Все лк фарм бт
.pdf
Подача ВДИ
ение ВДИ
подушка (азот)
флаконов и
укупорки
Судебный иск подан жительницей Алабамы в 2011 году в связи со смертью ее матери в результате вливания контаминированного внутривенного питательного р-ра. Из 19 пациентов, получавших раствор из той же партии в 6 клиниках 9 погибли.
|
|
Дата |
Препарат |
Форма |
Серия |
Изготовитель |
Причина |
|
|
|
|
|
|
АПТЕКА КГБУЗ |
|
|
|
|
НОВОКАИНА РАСТВОР, РАСТВОР ДЛЯ |
БУТЫЛКИ СТЕКЛЯННЫЕ |
АН. 470 |
"ЛЕСОЗАВОДСКАЯ |
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА |
|
|
|
НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 0,5 % 180 МЛ |
№1 |
ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ |
||
|
|
|
|
|
|||
|
|
05.12.2014 |
|
|
|
БОЛЬНИЦА", Г. ЛЕСОЗАВО |
|
|
|
|
|
РАСТВОР ДЛЯ |
|
МУФП "ЦЕНТРАЛЬНАЯ |
|
|
|
|
|
НАРУЖНОГО |
|
|
|
|
|
|
НОВОКАИНА РАСТВОР |
АН. 732 |
ГОРОДСКАЯ АПТЕКА", Г. |
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА |
|
|
|
|
ПРИМЕНЕНИЯ 2 % 100 |
||||
|
|
|
|
|
НАХОДКА, ПРИМОРСКИЙ КРАЙ |
|
|
|
|
17.12.2014 |
|
МЛ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
МЕКСИПРИМ, РАСТВОР ДЛЯ В/В И В/М |
АМПУЛЫ (5), |
|
ФГПУ "МОСКОВСКИЙ |
|
|
|
|
УПАКОВКИ ЯЧЕЙКОВЫЕ 180712 |
ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД", |
ОПИСАНИЕЦВЕТНОСТЬ |
||
|
|
|
ВВЕДЕНИЯ 50 МГ/МЛ 2 МЛ |
||||
|
|
|
КОНТУРНЫЕ (2), ПАЧК |
|
РОССИЯ |
|
|
|
|
16.12.2014 |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
РАСТВОР ДЛЯ В/В И |
|
ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", |
|
|
|
|
АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА |
В/М ВВЕДЕНИЯ 50 |
100414 |
МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ |
|
|
|
|
РОССИЯ |
||||
|
|
14.10.2014 |
|
МГ/МЛ 2 МЛ, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
РАСТВОР ДЛЯ |
|
|
|
|
|
|
ДРОТАВЕРИН |
ИНЪЕКЦИЙ 20 МГ/МЛ 2 |
371013 |
ЗАО "ВИФИТЕХ", РОССИЯ |
ОПИСАНИЕ (ЖИДКОСТЬ С ХЛОПЬЕВИДНОЙ ВЗВЕСЬЮ И |
|
|
|
|
МЛ, АМПУЛЫ |
|
|
КРИСТАЛЛАМИ В НОСИКАХ АМПУЛ) |
|
|
13.10.2014 |
|
ТЕМНОГО |
|
|
|
|
|
|
|
РАСТВОР ДЛЯ |
|
АПТЕКА №80 ГУП ЧР |
|
|
|
|
|
|
"ФАРМАЦИЯ" |
|
|
|
|
|
НИКОТИНОВОЙ КИСЛОТЫ |
ИНЪЕКЦИЙ 1% 150 МЛ, |
АН. 2115 |
МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯМАРКИРОВКА |
|
|
|
|
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ |
||||
|
|
|
|
БУТЫЛКА СТЕКЛЯННАЯ |
|
|
|
|
|
09.10.2014 |
|
|
ЧУВАШИИ |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Р-Р 0,9 % 180 МЛ, |
|
МБУ "ЦГКБ № 23", Г. |
|
|
|
|
НАТРИЯ ХЛОРИД |
БУТЫЛКА СТЕКЛЯННАЯ |
АН. 210 |
ЕКАТЕРИНБУРГ, СВЕРДЛОВСКАЯ |
МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ |
|
|
01.10.2014 |
|
ДЛЯ КРОВИ, ТР |
|
ОБЛ. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
РАСТВОР 2 % 150 МЛ, |
|
МУП "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ |
|
|
|
|
НОВОКАИН |
ФЛАКОНЫ |
АН. 449 |
АПТЕКА №11", Г. АСИНО, |
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА |
|
|
30.09.2014 |
|
ОРАНЖЕВОГО СТЕКЛА |
|
ТОМСКАЯ ОБЛ. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
РАСТВОР ДЛЯ |
|
ГБУЗ РК "КОСТОМУКШСКАЯ ГБ", |
|
|
|
|
НОВОКАИН |
НАР.ПРИМЕНЕНИЯ 0,5 |
АН. 346 |
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКА |
|
|
|
30.09.2014 |
|
% 200 МЛ, БУТ |
|
РЕСПУБЛИКА КАРЕЛИЯ |
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
РЕВАЛГИН, Р-Р ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, |
АМПУЛЫ 5 МЛ №5 |
SA1463004 |
ООО "ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ |
МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ ПИСЬМО № 01И-1406/14 |
|
|
05.09.2014 |
ПВТ.ЛТД", РОССИЯ |
ОТ 12.09.2014 ВНЕСЕНЫ ИЗМЕНЕНИЯ |
|||
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
Р-Р ДЛЯ НАР. |
|
МП "ФАРМАЦИЯ" Г. ВЕЛИКИЕ |
|
|
|
|
НАТРИЯ ХЛОРИД |
ПРИМЕНЕНИЯ 0,9 % 200 |
АН. 196 |
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА |
|
|
|
|
ЛУКИ |
||||
|
|
18.08.2014 |
|
МЛ, БУТ. СТ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
ПАРАЦЕТАМОЛ, СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ |
120 МГ/5 МЛ 100 МЛ |
691113 |
ОАО "СИНТЕЗ" (РОССИЯ) |
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА |
|
|
|
ПРИЕМА ВНУТРЬ |
||||
|
|
13.08.2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПИРАЦЕТАМ, Р-Р ДЛЯ В/В И В/М ВВ. 200 |
|
|
ОАО "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД |
|
|
|
|
ПАЧКИ КАРТОННЫЕ |
130114 |
МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ" |
ПОДЛИННОСТЬ;- МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ |
|
|
|
|
МГ/МЛ 5 МЛ, АМПУЛЫ (10) |
||||
|
|
|
|
|
(РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ) |
|
|
|
|
13.08.2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Инъекционные (SVP) и инфузионные (LVP) препараты
Инъекционные производятся в форме доз < 100 мл
- флаконы, ампулы, пpенаполненные шприцы, стеклянные флаконы, или пластиковые емкости
Инфузионные производятся в форме доз > 100 мл
- флаконы, пластиковые емкости или пластиковые пакеты
10
LRV= 3 
Определение эффективности стерилизующего фильтра
Руководство FDA по асептическим технологиям 1987
“Фильтр, который при нагрузке бактериальных клеток
Brevundimonas diminuta в концентрации не менее
107/cм2 поверхности мембраны обеспечивает стерильность фильтрата”
(Бета 0,3 мкм х 0,8 мкм = 80 000 000 000
Эффективность = 99,999999999875%)
LRV >11
Тестовые микроорганизмы
Размер пор |
Микроорганизм |
Размеры |
0.45 µm |
Serratia marcescens 0.45 µm x 0.8 µm |
|
(ATCC14756) |
0.2 µm |
Brevundimonas diminuta 0.3 µm x 0.6-0.8 µm |
|
(ATCC19146) |
0.1 µm |
Acholeplasma laidlawii |
0.1 µm x 0.4 µm |
|
(ATCC23206) |
для микоплазм |
Микроорганизмы должны культивироваться
в стандартных специфических условиях, указанных в методиках (ASTM F838-83)
В РОССИИ: ВКПМ Государственный научный центр Российской Федерации ФГУП Государственный научно-исследовательский институт генетики и селекции промышленных микроорганизмов