8 ОБОБЩЕННАЯ СТРУКТУРНАЯ СХЕМА АВТОАНАЛИЗАТОРА

Структурная схема разработанного автоанализатора с воздушным сегментированием проб и детектором малоуглового светорассеяния представлена на рисунке 8.

Данная схема представляет собой объединенную схему всех структурных схем, представленных выше: блок проб и реагентов, блок пробоподготовки, моющий блок и блок детектора.

Рисунок 8 – Обобщенная структурная схема автоанализатора

9 ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Цель внутрилабораторного контроля качества (ВКК) – оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости при максимальной вероятности погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.

Для этого используются три типа контрольных образцов (КО):

КО1 – для оценки стабильности и оперативного контроля. Лаборатория сама задает целевые значения.

КО2 – для оценки чувствительности, содержит низкое количество целевого маркера, значение которого позволяет различать положительные и отрицательные результаты.

КО3 – для проверки специфичности, не содержит целевого маркера и должен иметь значение ниже критического уровня.

ВКК включает три этапа, первый из которых – оценка внутрисерийной воспроизводимости, для чего проводится 10 измерений КО1. Вычисленный коэффициент вариации (CV10) сравнивается с предельно допустимым значением. Если CV10 превышает этот предел, следует принять меры для улучшения воспроизводимости.

Интерфейс для оценки внутрисерийной воспроизводимости методики представлен на рисунке 9.

19

Рисунок 9 – Интерфейс для оценки внутрисерийной воспроизводимости методики

На втором этапе проводится оценка смещения и общей аналитической вариации метода, что включает построение контрольной карты. В установочной серии выполняют по 20 измерений для КО1, КО2 и КО3 в 20 аналитических сериях. Если КО2 дает положительный результат, а КО3 – отрицательный, то результат для КО1 считается принятым. По итогам этих серий рассчитываются среднее значение МОБср, среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV20):

Полученное значение CV20 сравнивается с допустимым значением CVвоспр, и оно должно быть меньше этого предела. Для МОБср определяют контрольные границы ±3S. При достижении приемлемых значений для КО1,

20

КО2 и КО3 переходят к построению контрольной карты по значениям КО1, где снова рассчитываются среднее значение МОБср, S и контрольные пределы

±3S.

Интерфейс для оценки смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики представлен на рисунке 10.

Рисунок 10 – Интерфейс для оценки прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений

Актуальный контроль качества внутри лаборатории осуществляется на третьей стадии с помощью контрольных образцов КО1, КО2 и КО3. Вычисленное значение МОБкрит в процессе оценки результатов должно находиться в заранее определенном диапазоне значений МОБср ± 3S. Если значение МОБкрит выходит за пределы этого диапазона, необходимо выявить и устранить ошибки, после чего провести повторный анализ. Если же значение МОБкрит укладывается в заданные рамки, то переходят к оценке контрольных образцов КО2 и КО3.

21

В случае, если КО2 не определяется как положительный или КО3 не определяется как отрицательный, значение КО1 не принимается во внимание; следует найти и исправить ошибки, а затем повторить анализ. Если все значения соответствуют требованиям, КО1 регистрируется и вносится в карту. Оценка результатов аналитики контрольного материала КО1 осуществляется с применением контрольных правил Вестгарда. Интерфейс для оценки смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики, а также построенная контрольная карта представлен на рисунке 11.

Рисунок 11 – Интерфейс для построения контрольных карт

22