Добавил:

Lonoleum Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Московский государственный университет тонких химических технологий им. М.В. Ломоносова

Предмет:

Фармацевтическая биотехнология (генериум)

Файл:

Все лк фарм бт

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

03.02.2025

Размер:

62.68 Mб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 4546 / 8146 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 > Следующая >>>

Поток воздуха через увлажненный фильтр при росте давления

225 200 175 150 125 100 75 50 25 0

воздухаПоток единицыусловные ТП

Диффузионный поток

Точка пузырька

Свободный поток + Диффузионный поток

Давление уе

Точка пузырька:

зависимость от размера пор и площади фильтрации

ПОТОК ГАЗА		ПОТОК ГАЗА
0.2 µm 0.1 µm			0.6 m2
0.45 µm
				0.1 m2
ТП	ТП ТП	ДАВЛЕНИЕ	ТП	ДАВЛЕНИЕ

Тест диффузионного потока

До фильтра

После фильтра

Высокое

Низкое давление

давление

80% ТП

Мембрана

Поток воздуха через увлажненный фильтр при росте давления

225 200 175 150 125 100 75 50 25 0

воздухаПоток единицыусловные ТП

Диффузионный поток

Точка пузырька

Свободный поток + Диффузионный поток

Давление уе

Проведение теста диффузионного потока вручную

УВЛАЖНЕННЫЙ

ФИЛЬТРОПАТРОН

Перевернутая бюретка,

заполненная водой

МАНОМЕТР

КРИСТАЛЛИЗАТОР

С ВОДОЙ ТОЧНЫЙ РЕДУКТОР

СЖАТОГО ГАЗА

Что делать когда обнаружено «нарушение целостности» фильтра

1.Не паниковать

2. Наиболее известные производители мембранных фильтров проводят тестирование патронов перед отгрузкой, поэтому маловероятно, что вы получили бракованный фильтр. Если только он не был поврежден при перевозке или хранении

3. Скорее всего была допущена ошибка при проведении теста

Руководство по валидации

(Validation Guide)

Обязательный документ для любого стерилизующего фильтра

II.

III.

IV.

СОДЕРЖАНИЕ

ОСНОВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ

A.Введение

B.Конструкция патрона

C.Описание системы кодировки

D.Условия эксплуатации

E.Информация о сертификации

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

A.Валидация задержания бактерий (B. diminuta) и корреляция с тестом целостности

B.Поточные характеристики (вода)

C.Устойчивость к термическим стрессам при стерилизации паром (для патронов)

D.Устойчивость к термическим стрессам при автоклавировании (для капсюлей)

КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ФИЛЬТРАТА

A.Выделяющиеся вещества (NVR)

B.Выделяющиеся частицы

C.Отсутствие выделяющегося ворса

D.Содержание эндотоксинов (LAL тест)

E.Окисляющиеся в-ва

F.Общий органический углерод и проводимость

ТЕСТЫ НА БИОБЕЗОПАСНОСТЬ

A.Тестирование цитотоксичности

B.БиоТесты по VI классу биобезопасности для пластиков

ПРИЛОЖЕНИЯ

A.СЕРТИФИКАТ ISO 9001:2000

B.ОТЧЕТЫ ПО ТЕСТИРОВАНИЮ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

C.СПЕЦИФИКАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ КОНСТРУКЦИОННЫХ МАТЕРИАЛОВ

D.ДЕКЛАРАЦИЯ ОТСУТСТВИЯ ВЕЩЕСТВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

E.СЕРТИФИКАТ CFR 21

Тест бактериальной нагрузки

(Разрушающий тест)

(ASTM F838-83) B.d. 107 кл/см2

Стерилизующий	Тестируемый
фильтр	фильтр

Вода
Насос	Потокомер и
Регулятор	Потокомер и
давления	регулирующий
	кран
	Анализируемая
	мембрана
Бактериальная
суспензия

“Одноразовость” стерилизующих фильтров

 Некоторые фармпроизводители промывают, перестерилизовывают и используют фильтры для нескольких партий продукта

Необходимо отвалидировать сохранение эффективности удаления м/о в результате циклов таких операций

В этом случае надо быть абсолютно уверенными и продемонстрировать путем валидационных действий эффективность процедур промывки и отсутствие возможности кросс-контаминации

Для наиболее критичных фармпрепаратов FDA требует

выбрасывать фильтры после каждой фильтрации:-

«Стерилизующие фильтры следует просто выбрасывать

после производства единичной партии продукта»

<<< < Предыдущая 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 4546 / 8146 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете Фармацевтическая биотехнология (генериум)

#
03.02.202562.68 Mб19Все лк фарм бт.pdf
#
03.02.202516.8 Mб26Генериум.docx