вмешательства+2017МП
.pdf
Дизайн клинических исследований
Улучшение есть, %
Улучшение есть, %
Почему результат РКИ имеет самый
высокий уровень доказанности ?
Доказательство эффективности вмешательства: отбор
выборка
Отбор – создание представительной (репрезентативной) выборки
• Разрабатываются строгие критерии включения/исключения
•Например для изучения препарата для лечения АГ надо включать пациентов с критериями:
не алкоголики, не терминальные больные, но имеющие степень АГ 2-3 ст., без тяжелых сопутствующих заболеваний,, без деменции, без тяжелых осложнений, исполнительные, организованные, заинтересованные в участии
•При этом многие отказываются от участия …
•Не исполняют условия участия
•Прерывают участие
Врезультате пациенты в РКИ – высоко-селективная выборка, смещенная относительно общей совокупности больных с изучаемым состоянием
Доказательство эффективности вмешательства : рандомизация – процедура деления на группы
рандомизация
вмешательство
выборка
контроль
Время наблюдения
Рандомизация – процедура деления на группы «экспериментальную» и «контрольную» случайным образом (random)
•Задача: распределить участников в группы так , чтобы вероятность попадания в группу «вмешательства» и в «контрольную» была равной. Тогда все факторы, кроме изучаемого вмешательства, будут одинаково часто представлены в обеих группах.
•в сравниваемых группах исходно будет практически одинаковым средний возраст, половой состав, социальный статус
•в сравниваемых группах будет сопоставимый процент «курильщиков», лиц с ожирением, депрессией, злоупотребляющих алкоголем , сопутствующими заболеваниями,
•Правильные подходы
•Компьютерное вычисление случайных чисел
•Таблицы случайных чисел
•Монетка
•«Псевдорандомизация»
•Использование повторов/периодов, номера документов -(карт
пациента), дни рождения или дни недели |
36 |
V.Vlassov |
•Систематическое смещение в пользу изучаемого лечения:
•В 40% исследований без рандомизации
V.Vlassov |
37 |
Что еще хорошо:
Когда исследование многоцентровое
Участвуют много разных ЛПУ, городов и стран. Необходимое количество участников можно рассчитать
Увеличивается объем выборки, уменьшается ошибка, связанная со случайностью (см. предыдущую лекцию)
«ослепление» - процедура сокрытия от участников исследования принадлежность к
группе вмешательства или контрольной
•Простое
•«Двойное»
•«Тройное»
Ослепление?
•Правильные подходы
•Централизованный или контролируемые аптекой
•Идентичные нумерованные контейнеры
•Местная компьютерная система, скрывающая распределение от пациентов и врачей
•Неправильные подходы
•Использование для рандомизации номеров историй болезни, амб.карт, квартир, «каждый четный – группа1, каждый нечетный - группа 2» и т.п.
•Дни рождения, дни недели как основание для включения в группу 1 или 2
•Открытые листы рандомизации
•Идентичные нумерованные конверты (даже темные могут
быт открыты)
V.Vlassov |
40 |