Все лк фарм бт

Финальная фильтрация инъекционных и инфузионных препаратов

Выбор уровня фильтрации зависит от применяемого метода стерилизации препарата

В мировой практике при финальной термической стерилизации упаковки препарата при финальной фильтрации допустимо фильтровать на мембранных фильтрах 0,45 мкм или обеспложивающих фильтрах 0.2 мкм

При асептическом розливе и финальной стерилизующей фильтрации без термической стерилизации используются

только валидированные для финальной стерилизующей фильтрации фильтры 0,2 микрона

16

Соответствовие требованиям директив, например, FDA

Хотя, технология кажется «простой» – удалить все бактерии – да и все! Требования соответствия правилам серьезно осложняет задачу

Основные осложнения:

Термическая стерилизация является предпочтительным методом по сравнению со стерилизующей фильтрацией

Фильтры используются в составе стерильной системы

Фильтры должны быть отвалидированными на этой позиции

Фильтры необходимо тестировать на целостность

17

История стерилизующих фильтров 0.2 мкм

До 1960-х годов мембраны 0.45 мкм были стандартом стерилизующей фильтрации в фармацевтических производствах

Разработка мембран 0.22 мкм, т.к. клетки Pseudomonas могли проникать через мембрану 0.45 мкм

1982 Ассоциация Фармпроизводителей (HIMA Health Industry

Manufactuerers Association): Стерилизующий фильтр должен задерживать все клетки Pseudomonas diminuta при нагрузке не менее 107 КФЕ на 1 cм2 рабочей площади фильтра

Это стало стандартом в 1988 (ASTM F838-83)

FDA включило эти требования в Руководство по асептическим технологиям в 1987 году (сменилось только название бактерии согласно новой номенклатуре Brevundimonas diminuta)

Руководство FDA по асептическим технологиям проект 2002

“Подходящий фильтр стерилизующей квалификации – это фильтр, который воспроизводимо удаляет все микроорганизмы из технологического потока, производя стерильный фильтрат”

Эта действующая формулировка ужесточает понятие стерилизующего фильтра, распространяя, требования удалить все возможные микроорганизмы с размерами клеток даже менее 0.2 µm