12.Снижение диуреза до уровня олигоурии и ниже (ниже 50% от возрастной нормы и менее);

13.Появление кашля с примесью крови в мокроте, боли или тяжести

в груди;

14.Появление признаков геморрагического синдрома.

В оказании медицинской помощи в условиях ОРИТ нуждаются от 0,5% до 2%

госпитализированных детей.

Вкачестве противовирусной терапии детей с COVID-19 в случаях заболеваний среднетяжелой и легкой степени тяжести рекомендуются препараты ИФН-α, при тяжелой степени тяжести используются внутривенные иммуноглобулины.

Интерферон-альфа может снизить вирусную нагрузку на начальных стадиях болезни, облегчить симптомы и уменьшить длительность болезни. Исследования в КНР у детей показали возможность более длительного выделения вируса с фекалиями, чем из верхних дыхательных путей (до 28 против 14 дней). Поэтому обосновано применение препаратов ИФН-α в свечах, особенно с антиоксидантами, которые обеспечивают системное действие препарата, могут способствовать сокращению периода выделения вируса SARS-CoV-2 с фекалиями.

Умифеновир применяется у пациентов с COVID-19, однако отсутствуют доказательства его эффективности и безопасности. У детей возможно применение препарата в возрасте старше 6 лет.

Антибактериальная терапия показана при наличии признаков присоединения к инфекции COVID-19 бактериальной инфекции.

Выздоровление у детей преимущественно происходит в течение 1-2 недель.

7. ПРОФИЛАКТИКА КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

7.1. СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА COVID-19

В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:

•комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак», раствор для внутримышечного введения), дата регистрации 11.08.2020 г.;

•вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»), дата регистрации 19.02.2021 г.;

•однокомпонентная векторная вакцина («Спутник Лайт»), дата регистрации 06.05.2021 г.;

• вакцина на основе пептидных антигенов («АВРОРА-КоВ»),

дата регистрации 26.08.2021 г., дата переоформления 12.04.2022 г.;

118

Версия 18 (26.10.2023)

•комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-М»), дата регистрации 24.11.2021.

•Вакцина субъединичная рекомбинантная («Конвасэл»), дата регистрации 18.03.2022 г.;

•Комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак», капли назальные), дата регистрации 31.03.2022 г.

•Комбинированная векторная вакцина («Салнавак»), дата регистрации 04.07.2022 г.

•Комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Д»), дата регистрации 14.04.2023 г.

Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). 1 Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения и в форме назальных капель применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.

Вакцина«СпутникЛайт»представляетсобойрекомбинантныйаденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS- CoV-2 и применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.

Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-М» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген

Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак-Д» состоит из двух компонентов:рекомбинантныеаденовирусные частицы26серотипа ,содержащиеген белкаS вирусаSARS-CoV-2(компонентI) и рекомбинантныеаденовирусныечастицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2 (компонент II). Вакцина «Гам-КОВИД-Вак-Д»предназначена для профилактики COVID-19 у детей в возрасте от 6 до 11 лет (включительно).

Вакцинанаосновепептидныхантигенов(«ЭпиВакКорона»и«АВРОРА-КоВ») представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса

1 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 N 28 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"

119

Версия 18 (26.10.2023)

«ЭпиВакКорона» применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет, вакцина «АВРОРА-КоВ» – у взрослых в возрасте 18-60 лет.

Инактивированная вакцина («КовиВак») представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вакцина хранится при температуре от +2 до +8 °C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Вакцина «КовиВак»применяется для профилактики COVID-19 увзрослых в возрасте 18-60 лет.

Вакцина субъединичная рекомбинантная («Конвасэл») представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол,

не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II). Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.

В соответствии с решением иммунологической комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации (протокол от 19.06.2023 № 53/15-2/290) вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 рекомендуется проводить через 12 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против COVID-19. Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл препарата «Гам-КОВИД-Вак», что соответствует вакцинации препаратом «Спутник Лайт».1

Информация об особенностях специфической профилактики COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания представлена в методических рекомендациях Минздрава России «Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницами новорожденным при новойкоронавирусной инфекции COVID-19».

1 Срок действия сертификата о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт» составляет 12 месяцев.

120

Версия 18 (26.10.2023)

В Календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям определены категории граждан с учетом приоритетности получения вакцины против COVID-191.

В многочисленных исследованиях показано, что более 80% вируснейтрализующих антител направлены к рецептор-связывающему домену(RBD) S-белка SARS-CoV-2. При оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета иммунохимическими методами рекомендуется определение антител к рецептор-связывающему домену (анти-RBD антител).

Вакцинные препараты (кроме вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения) зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.

При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Минздравом России 12.04.2019). В субъектах Российской Федерации предпочтительно создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования побочных явлений после иммунизации. Акт расследования каждого случая серьезного побочного проявления после иммунизации направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной Информационной Системы Росздравнадзора.

У особых групп пациентов с целью доконтактной (предэкспозиционной) профилактики COVID-19 может использоваться комбинация моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб): взрослые и дети

ввозрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которые

•в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и, насколько известно, не контактировали с лицом, инфицированным SARS-CoV-2, и

•имеют умеренное или тяжелое снижение иммунитета вследствие патологического состояния или применения иммуносупрессивных лекарственных

препаратов или терапии, или у них отсутствует адекватный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19, или

• вакцинацияимеющейсявакцинойотCOVID-19всоответствиисодобренным или утвержденным графиком не рекомендована им вследствие ранее перенесенной тяжелой нежелательной реакции (например, тяжелая аллергическая реакция)

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 № 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок"

121

Версия 18 (26.10.2023)

на вакцину(ы) против COVID-19 и/или компонент(ы) вакцины против COVID-19 (Приложение 11).

Кприоритетным группам относятся (но не ограничивается этим) пациенты:

●с первичным иммунодефицитом

●с вторичным иммунодефицитом, обусловленным иммуносупрессией:

○онкологические больные, получающие в настоящее время лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию,

○на фоне трансплантации костного мозга или органов,

○ применение лекарственных препаратов, ослабляющих иммунитет (напр, пациенты ревматологического профиля, получающие цитостатики, ГИБП и др.)

●с ожирением (ИМТ ≥ 35);

●с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию;

●с хроническими заболеваниями легких, включая бронхиальную астму, ХОБЛ;

●с сахарным диабетом 1 или 2 типа;

●с хроническими заболеваниями почек, включая заболевания, требующие диализа (4-5 стадия, СКФ < 30 мл/мин/1.73 м2)

Данные долгосрочного применения, полученные в ходе исследования PROVENT, свидетельствуют о том, что продолжительность защитного действия после однократного введения комбинации моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб) с целью профилактики COVID-19 составляет не менее 6 месяцев, в связи с чем повторное введение препарата необходимо проводить каждые 6 месяцев.

Препарат одобрен FDA для экстренного применения в США. Препарат зарегистрирован в Российской Федерации, дата регистрации 16.11.2022.

С учетомособенностейвновьпоявляющихсявариантоввирусабылразработан препарат AZD3152, представляющий второе поколение моноклональных антител и завершающий этап клинических исследований. Препарат связывается с высоко консервативным участкомшиповидного белкавирусаSARS-CoV-2, что обеспечивает противовирусную активность AZD3152 против новых вариантов вируса SARS-CoV-2 (в т. ч. BA.2.86 «Пирола»).

Международное масштабное клиническое исследование SUPERNOVA для оценки безопасности и эффективности AZD3152 в дозе 300 мг в/м включает иммунокомпрометированных пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, а также в дозе 1200 мг в/в для леченияCOVID-19. На территории РФ AZD3152 изучается в локальном предрегистрационном исследовании NOVELLA с участием 116 пациентов из групп риска.

122

Версия 18 (26.10.2023)