Добавил:

Lonoleum Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Московский государственный университет тонких химических технологий им. М.В. Ломоносова

Предмет:

Фармацевтическая биотехнология (генериум)

Файл:

Все лк фарм бт

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

03.02.2025

Размер:

62.68 Mб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 5657 / 8157 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 > Следующая >>>

•Расчет доверительных интервалов в зависимости от метода определения метода вируса ( log10 [ТКИД50] = 6.38 ± 0.25)

•Не менее двух повторов каждой стадии для каждого из вирусов! Расчет стандартного отклонения и указание этого значения вместо доверительного интервала некорректен!

•Правильная оценка низких титров вируса.

Титр вируса не может быть равен нулю.

Отсутствие ответа тестовой системы, говорит только о ее чувствительности, а не об отсутствии вируса!

	log10 С = log10	−ln 0,05
	log10 С = log10

C – расчетная оценка кол-ва вируса в мл;

v – общий объем проб исследованного материала в мл

LRV зависит от титра в стартовом материале + титр вируса в стартовом материале должен быть «адекватным»

Демасштабированный процесс, скорее всего, будет отличаться от производственного

Лабораторные штаммы вируса могут отличаться как между собой, так и от дикого штамма

Стадии с одинаковым принципом действия и LRV < 1 не учитываются

Небольшие различия в производственных параметрах могут приводить к большим различиям в снижении LRV за счет различных механизмов

Предварительная оценка рисков

Противовирусные стадии закладываются на этапе

R&D

Максимально очищенный вирусный материал

Открытое и всестороннее обсуждение работ с исполнителем, если работы ведутся с контрагентом!

Продуцент – клетки BHK	PRV	MuLV
	Ситуация В
Частицы R-типа в 40 % клеток	REO	MMV

Добавление в КЖ Triton X- 100 до концентрации 0,1%

Микрофильтрация культуральной жидкости

Анионообменная хроматография на Q Sepharose FF

Добавление Triton X-100 в элюат до концентрации

0,1%

Аффинная хроматография

Активация на сефарозе Q

Противовирусная фильтрация на фильтре

Planova 20N

Получение препарата Коагил

Дизайн разработан при участии компании Virusure

Дизайн разработан при участии компании Virusure

Дизайн разработан при участии компании Virusure

<<< < Предыдущая 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 5657 / 8157 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете Фармацевтическая биотехнология (генериум)

#
03.02.202562.68 Mб19Все лк фарм бт.pdf
#
03.02.202516.8 Mб26Генериум.docx