Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Все лк фарм бт

.pdf
Скачиваний:
19
Добавлен:
03.02.2025
Размер:
62.68 Mб
Скачать

2.Разработка АМ

1.3Разбор многообразия ФХ методов. Хроматографичекие АМ

SEC

2.Разработка АМ

1.3Разбор многообразия ФХ методов. Хроматографичекие АМ

IEC

2.Разработка АМ

1.3Разбор многообразия ФХ методов. Хроматографичекие АМ Гликопрофиль

2.Разработка АМ

1.3Разбор многообразия ФХ методов. Хроматографичекие АМ Гликопрофиль

http://dx.doi.org/10.1016/j.chroma.2013.11.057

2.Разработка АМ

1.3Разбор многообразия ФХ методов. Хроматографичекие АМ Гликопрофиль

2. Разработка АМ

1.4 Физико-химическая характеризация

Какой критерий http://dx.doi.org/10.1016/j.chroma.2013.11.057

может измениться в процессе производства?

Параметр

 

Метод

 

 

 

 

 

Варианты по размеру

 

ГФ-ВЭЖХ

 

 

 

 

 

 

 

ЭФ ПААГ-ДСН, CGE

 

 

 

 

 

Варианты по заряду

 

ИЭФ

 

 

 

 

 

 

 

СZЕ, cIEF

 

 

 

 

 

 

 

ИО-ВЭЖХ

 

 

 

 

 

Окисление, дезамидирование

 

ОФ-ВЭЖХ, ИЭФ, cIEF, CZE

 

 

 

 

 

Гликозилирование

 

HILIC

 

 

 

 

 

 

 

Gly-Q

 

 

 

 

 

Структура молекулы

 

ВЭЖХ-MS, MALS, AUC, DLS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ОФ-ВЭЖХ (пептидное картирование)

 

 

 

 

 

 

 

Метод Эллмана, Методики оценки высоких порядков

 

 

 

 

 

 

http://dx.doi.org/10.1016/j.chroma.2013.11.057

3.Разработка Спецификации

4.Разработка НД

ОФС 1.7.1.0010.18 Биологические лекарственные препараты ОФС 1.7.1.0011.18 Биотехнологические лекарственные препараты

ОФС 1.7.1.0014.18 Моноклональные антитела для медицинского применения

ICH Q6B Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биологических/биотехнологических средств

Спасибо за внимание!

Материал собран благодаря труду сотрудников ДФА АО «ГЕНЕРИУМ» . Особая благодарность – к.х.н. Смолову М.А. за предоставленные материалы

www.generium.ru

Оценка вирусной безопасности биотехнологических лекарственных средств

Вассарайс Роман vassarays@ibcgenerium.ru

История вопроса

Регуляторные аспекты

Теоретическая часть

Практический опыт компании «Генериум»

2