Все лк фарм бт

Что надо делать, чтобы не допустить появления ЛПС в препарате

Инженерные мероприятия на оборудовании

 Регулярная инспекция технологических линий на предмет возможного образования застойных зон (Закон 3-х Ø)

Инспекция типов соединений на технологических линиях (резьбы в контакте с продуктом не допустимы!)

Инспекция технологического оборудования на наличие зон, не доступных физической очистке (щеткой, губкой, ершиком).

Контроль точечной коррозии трубопроводов и емкостного оборудования, сварных швов. Регулярная реставрация и полировка всех поверхностей, контактирующих с препаратом надлежащими полировальным и материалами

Ремонт сколов поверхностей эмалированных емкостей

Использование только мембранных клапанов на линиях

Использование только манометров с мембранными разделителями

Kiitos

Tak

Спасибо за внимание

До встречи на лабораторной и экзамене…

Разработка и стратегия контроля качества биологических ЛС

Зубарева Е.В.

Руководитель ГХиОМА ОРАС ДФА

01 Nov 2024

Рассматриваемые темы:

•Разработка спецификации и выбор методов и норм для конкретной молекулы

•Обзор аналитических методов для биологических ЛС

•Методы, используемые для характеризации (state of art), внутрипроизводственного и выходного контроля

Гетерогенность белков

Малые

молекулы

Гликопротеины

Строение антител

Строение антител