вторичные исследованияМП2017
.pdf
Смещения в пользу изучаемого лечения:
• |
Без рандомизации |
40% |
• |
Не-двойное слепое |
17% |
• |
Повторное опубликование |
20% |
• |
Малое исследование |
30% |
• |
Плохое качество отчета |
25% |
V.Vlassov |
72 |
Риск осложнений и побочных при приеме статинов
•Повышение уровня АЛТ АСТ
•Рабдомиолиз
•Ассоциированы с риском сахарного диабета
(OR = 1.290, p = 0.044, 95% CI 1.006, 1.65 и большим Hb1Ac (OR 1.208, p = 0.037, 95% CI 1.012, 1.44 )
–Liew SM et al. Diabetol Metab Syndr. 2014 Apr 23;6:53
•Сделан вывод: Розувастатин дозо-зависимо увеличивает риск возникновения диабета и снижает чувствительность к инсулину
–Kostapanos MS1 Drug Saf. 2014 May 1.
73
Схема описания результатов испытания
Лечение Неблагоприятный |
Всего |
исход |
|
ДА НЕТ
Вмешательст |
A,сколько? |
B |
A+B |
во было |
|
||
|
|
|
|
Контрольная |
C,сколько? |
D |
C+D |
группа |
|
||
|
|
|
Суррогатные точки
•Легко измерить, «предсказывают» редкий или отдаленный эффект, сами по себе не несут ни пользы ни вреда
•Они снижают объем выборки, время и стоимость исследования
•ИХ ЛЕГКО СРАВНИВАТЬ
•Примеры – уровень холестерина, толщина стенки сосуда, изменение метаболизма, концентрация антибиотика в ткани и т.д.
Польза и риск разных методов лечения ОКС без подъема ST
Cochrane Database Syst Rev. 2007 18 апреля; (2): CD004842.
Фундаментальные биомедицинские исследования
Доклинические испытания (in vitro) Исследования на животных
Серии случаев, Клинические испытания I и II фазы
Клинические испытания
Контролируемые обсервационные исследования Клинические испытания III фазы
Разработка клинических руководств Систематические обзоры и мета-анализы разных исследований
Прикладные испытания
Клинические испытания III – IV фазы обсервационные исследования и опросы
Исследования методов внедрения и распространения медицинских знаний
Клиническая практика
Оказание рекомендованной медицинской помощи Распознавание новых клинических вопросов
Разработка
Трансляция на людей
Проверка на пациентах
Трансляция на пациентов
Проверка на практике Фарм. надзор и контроль
Трансляция в практику
Использование
Этические критерии клинического испытания
1.Значимость
2.Научная достоверность
3.Беспристрастный отбор участников
4.Положительный баланс пользы и вреда
5.Независимое рецензирование
6.Уважение к участникам исследования
7.Информированное согласие