Таблетированные лекарственные препараты 2014

УДК 615.012/014:615.453.6(075.32) ББК 35.66я723 Т123

СОСТАВИТЕЛИ:

зав. кафедрой А.Я. Башаров, доцент Н.С. Мамонтова,

старший преподаватель Г.М. Глущенко

РЕЦЕНЗЕНТЫ:

доцент кафедры фармакогнозии Г.Я. Мечикова,

директор медико-фармацевтического колледжа С.Ю. Мешалкина

Учебно-методическое пособие предназначено для самостоятельной и аудиторной работы студентов медико-фармацевтического колледжа. В пособие включены основные вопросы для подготовки к занятиям, примеры тестовых заданий, ситуационных задач, схемы оборудования таблетированного производства и т.д., что позволит студентам самостоятельно прорабатывать учебный материал при подготовке к занятиям, а также использовать полученные знания в процессе выполнения лабораторных работ по теме таблетки.

УДК 615.012/014:615.453.6(075.32) ББК 35.66я723 Т123

© Издательство ДВГМУ,

2014

2

Введение

Методические указания для студентов медико-фармацевтического колледжа фармацевтического факультета 3курса 6 семестра ДВГМУ составлены в соответствии ФГОС-3 СПО, УМК и учебным планом и по требованиям ЦМС ДВГМУ.

Данные методические материалы согласованы с базисными и смежными дисциплинами, для успешной работы с ними необходимы знания по неорганической, органической, фармацевтической химии, физике, фармакологии и другим предметам. Это нашло отражение в разделе «Вопросы, изученные ранее и необходимые для данного занятия».

Таблетки представляют основную массу готовых лекарственных форм и поэтому в методических указаниях рассматриваются вопросы, касающиеся номенклатуры, технологии, физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ, контроля качества таблеток.

Определённое место в методических указаниях отведено вопросам биофармации – фундаментальной основе создания производства и обеспечения качества лекарственных форм. Практическая работа по биофармации позволит раскрыть значение фармацевтических факторов и рассмотреть проблемы биодоступности.

Практические занятия позволят использовать знания студентов для более полного овладения профессиональными компетенциями ФГОС-3 СПО, которые помогут им понять значимость своей профессии.

3

Таблетки

Тема: Приготовление таблеток методом прессования с применением гранулированных порошков.

Мотивационная характеристика темы:

Таблетки являются одной из широко применяемых лекарственных форм (более 80% всех выпускаемых промышленностью лекарственных форм представлены в виде таблеток). При этом основная масса таблеток готовится из гранулированных порошков. Умение грамотно проводить процессы гранулирования и прессования, подбирать оптимальное вспомогательное вещество, технологические операции, контролировать качество готовой лекарственной формы позволяют получить стандартный продукт, удовлетворяющий требованиям НД.

Цель (общая). Уметь проводить влажное гранулирование сыпучих материалов, готовить таблетки методом прессования из предварительно гранулированных порошков, проводить контроль качества.

Конкретные цели

Знать:

1.Физико-химические и технологические свойства гранулированных порошков.

2.Ассортимент, классификацию и характеристику вспомогательных веществ, используемых в технологии таблеток.

3.Значение и методы гранулирования порошков и их влияние на качество таблеток.

4.Аппаратуру для гранулирования порошков.

5.Характеристику и устройство таблеточных машин.

6.Номенклатуру прессованных таблеток.

Уметь:

1.Проводить расчеты количеств лекарственных и вспомогательных веществ при изготовлении прессованных таблеток.

2.Пользоваться НД при подготовке к проведению технологических операций.

3.Проводить влажное и сухое гранулирование.

4.Проводить опудривание гранулята.

5.Оценивать качество гранулята.

6.Проводить таблетирование на таблеточном прессе.

4

Вопросы, изученные ранее и необходимые для данного занятия

1.Теоретические основы и правила смешения порошков.

2.Физико-химические и технологические свойства порошков.

3.Методы оценки качества гранул.

4.Влияние влажности и температуры на стабильность лекарственных веществ (скорость химических реакций)

Контрольные вопросы для определения исходного уровня

1.Классификация таблеток (по способу получения, применения).

2.Методы получения таблеток.

3.Вспомогательные вещества, используемые при приготовлении прессуемой массы.

4.Значение стадии гранулирования.

5.Виды гранулирования. Аппаратура.

6.Характеристика таблеточных машин.

7.Основные узлы и принцип работы таблеточных прессов.

8.Технологическая схема процесса получения прессованных таблеток.

9.Оценка качества прессованных таблеток.

10.Фасовка и упаковка таблеток.

Примеры тестовых заданий с ответами

Выберите правильный ответ.

1.Для улучшения сыпучести порошков вводят в таблетируемую массу вещество:

1)лактозу

2)кальция стеарат

3)кальция карбонат

4)глюкозу

5)метилцеллюлозу Правильно. 2

2.Эксцентриковой таблеточной машиной является аппарат:

1)ТП-1М

2)РТМ-40

3)РТМ-24Д

4)АУТ

5)СП-30.

Правильно. 1

3.Средняя масса таблетки определяется взвешиванием таблеток в количестве (шт.) :

5

1)5

2)40

3)15

4)10

5)20

Правильно. 5

ИНФОРМФАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ ТАБЛЕТКИ (TABULETTAE)

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ или формированием специальных масс обычно с применением вспомогательных веществ.

Наполнители и основные группы вспомогательных веществ, применяемые в таблеточном производстве, представлены в таб. 1. Количество наполнителей в таблетках не нормируется.

Внастоящее время таблетки, благодаря наличию ряда положительных качеств (малый объем, возможность точного дозирования

вусловиях массового производства, удобство хранения, транспортировки, применения и др.) получили широкое распространение. В нашей стране они составляют около 80% всей номенклатуры готовых лекарственных форм.

Наряду с большим ростом производства таблеток, совершенствуется технология их получения и методы контроля качества. В связи с биофармацевтическим направлением в фармацевтической технологии большое внимание уделяется исследованию влияния фармацевтических факторов (физико-химические и технологические свойства лекарственного вещества, степень его измельчения, физико-химические свойства и количество вспомогательных веществ, способ гранулирования, величина давления прессования, применяемые покрытия и др.) на терапевтическую эффективность таблеток и разработку рациональной их технологии.

Получение таблеток из порошка или гранулята, т. е. собственно таблетирование осуществляется на таблеточных машинах и состоит из ряда последовательных стадий: дозирование материала, прессование (образование таблетки), выталкивание таблетки и сбрасывание ее со столешницы.

Всовременном фармацевтическом производстве в основном используются два типа таблеточных машин: роторные (РТМ – рис. 5.) и кривошипные (КТМ – рис. 15). Последовательность указанных

6

выше операций в них осуществляется автоматически с помощью соответствующих механизмов— загрузочного и прессующего.

Загрузочный механизм — загрузочная воронка (бункер), подвижная или неподвижная в зависимости от типа таблеточной машины, обеспечивает равномерное поступление прессуемого материала в матрицу таблеточной машины.

Прессующий механизм состоит из матрицы и двух пуансонов (рис. 1). Матрица (1) представляет собой стальной цилиндр или призму со сквозным отверстием цилиндрической формы диаметром от 3 до 25 мм. Пуансоны (2) — верхний и нижний — цилиндрические стержни (поршни), которые входят в отверстие матрицы сверху и снизу и обеспечивают прессование таблетки под действием давления.

Рис.1. Матрицы (1) и пуансоны (2).

Рис.2. Схема процесса таблетирования на КТМ. Объяснение в тексте.

Нижний пуансон может быть установлен на разном уровне по отношению к отверстию в матрице, что увеличивает или уменьшает объем засыпаемого в матрицу материала.

Принцип работы КТМ заключается в следующем (рис. 2, 6, 14, 16,17):

1. Нижний пуансон опускается внутри матричного отверстия, освобождая его на определенную глубину, соответствующую по объему заданной массе таблетки. Верхний пуансон находится в крайнем верхнем положении. Загрузочная воронка становится в по-

7

ложении над матрицей, осуществляя наполнение её таблетируемой массой и отходит в сторону, открывая отверстие заполненной массы.

2.Верхний пуансон опускается и с силой входит в матрицу, спрессовывая массу до получения прочной таблетки (прессование одностороннее).

3.Верхний пуансон поднимается вверх, а нижний следует за ним

иостанавливается в крайнем верхнем положении на уровне поверхности матрицы, при этом таблетка выталкивается из матрицы.

8

Таблица 1.

Наполнители и основные группы вспомогательных веществ, используемых в производстве таблеток

9

10