клітинних ліній, дозволили значно прискорити створення вакцин. Проте навіть у цій високотехнологічній галузі існує серйозна проблематика: невирішеними залишаються питання масштабованості виробництва, стабільності біологічних компонентів при зберіганні та екологічної ефективності процесів.

Наприклад, використання криогенних систем для мРНК-вакцин вимагає інфраструктурних інвестицій, недоступних для країн із низьким рівнем доходу, що обмежує глобальний доступ до ліків.

Останні десятиліття наука та технології активно розвиваються, відбувається багато відкритів у сферах біотехнології, генетики та молекулярної біології. Однією з важливих технологій, яка відіграє значну роль у генетичній інженерії є отримання плазмідної ДНК. Використання плазмідної ДНК в медицині, зокрема для створення вакцин, є однією з передових технологій, яка відкриває шлях до більш ефективного та безпечного заходу для профілактики інфекційних захворювань.

Хоча в Україна та у більшості країнах світу вакцинація є обов’язковою, все одно тривають суперечки щодо її необхідності та потенційних негативних наслідків. Наприклад, через відмову від неї відбулось 1627 випадків кору, а в 2017 році було зареєстровано, 2 дітей у Одеській області померли [1]. Ситуація ще більше ускладнилась після виникнення пандемії COVID-19. Саме тому людство знаходиться в пошуках нових методів для створення вакцин. Переваги використання плазмід для вакцинації включають безпечність, оскільки вони не містять цілі патогени, і можливість швидкого впровадження оновлених або модифікованих вакцин. Крім того, ця технологія може бути використана для розробки вакцин проти широкого спектру хвороб.

Кількість плазмідної ДНК, необхідної для ін'єкції кожному пацієнту, є великою за стандартами вакцин, порядку декількох міліграмів на дозу, саме тому методи її отримання, які можуть бути легко реалізовані та масштабовані до великих ферментерів, є як ніколи актуальними.

Світові тенденції розв’язання проблем

Сучасне виробництво вакцин переживає нову фазу активних розробок, спрямовану на швидкість, масштабованість і стабільність виробництва. Основні тенденції включають автоматизацію, модульність, інтеграцію біотехнологій та оптимізацію "холодового ланцюга".

Системи з автоматичним контролем pH, температури та аерації дозволяють вирощувати клітинні культури з мінімальним втручанням людини. Це критично для виробництва векторних вакцин. Особливо активно розробляє системи автоматизації компанія AstraZeneca, після пандемії COVID-19 і отримання державних інвестицій активно займалось розробкою вакцини Vaxzevria, при підтримці [2] [3]

Розроблені переносні біореактори. Компанія Merck розробила компактні установки, які можна швидко розгорнути в регіонах з обмеженою інфраструктурою, що зменшує залежність від глобальних ланцюгів поставок. [4]

Біотехнологічні інновації, також спрямованні на розвиток «холодового ланцюга», так як вакцини Pfizer-BioNTech потребують зберігання при –70°C. Для цього використовуються спеціалізовані морозильники та термоконтейнери з сухим льодом.

Інновації у спрямуванні мРНК-синтезаторів проявляються у розробці обладнання для синтезу матричної РНК від компанії Thermo Fisher Scientific, що дозволяє створювати вакцини без використання живих вірусів. Це зменшує ризик забруднення зразків та прискорює виробництво.

Ліпосомні інкапсулятори: для стабілізації мРНК використовуються ліпідні наночастинки. Обладнання, таке як мікрофлюїдні чипи, забезпечує точне формування частинок, що критично для ефективності вакцин Moderna. [5] [6]

Актуальність даної роботи полягає в необхідності системного аналізу сучасного обладнання для подальшого вдосконалення виробничих ланцюгів. Пандемія COVID-19 показала, що навіть розвинені країни стикаються з дефіцитом потужностей для швидкого випуску вакцин, що робить питання технологічної модернізації критичним для глобальної безпеки. Вивчення сучасних тенденцій дозволяє визначити пріоритетні напрями інвестицій та розробок

Мета роботи – оцінити сучасний стан обладнання для виробництва вакцин, виокремити ключові технологічні рішення та проаналізувати їх вплив на ефективність, доступність і стійкість процесів.

Розділ 1. Стан випуску продукції в Україні

У зв’язку з принциповою популярністю тематики COVID-19, більшість інформації буде по вакцинації від цього вірусу, оскільки загальний інформаційний простір по тематиці, на жаль, перенасичений інформацією. З, фактичною мінімізацією свіжою інформації по вакцинаціях від іншого спектру захворювань.

У 2021 році смертність від захворювання на COVID-19 в Україні перевищила смертність від новоутворень та зайняла друге місце, оступившись лише серцевосудинним захворюванням [7]. Пандемія поставила систему охорони здоров’я перед безпрецедентними викликами, викликавши зростання навантаження на лікарні, нестачу медичного персоналу та ресурсів, а також збільшення випадків ускладнень серед пацієнтів. Швидке поширення вірусу SARS-CoV-2 та його нових штамів зробило актуальним завдання розробки вакцин, які б не лише забезпечували надійний захист від захворювання, але й були доступними та легко масштабованими.

У цей період традиційні підходи до розробки вакцин, що базувалися на тривалих та дорогих виробничих процесах, виявилися недостатньо швидкими для ефективного реагування на пандемію. Більше того, багато країн, включно з Україною, зіткнулися з проблемою доступності вакцин через глобальний попит, логістичні труднощі та обмежену кількість виробничих потужностей.

Згідно зі статистичними даними Державної служби статистики України, за 2023 рік, в Україну було імпортовано 34661,6 кг вакцин для людей вартістю 28591,0 тис. доларів США [8]. У той час експорт склав лише 69,4 кг вартістю 89,1 тис. доларів США. Така різниця явно показує великий попит на ринку України та необхідність розвитку галузі. Також імпорт «вакцин проти коронавірусів, що викликають тяжкий гострий респіраторний синдром (SARS-CoV види)» у 2023 році становив 7,9 кг вартістю 69,6 тис. доларів США, а у 2022 році 23437,5 кг вартістю 6154,0 тис. доларів США. Така різниця може бути пов’язана з насиченням ринку та зменшенням попиту, оскільки більшість населення яка бажала виконати імунізацію вже це зробила.

Однак, за липень 2024 року в Україні все ж вакцинувалися близько 2,5 тисяч людей [9]. Того ж місяця виявили близько 12 тисяч випадків захворювань на COVID-19, з яких 2,5 тисячі у стаціонарі. Враховуючи це, можна сказати, що активна фаза вакцинації пройшла, але проблема лишається актуальною з появою нових штамів та необхідністю повторної імунізації та можливих сезонних ефектів, тому подальше зниження попиту на вакцини від коронавірусної хвороби не буде таким стрімким як після перших років масової імунізації населення, та може лишитися на теперішньому рівні із певними сезонними коливаннями.

Великим фактором ризику перебігу COVID-19 став також і довготривалий вплив на здоров’я населення. Цей вплив значною мірою проявляється через погіршення стану здоров’я серцево-судинної системи людей [10]. Але останні дослідження вказують також і на онкогенний потенціал вірусу SARS-CoV-2 через механізм подібний до вірусу герпесу та вірусу папіломи людини, за рахунок зменшення експресії білків pRB та p53, що є одними з основних факторів пригнічення розвитку пухлин [11]. Що цікаво, чим важче протікало захворювання, тим більшим було пригнічення цих білків та триваліший час зберігався їх рівень на значно нижчому від норми. Однак у зв’язку з відносно недавньою появою вірусу дані прямого зв’язку захворювання на COVID-19 та появи новоутворень відсутні, та можна очікувати встановлення наявності або відсутності такого зв’язку тільки через десятки років.

Тому, хоча сучасні штами хвороби протікають легше, небезпека не зникла повністю і нові технологічні рішення для створення вакцин є необхідними для захисту здоров’я населення. Популярними в Україні швидко стали вакцини на основі мРНК вірусу, однак вони є дорогими і складними у транспортуванні і зберіганні через низьку стабільність, а також через середній рівень імуногенності. Вакцини інших типів проявляють більшу імуногенність та економічну ефективність. Звісно, мРНК вакцини дали можливість впровадити масову вакцинацію населення по всьому світу для того, щоб якнайшвидше зупинити пандемію, але наразі існують більш ефективні варіанти, оскільки пройшло достатньо часу на їхню розробку.

Одним із перспективних підходів є виробництво вакцин на основі вірусоподібних частинок (ВПЧ), яке передбачає використання рослинних систем для синтезу білкових структур, подібних до вірусу. Отримання ВПЧ в рослинах забезпечує можливість швидкого масштабування виробництва та зниження його вартості, що є важливим чинником для забезпечення масової вакцинації.

Проте, за даними аналізу науково-технічної сфери України, вітчизняне виробництво медичної продукції, включаючи вакцини, стикається з низкою проблем:

Застаріле обладнання. Більшість підприємств використовують техніку, розроблену ще за радянських часів, що обмежує масштабування та якість продукції. Наприклад, лише 7% нових зразків техніки відповідають світовим аналогам.

Обмежені обсяги. Виробництво зосереджено на традиційних вакцинах, тоді як сучасні технології (наприклад, ліпосомні системи для мРНК) майже не застосовуються через відсутність спеціалізованого обладнання.

Імпортна залежність. Близько 60% медичного обладнання, включаючи біореактори та хроматографічні системи, імпортуються з ЄС та Азії, що збільшує собівартість 78.

Українські фармацевтичні підприємства, такі як "Біолік" або "Індар", зосереджені на випуску базових вакцин. Наприклад, щорічний обсяг виробництва вакцини БЦЖ становить близько 2–3 млн доз, що задовольняє лише частину внутрішнього попиту [12]