Теоретические+и+экспериментальные+исследования
.pdf
КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Рандомизация
«Ослепление»
•Распределение пациентов в группы методом случайного отбора
•Маскировка данных о распределении пациентов
•Сводит к минимуму различия между группами, субъективные искажения условий и результатов исследования, повышает его достоверность.
Сравнительный
анализ
результатов
исследования
«ОСЛЕПЛЕНИЕ»
Простое «слепое»
Двойное «слепое»
Тройное «слепое»
Полное «слепое»
• Распределение пациентов по группам лечения и контроля неизвестно
пациентам.
• Распределение пациентов по группам лечения и контроля неизвестно пациентам и исследователям
• Распределение пациентов по группам лечения и контроля неизвестно
пациентам, исследователям и организаторам исследования (мониторам)
• Распределение пациентов по группам лечения и контроля никому неизвестно, включая людей, проводящих статистическую обработку
данных
Открытое исследование – все участник знают к какой группе пациенты относятся (экспериментальная или контрольная).
ВИДЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Проспективные – Prospective Study
•Продолжительные клинические исследования, включают оценку первоначального состояния пациентов, результатов наблюдения и конечных результатов.
Исследование в одной группе – неконтролируемое, малоинформативное – рандомизацию не применяют.
Пример: анализ результата применения тестируемого метода профилактики или лечения
Исследование в параллельных группах – контролируемое, высокоинформативное исследование, в котором результаты экспериментальной группы сравнивают с результатами контрольной группы (простое клиническое исследование).
В качестве контроля используют плацебо или «золотой стандарт» (общепринятый стандарт профилактики и лечения).
Популяционные проспективные (когортные) исследования – наблюдают за большими выборками из популяции (включают две группы лиц – имеющих и не имеющих исследуемое заболевание/фактор), изучают естественное развитие заболеваний, причины развития заболеваний и осложнений.
Виды клинических исследований
Ретроспективные – Retrospective Study
•Направлены на изучение результатов профилактики или лечения, проводившегося ранее, основаны на формировании групп по конечным результатом лечения, по данным медицинской документации.
•Исследование типа «случай - контроль» получает получать связь между клиническими исходами заболевания и действием каких – либо факторов (риска, причинных).
Виды клинических исследований
Поперечные – Cross-sectional
•Клинические исследования предусматривают однократное обследование пациента для изучения распространенности, вариантов, симптоматики и тяжести заболеваний, установления связи некоторых факторов с вариантом течения болезни.
АНАЛИЗ ПОЛУЧЕННЫХ ДАННЫХ
ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДЛЯ БОЛЬШИХ ВЫБОРОК. ОТРАЖАЮТ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ТЕНДЕНЦИЮ - ЧИСЛО (ИЛИ РЯД ЧИСЕЛ), ВОКРУГ КОТОРЫХ РАСПРЕДЕЛЕНЫ ДАННЫЕ.
• СРАВНЕНИЕ МЕЖДУ РАЗНЫМИ ВЫБОРКАМИ.
НАПРИМЕР, МОЖНО ВЫЯСНИТЬ, В КАКОЙ ИЗ ГРУПП БОЛЬНЫХ ИНФАРКТОМ МИОКАРДА ЧАСТОТА СМЕРТЕЙ В ПЕРВЫЙ ГОД ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ ВЫШЕ — У ТЕХ, К КОМУ ПРИМЕНЯЛИ КОРОНАРНОЕ ШУНТИРОВАНИЕ ИЛИ У ТЕХ, К КОМУ ПРИМЕНЯЛИ ТОЛЬКО МЕДИКАМЕНТОЗНЫЕ СПОСОБЫ ЛЕЧЕНИЯ. «НА ВЗГЛЯД» ЭТОЙ РАЗНИЦЫ МОЖЕТ И НЕ БЫТЬ, А ЕСЛИ ОНА И ЕСТЬ, ТО ВЕРОЯТНО ЭТИ РАЗЛИЧИЯ НЕ ВЫЗВАНЫ СЛУЧАЙНЫМИ ПРИЧИНАМИ, НЕ ИМЕЮЩИМИ ОТНОШЕНИЯ К ЛЕЧЕНИЮ?
АНАЛИЗ ДАННЫХ ПОЗВОЛЯЕТ ОЦЕНИТЬ И УПОМЯНУТЫЕ ВЫШЕ ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ — ВЫЧИСЛИТЬ ТАК
НАЗЫВАЕМЫЕ «ДОВЕРИТЕЛЬНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ».
•СВЕДЕНИЯ О ВЗАИМОСВЯЗЯХ.
•УСТАНОВЛЕНИЕ СТРУКТУРЫ. ДЛЯ ВЫЯСНЕНИЯ СТРУКТУРЫ ОБЫЧНО ИСПОЛЬЗУЮТСЯ СРАЗУ НЕСКОЛЬКО ХАРАКТЕРИСТИК
— «МНОГОМЕРНАЯ СТАТИСТИКА».
•ПРЕДСКАЗАТЕЛЬНЫЕ - ВСЕ, ЧТО МОЖНО СТАТИСТИЧЕСКИ ОЦЕНИТЬ, ТО ЕСТЬ ВЫЯСНИТЬ, С КАКОЙ ВЕРОЯТНОСТЬЮ МОЖЕТ БЫТЬ ВЕРНЫМ ИЛИ НЕВЕРНЫМ НАШ ВЫВОД
•ОПИСАТЕЛЬНЫЕ — МЕТОДЫ, КОТОРЫЕ СООБЩАЮТ ИНФОРМАЦИЮ О ДАННЫХ БЕЗ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КАКИМИ-ЛИБО ВЕРОЯТНОСТЫМИ МЕТОДАМИ.
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ
•
•
•
•
ОБОБЩЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ РАЗЛИЧНЫХ ЭТАПОВ РАБОТ ОЦЕНКА ПОЛНОТЫ РЕШЕНИЯ ЗАДАЧ СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА ПО ПРОВЕДЕННОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ ФОРМУЛИРОВКА ВЫВОДОВ