Все лк фарм бт

Фармацевтическая разработка

9599% Н2О 5-10% Н2О 1-2% Н2О

Фармацевтическая разработка

Лекарственная форма - лиофилизат

Выбор вспомогательных веществ

(криопротекоры, лиопротекторы, наполнители)

Определение температур стеклования,

плавления, кристализации – ДСК анализ

L Remmele, Richard, Sampathkumar Krishnan, and William J Callahan. "Development of stable lyophilized protein drug products." Current pharmaceutical biotechnology 13.3 (2012): 471-496.

Фармацевтическая разработка

Лекарственная форма - лиофилизат

Выбор вспомогательных веществ (криопротекоры, лиопротекторы, наполнители)

Определение температур стеклования, плавления, кристализации – ДСК анализ

Фармацевтическая разработка

Программа изучения стабильности

Назначение Ответственность Информация о препарате

o Состав

o Первичная упаковка

o Срок годности, условия хранения

o Спецификация на выпуск / период обращения Критерии выбора серий План отбора проб

Параметры тестирования образцов o Объем тестирования

o Периодичность тестирования

o Обоснование уменьшения объема испытаний Условия прекращения исследований Оформление результатов Библиография История документа

Фармацевтическая разработка

Входе изучения стабильности необходимо подтвердить:

Срок годности;

Условия хранения;

Приемлемость состава;

Эффективность антимикробных консервантов;

Приемлемость первичной упаковки.

На основании данных по изучению стабильности принимаются решения о:

Приемлемости состава ЛС;

Вероятных продуктах разложения (примеси);

Отсутствии взаимодействий АФС/АФС и АФС/ВВ;

Отсутствии взаимодействий (диффузия, экстракция) контейнера первичной упаковки и укупорочных элементов с ЛФ.

Изучение стабильности должно включать исследование КРИТИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТА, КОТОРЫЕ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫ К ИЗМЕНЕНИЯМ в процессе хранения и, как предполагается, могут оказывать влияние на качество, безопасность и эффективность.

Фармацевтическая разработка

Стрессовые испытания могут помочь ВЫЯВИТЬ ВЕРОЯТНЫЕ ПРОДУКТЫ РАЗЛОЖЕНИЯ, что в свою очередь, позволяет определить:

Пути разложения; Стабильность, присущую молекуле (препарату);

Подтвердить пригодность используемых аналитических методик.

Исследования при принудительном разложении [forced degradation testing studies]

Исследования, которые проводят для ПРЕДНАМЕРЕННОГО РАЗРУШЕНИЯ образца. Такие исследования, как правило, проводят на этапе разработки, и используют для оценки общей стабильности АФС в целях разработки метода определения примесей и/или для выяснения пути разложения.