Все лк фарм бт
.pdf
Общие принципы выбора мембранного материала
|
Нейлон (полиамид) |
|
PVDF |
|
PES |
|
PTFE |
|
Преимуще- |
|
Хорошая |
|
Низкая сорбция |
|
Высочайшая |
|
Гидрофобно |
ства |
|
смачиваемость |
|
Производительность > |
|
производительно |
|
сть |
|
Положительный |
|
чем у Нейлона |
|
сть |
Устойчив к |
||
|
|
заряд |
|
Устойчив к гамма- |
Отличный ресурс |
|
растворител |
|
|
|
Ниже уровень ложно |
|
облучению |
|
Совместим со |
|
ям |
|
|
негативных тестов |
|
Смачиваемость |
|
всеми pH |
|
|
|
|
целостности |
|
Низкая сорбция |
Устойчив к гамма- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
облучению |
|
|
|
|
|
|
|
|
Низкая сорбция |
|
|
Слабости |
|
Ниже |
|
Совместимость с |
|
Смачиваемость |
|
Сложный |
|
|
производительность |
|
высокими pH |
|
Иногда требует / |
|
тест |
|
Не стоек с низким pH |
Ресурс на тяжелых для |
|
паровой |
|
целостности |
||
|
|
Неспецифическая |
|
фильтрации р-рах |
|
стерилизации |
|
|
|
|
сорбция |
|
|
|
перед тестом |
|
|
|
|
Не устойчив к гамма- |
|
|
Совместим с |
|
|
|
|
|
излучению |
|
|
|
растворителями |
|
|
Рекоменд. |
|
Многие |
|
Биопрепараты |
|
Биотехнологическ |
|
Стер. вент |
примене- |
|
цитотоксические |
|
Инъекционные р-ры |
|
ие препараты |
|
емкостей/аэ |
ния |
|
препараты, |
|
|
Буферы / пит. |
|
рация |
|
|
Инфузионные р-ры |
|
|
|
среды |
Растворител |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
и / Стер ДВ |
Критерии выбора мембранного материала 
для стерилизующей фильтрации
водорастворимых препаратов
Мембрана Совместим |
Совместим |
Гидрофиль- |
Низкая |
Совмстим |
с низкими pH |
с высокими |
ность |
сорбция |
с гамма- |
|
pH |
|
|
стерилизацией |
Нейлон 6,6 |
Нет |
Да |
Да |
Нет |
Нет |
Nylon |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПВДФ |
Да |
Нет |
Да |
Да |
Да |
(PVDF) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПЭС |
Да |
Да |
Да |
Да |
Да |
(PES) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Большинство жидкостных стерилизующих фильтров изготавливаются с применением двухслойных мембран. Вероятность того что дефекты двух слоев окажутся на одной оси, перпендикулярной плоскости мембраны – ничтожно мала.
stop
stop
Соответствовие требованиям директив, 
например, FDA
Хотя, технология кажется «простой» – удалить все бактерии – да и все! Требования соответствия правилам серьезно осложняет задачу
Основные осложнения:
Термическая стерилизация является предпочтительным методом по сравнению со стерилизующей фильтрацией
Фильтры используются в составе стерильной системы
Фильтры необходимо тестировать на целостность
Фильтры должны быть отвалидированными на этой позиции
51
Закр Приоткрыт
Дренаж
Что такое тест целостности ?
•Идеальный тест целостности – это неразрушающий тест, в ходе которого на мембранном микропористом фильтре проводятся операции, не изменяющие его свойств и позволяющие убедиться, что заявленные производителем характеристики совпадают с технической спецификацией фильтра (в конструкции фильтра и мембране отсутствуют недопустимые дефекты)
«стерилизующей способности» фильтра