ИК-анализ подлинности ЛС

Норфлоксацин,	Нолицин,	Норилет,
субстанция	Словения	Индия

Антибиотики: подлинность

Качественные реакции и тонкослойная хроматография для обоих веществ дают ИДЕНТИЧНЫЕ результаты

Антибиотики: подлинность

ИК-спектр	ИК-спектр
подлинного препарата	поддельного препарата
«Клацид»,	«Клацид»
Abbot Laboratories

Антибиотики: подлинность

	ВЭЖХ	ВЭЖХ
	стандартного образца
		поддельных таблекток
	кларитромицина
		«Клацид»

Многообразие + сертификация http://www.drugreg.ru

Сертификат соответствия

КОНТРОЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЦЕНТРА ВОЕННО-ТЕХНИЧЕСКИХ ПРОБЛЕМ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ИНСТИТУТА МИКРОБИОЛОГИИ МО РФ

Аттестат аккредитации ИГК № 00183 МЗ РФ от 11 мая 2001 г.

«Таблетки АНАПРИЛИНА по 0,04 г, № 50» Потребности для анализа по ФС 42-1549-98, ГФ XI

№ п/	Наименование	ФС 42-1549-98,		Результаты
п	показателей	ГФ XI		испытаний

1.	Описание	Белые плоскоцилиндричес-кие таблетки с	Таблетки белого цвета
		фаской и риской или без риски. По внешнему	плоскоцилиндрические с фаской
		виду должны соответствовать требованиям	1	уп.
		ГФХ1, вып.2, с.154

2.	Подлинность	1. УФ-спектр р-ра имеет максимумы поглощения	1. Максимумы поглощения при 290, 306 и
		при 290±2, 306±2 и 319±2 нм;	320 нм,
		2. ВЭЖХ: время удерживания пика анаприлина	2. Подтверждается
		соответствует времени удерживания СО
		3. Характерная реакция на хлориды (ГФ Х1,	3. Подтверждается
		вып.1, с.159)	3	уп. (HNO3, AgNO3)

3.	Средняя масса таблеток	Средняя масса должна быть от 0,190 до 0,210 г	Средняя масса 0,202 г
		Отклонения ±7,5 %	Отклонения (-2,3%) (+7,2%)
			1	таблетка (–8,2 %)
			2	уп. (20 табл.)

4.	Распадаемость	Распадаемость в течение не более 15 мин	6	мин
			1	уп. (8 табл.)

Сертификат соответствия (продолжение)

№	Наименование	ФС 42-1549-98,	Результаты
п/п	показателей	ГФ XI	испытаний

5.	Прочность на истирание	Должна быть не менее 97 %	99,3 %
			1 уп. (10 табл.)

6.	Растворение	Количество анаприлина, перешедшее в раствор	93,5 %
		через 30 мин, должно быть не менее 75 %	1 уп. (5 табл.) 0,1 M HCl

7.	Однородность	Отклонение в содержании анаприлина в каждой	(-7,8%) (+9,4%)
	дозирования	из 10 таблеток не должно превышать ±15 %	1 уп. (10 табл.) 0,1 M HCl, MeOH, СО
			анаприлина

8.	Испытание на	ВЭЖХ: на хроматограмме препарата площадь	Испытание выдерживает
	посторонние	любого вторичного пика не должна	Колонка ОФ С18, додецилсульфат натрия,
	примеси	превышать 0,2 % от площади основного	H2SO4, тетрабутиламмоний
		пика, а сумма площадей вторичных пиков	дигидроортофосфат (или
		0,8%	гидросульфат), MeCN, СО анаприлина
			и фенантрена, 300 мг порошка
			таблеток

9.	Испытание на	По ГФ XI, вып.2, с. 193,	Выдерживает испытание
	микробиологическу	изм. 1, категория 3г	10 г таблеток (5 уп.)
	ю чистоту

10.	Количественное	Содержание анаприлина должно быть от 0,036 до	0,0405 г
	определение	0,044 г, считая на среднюю массу таблетки	СФ, 0,1 г порошка таблеток, МеОН, СО
			анаприлина