Приложение 3-3
Алгоритм этиологической диагностики у пациентов с подозрением на COVID-19
1 МАНК – методы амплификации нуклеиновых кислот (раздел 4; приложение 3.1.)
2 Определение антигена SARS-CoV-2 методами иммунохроматографии или другими иммунохимическими методами (раздел 4; приложение 3.2.)
187
Версия 18 (26.10.2023)
Приложение 3-4
Поиск зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий (тест-систем/наборов реагентов) для выявления SARS-CoV-2 и антител к нему
Информация о зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделиях для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 размещена в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – Государственный реестр), опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch/
Для поиска медицинского изделия возможно воспользоваться поисковой строкой сервиса «Расширенный поиск».
Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию по:
-номеру регистрационного удостоверения;
-дате регистрационного удостоверения;
-наименованию и стране производителя;
-виду номенклатурной классификации медицинского изделия и др.
При использовании поисковой строки сервиса «Расширенный поиск» требуется задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку «Вывести результаты».
Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2
|
№ |
|
Вид Номенклатурной |
|
Наименование вида Номенклатурной классификации |
|
|
|
|||
|
п/п |
|
классификации |
|
медицинских изделий |
|
|
|
|
|
|
1. |
142160 |
|
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, |
||
|
|
|
|
|
анализ нуклеиновых кислот |
|
|
|
|
||
2. |
142190 |
|
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
||
|
|
|
|
|
|
3. |
142220 |
|
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, |
||
|
|
|
контрольный материал |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
4. |
142240 |
|
SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
||
|
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS- |
|
|
|
194570 |
|
CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома |
|
|
|
|
(COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа Н1рс1ш09 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(пандемического) гриппа А |
|
|
|
|
|
|
188
Версия 18 (26.10.2023)
Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2
|
№ |
|
Вид Номенклатурной |
|
Наименование вида Номенклатурной классификации |
|
|
|
|||
|
п/п |
|
классификации |
|
медицинских изделий |
|
|
|
|
|
|
1. |
142020 |
|
SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A |
||
|
(IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
142030 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
|
|
|
|||
|
|
|
(IgG) ИВД, калибратор |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. |
142070 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
||
|
(IgG) ИВД, контрольный материал |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
142090 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
|
|
|
|||
|
|
|
|
(IgG) ИВД, реагент |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. |
142060 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин А |
||
|
|
|
(IgА)/IgG/IgM ИВД, реагент |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. |
|
142100 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
|
|
|
|||
|
|
|
|
(IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
7. |
142120 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
||
|
|
|
(IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8. |
|
142130 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M |
|
|
|
|||
|
|
|
|
(IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9. |
142150 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M |
||
|
|
|
(IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10. |
|
142180 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M |
|
|
|
|||
|
|
|
(IgM) ИВД, калибратор |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11. |
142200 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
||
|
(IgG)/IgM ИВД, реагент |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12. |
|
142210 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M |
|
|
|
|||
|
|
|
(IgM) ИВД, контрольный материал |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
13. |
142230 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин M |
||
|
(IgM) ИВД, реагент |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A |
|
|
|
|
|
|
|
14. |
|
142250 |
|
(IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический |
|
|
|
|
|
анализ, экспресс-анализ |
|
|
|
|
|
|
15. |
142170 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
||
|
|
|
(IgG)/IgM ИВД, контрольный материал |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
189
Версия 18 (26.10.2023)
|
16. |
|
142290 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин A |
|
|
|
|||
|
|
|
(IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
17. |
142260 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
||
|
|
|
(IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
18. |
|
142300 |
|
SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G |
|
|
|
|||
|
|
|
|
(IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой экспресс-тесты для выявления иммуноглобулинов к SARS-CoV-2
|
№ |
|
Вид Номенклатурной |
|
Наименование вида Номенклатурной классификации |
|
|
|
|||
|
п/п |
|
классификации |
|
медицинских изделий |
|
|
|
|
|
|
1 |
142250 |
|
SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A |
||
|
|
|
|
|
(IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический |
|
|
|
|
|
анализ, экспресс-анализ |
|
|
|
|
||
2. |
377370 |
|
SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД, |
||
|
|
|
|
|
набор, иммунохроматографический анализ, экспресс- |
|
|
|
|
|
анализ |
|
|
|
|
||
3. |
378010 |
|
SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) |
||
|
|
|
|
|
общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, |
|
|
|
|
|
иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
|
|
|
|
|
Виды Номенклатурной классификации медицинских изделий, представляющих собой диагностические наборы реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2
|
№ |
|
Вид Номенклатурной |
|
Наименование вида Номенклатурной классификации |
|
|
|
|||
|
п/п |
|
классификации |
|
медицинских изделий |
|
|
|
|
|
|
1. |
142010 |
|
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, |
||
|
|
|
|
|
иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
|
|
|
|
||
|
2. |
|
142050 |
|
SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
3. |
142080 |
|
SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал |
||
|
|
|
|
||
|
4. |
|
142110 |
|
SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
5. |
142280 |
|
SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, |
||
|
|
|
иммуноферментный анализ (ИФА) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа A/B антигены ИВД, |
|
|
|
375010 |
|
набор, иммунохроматографический анализ, экспресс- |
|
|
|
|
|
|
анализ |
|
|
|
|
|
|
190
Версия 18 (26.10.2023)