вмешательства+2017МП

Какие исходы важнее?

•Клинические исходы (конечные точки)

•события, имеющие важное значение для пациента (смерть, инвалидизация, качество жизни, уровень боли, рецидив и тд)

• Суррогатные исходы (конечные точки)

• результаты, легко измеряемые количественно, имеющие отношение к клиническому исходу (уровень АД, показатели диаст. функции сердца, количество лейкоцитов, альбуминурия и т.д.)

Суррогатные точки:

Клинически значимые конечные точки

•Исходы, имеющие клиническую значимость

•Смерть, госпитализация, инвалидность, переломы, инфаркты-инсульты, перевод на гемодиализ и т.д.

•Примеры

• SHIFT – лечение ивабрадином и смертность от ХСН

•ROCKET-AF, AVERROES - вмешательства при постоянной форме ФП

•CHOIR, CREATE, TREAT – лечение анемии при ХБП - исход

•CONCORD - концентрация CD4 и смертность от СПИДа

Пример 1

•АД в контрольной группе снизилось в среднем на 5 мм рт.ст

•В группе вмешательства (препарат

«антидавленин») - на 25 мм рт.ст. р< 0,0001

Интерпретация:

•Разница в результатах есть ,

•р< 0,0001 = то, что она случайна – крайне маловероятно

•Клиническая значимость -?

Пример 2

•АД в контрольной группе е снизилось в среднем на 5 мм рт.ст

•В группе вмешательства (препарат

«антидавленин») - на 25 мм рт. ст. р=0,7

•Разница в результатах есть

•Но Р= 0,7 Значит, вероятность того , что это различие - лишь случайное совпадение –

70%

•Клиническая значимость -?

Пример 3

•р< 0,0001

•Разница в результатах есть

•р< 0,0001 = то, что она случайна – крайне маловероятно

•Клиническая значимость -?

Клинически значимые конечные точки

Клинически значимо то, что своими размерами (например, величиной снижения смертности) убеждает нас в необходимости изменить практику в пользу нового образа действий

•Примеры - смерть, госпитализация, инвалидность, переломы, инфаркты-инсульты, перевод на гемодиализ

•Исследование ALLHAT – лечение атенололом АД и прогноз

•Исследование CONCORD - концентрация CD4 и смертность от СПИДа

•Количественные показатели эффекта вмешательства

Научимся считать сами и оценивать их в публикациях

Дизайн клинических исследований

Улучшение есть, %

Улучшение есть, %

Схема описания результатов испытания

ДА НЕТ