вмешательства+2017МП

Дети матерей, принимавших таблетки талидамида во время беременности

Рацемическая смесь: один изомер – безобидный, зеркальный – вызывает уродства плода

Виды исследований по изучению вмешательств

•Исследования методов лечения - изучение эффективности и безопасности экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии

•Профилактические исследования – поиск наилучших способов предупреждения заболеваний у здоровых, либо предупреждения рецидивов у больных

•Исследования влияния методов диагностики на конечные исходы – тоже могут быть: это, например, анализ влияния способов выявления заболеваний на доклинической стадии на конечные исходы

Клинические испытания-

Это экспериментальные исследования, при которых все факторы, влияющие на исход, кроме изучаемого, искусственно уравниваются в сравниваемых группах

Специальный вид продольных (проспективных) экспериментальных исследований, условия которых минимизируют систематические ошибки

Доказательство эффективности вмешательства

Изучаемое

вмешательство

осложнения, %

Популяция больных выборка

осложнения , %

Доказательство эффективности вмешательства

Гипотеза: кагоцел снижает вероятность пневмонии при гриппе Фактор – назначение кагоцела, популяция – больные гриппом, выборка- группа больных гриппом

кагоцел

осложнения у 5 %

Популяция больных выборка

гриппом

осложнения у 4,7 %

Дизайн исследований эффективности вмешательств

•Гипотеза: кагоцел снижает частоту осложнений (пневмоний) при гриппе

•Дизайн - исследование вмешательства (эксперимент на людях)

•Фактор – назначение кагоцела

•Популяция – заболевшие гриппом

•Выборка - группа 2000 заболевших гриппом, согласившихся на эксперимент как точная «модель» популяции… Выборку делят

на 2 группы (получающих кагоцел 1000ч и контрольную 1000 ч)

•Исход - через 2-14 дней от начала болезни измеряется частота пневмоний в группе тех , кто получал кагоцел

•Сравнение с контролем - частота пневмоний у тех, кто НЕ получал кагоцел. Сравниваются эти показатели

•Экстраполяция на популяцию: Не только у 1000 обследованных,

но у всех больных гриппом назначение кагоцела снижает вероятность возникновения пневмонии

Как считают эффект вмешательства:

Сравнивают риск неблагоприятного исхода в группе вмешательства и в группе контроля

•Частота наступления событий в течение периода наблюдения = вероятность этого события = РИСК события

•Пример: частота гайморитов в группе экспериментального лечения гриппа 8кагоцел) в течение 15 дней наблюдения - 5 % (риск осложнений при вмешательстве 0,050)

• Частота гайморитов в группе лечения гриппа без кагоцела в течение 15 дней наблюдения 4,7 % (риск осложнений в контроле 0,047 )

• снижение риска в абсолютных цифрах абсолютное : 0,047 – 0,050 = - 0,003,

• относительно контроля: 4,7%/ 5% = 0,94

• т.е. математика - как и при сравнении рисков в когортных исследованиях

В базе данных Pubmed ни одного качественного РКИ по кагоцелу нет

Клинические испытания-

Это «эксперименты на людях», в искусственно созданных , «чистых», «лабораторных» условиях; Это позволяет «уравнять» все факторы, влияющие на результат, кроме изучаемого вмешательства, в экспериментальной и контрольной группах

- Самые доказательные первичные исследования.