Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Все лк фарм бт

.pdf
Скачиваний:
19
Добавлен:
03.02.2025
Размер:
62.68 Mб
Скачать

Стерилизующий фильтр “0,2 мкм”

 

Шарики латексной

Шарики латексной

эмульсии

эмульсии

до 0.5 мкм!

 

“0,2 мкм” фильтр!

В фильтре явно есть поры и более, чем 0,2 мкм

Где наши несколько мифов?

Мембрана

просто двухмерная сетка

с очень

ячеей….

Бактерии удаляются на ней не пролезая в поры остаются на поверхности…

Ну, конечно,

не более 0,2

мкм…

 

Что же действительно влияет на эффективность задержания бактерий и

обеспечивает барьерные свойства мембраны?

Толщина мембраны

Геометрия пор

Заряд поверхности пор

Механизмы задержания

= Прямое застревание

Механизмы задержания

= Прямое застревание = Столкновение с препятствием

Поверхностный заряд

 

+

 

+

 

+

 

+

Положительно

+

 

+

+- - -

-

+

заряженный

+

+

 

материал

 

+- - --

+

 

 

+

 

+

 

+

 

+

 

+

 

+

Частицы меньшие, чем диаметр поры, притягиваются и задерживаются благодаря разнице зарядов

Механизмы задержания

= Прямое застревание

= Столкновение с препятствием = Эффект заряда

Требование GMP к организации стерилизующей фильтрации в фармпризводствах при асептическом наполнении

Предфильтрация должна обеспечивать поступление на стерилизующий фильтр продукта с обсемененностью менее 10 КФЕ/100 мл*

Только тогда стерилизующие свойства финальной мембраны будут реализованы в полной мере

*Средний по рынку патрон 10” (0,7 м2) обязан выдерживать нагрузку 7 х 10 10 клеток. Если такую обсемененность соблюдать это 7 х 10 8 л 10 000 куб м.

Как добиться такой низкой обсемененности

Организация каскада

Нужен ли он?

Предфильтрация (мембрана 0,45 мкм)

защита стерилизующей мембраны

99,99% микробиологической нагрузки (LRV)

Абсолютный предфильтр (1,0 – 1,2 мкм)

разгрузка фильтра 0,45 мкм

Пример эффективности работы абсолютного немембранного предфильтра 1 мкм по улавливанию частиц разного размера

≥ 1,0 мкм

- 99,9%

0,80 -0,99 мкм - 98,0%

0,60-0,89 мкм - 92,0%

0,50-0,59 мкм - 78,0%

0,40-0,49 мкм - 60,0% Половина работы

фильтра 0,45 мкм!