вмешательства+2017МП
.pdfФедеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
•регулирует отношения, возникающие в связи с обращением -
разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством,
изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации,
рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением,
уничтожением лекарственных средств.
ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РФ Good Clinical Practice (GCP) идентичен Руководству
по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for GCP)
Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)
При применении ГОСТа рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты РФ
Одобрение этическим комитетом
•Каждое исследование на людях должно проходить экспертизу на предмет этичности - возможного вреда для участников
•Независимый этический комитет рассматривает все материалы, связанные с исследованием, до начала его проведения
•Начиная от результатов доклинических исследований, протокола, до бланков лабораторных исследований)
•В составе этического комитета - независимые и незаинтересованные в результате лица ( юристы, представители соцзащиты, врачи , общественность и т.д)
Фазы клинических испытаний – после этапа доклинических исследований (животные, культура тканей, in vitro)
0.Исследование фармакокинетики и фармакодинамики малых доз на небольшой группе здоровых добровольцев
I.Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности терапевтических доз на группе здоровых добровольцев
II.Исследование безопасности и эффективности различных доз на группе пациентов
III.Исследование клинической эффективности в сравнении с существующим «золотым стандартом лечения» - многоцентровые РКИ
IV. Постмаркетинговые исследования экономической эффективности
безопасности, дозировки в различных группах пациентов
Стоимость и ресурсы
•Разработка нового препарата занимает 10 – 12 лет и стоит более 1 миллиарда долларов
•Затраты на биомедицинские исследования в США около $ 95 млрд./год (≈ 30% государство, ≈ 30% фармацевтические компании)
•Средняя продолжительность каждой стадии исследования – 2 года
От теории к практике
10 000 – потенциальные лекарства
250 – доклинические исследования
5 – клинические исследования
1 – клиническая практика
Источники финансирования
•Производители лекарственных препаратов и медицинского оборудования
•Государство
•Благотворительные организации и частные спонсоры
•Исследователь