Все лк фарм бт
.pdf
Разрушающие и неразрушающие 
тесты целостности
ТЕСТИРОВАНИЕ ЦЕЛОСТНОСТИ
Разрушающие тесты |
Неразрушающие тесты |
Бактериальная нагрузка |
|
Точка пузырька |
|
||
Нанесение частиц |
|
Прямой диффузионный поток |
|
||
|
|
Удержание давления |
|
|
|
|
|
Водная интрузия |
|
|
Капиллярные силы (все трубки – из одного материала)
http://yandex.ru/clck/jsredir?from=yandex.ru%3Bimages%2Fsearch%3Bimages%3B%3B&text=&etext=1243.92Yb0bitO2JEgtLheY31Y8mm62yvWIZkie7XnjQrBMhiUxop2oWnaTN5Pq5CQiUmFtNbDf64kidEuHd9g0XACAm2gsdleSUDfbiKj7A9NA.675fe7c24c6b716b76b520a4720b68af0a052994&uuid=&state=tid_Wvm4RM28ca_MiO4Ne9osTPtpHS9wicjEF5 X7fRziVPIHCd9FyQ,,&data=UlNrNmk5WktYejR4M09aa0t1T0plU1duVXNXaElvZ0tWZzY3bW9PY2tYbjg0dzBjU19CaGpNeTE1MU1TQ1VqTkNvcVgwRTh3Zko0UlpxSXdzUURC VTVLRjJWajg0cXFIZVpYSl9zN1RtYjFQRHNqSl9nVlZvd2pwMkNhaHZnMVE,&sign=5c6fae915b1ceb5a2a6e84683fa42a69&keyno=0&b64e=2&l10n=ru
Разрушающие тесты целостности
Фильтр загрязняется в процессе теста
Необходимы для производителей фильтров для квалификационных и валидационных действий при разработке и производстве фильтров, а также для этих же работ потребителя фильтров при валидации стерилизующей фильтрации в производственных условиях
Используются тест-микроорганизмы, вирусы, частицы
Неразрушающие тесты
Фильтры не загрязняются
Могут проводится и перед использованием, и после него
Диффузионный тест (Прямой диффузионный поток) Тест точки пузырька Тест на удержание (потерю) давления Водный интрузионный тест
Многоточечный диффузионный тест
Корреляция
“для определения параметров теста целостности мембранного фильтра необходимо провести корреляционное сравнение результатов разрушающих и неразрушающих методов”
Корреляция диффузионного потока |
|
с эффективностью задержания бактерий |
|
|
Дифузия (мл/мин) |
25 |
|
|
Не стерильно |
20 |
|
15 |
Порог безопасности |
|
|
13.1 ml |
|
10 |
|
|
Стерильно |
5 |
|
|
Фильтропатроны |
Тест точки пузырька
До фильтра |
После фильтра |
|
Растущее |
Более низкое |
|
давление |
||
давление |
||
|
Тест точки пузырька
МАНОМЕТР
УВЛАЖНЕННЫЙ
РЕГУЛИРУЕМЫЙ |
ФИЛЬТР |
|
ИСТОЧНИК ВОЗДУХА
Наблюдаемый НЕПРЕРЫВНЫЙ поток
пузырьков воздуха
ПЕРЕКРЫТЫЙ КРАН