Фармацевтическая технология внеаудиторная (6 семестр) 2021

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. В.А. Быкова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

2.Программа Adobe Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

3.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

Занятие 11

Тема занятия. Оценка качества таблетированных лекарственных форм

Цель изучения темы: уметь проводить оценку качества таблетированных лекарственных форм согласно действующей нормативно-технической документации и государственной фармакопеи РФ.

Задачи: прорабов материал по оценке качества таблетированных лекарственных форм

должен знать:

технологическую схему производства;

методику определения распадаемости таблеток;

методику определения растворимости таблеток;

методы оценки механической прочности таблеток;

методики определения вспомогательных веществ, количество которых регламентируется государственной фармакопеей;

методику определения однородности таблеток;

требования GMP и другой НТД к таблеточному производству.

71

должен уметь:

пользоваться регламентом, технологическими инструкциями, другой НД для оценки организации производства таблеток;

определять распадаемость таблеток;

определять растворимость таблеток;

определять прочность на истирание;

определять однородность таблеток;

определять среднюю массу и отклонение от средней массы;

оценивать качество фасовки и упаковки таблеток.

должен владеть:

навыками работы на приборах по определению качественных показателей таблетированных лекарственных форм:

прочность таблеток на истирание и излом;

распадаемость таблеток;

Растворимость таблеток;

Однородность массы таблеток.

должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1.Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературой.

2.Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

Требование ГФ XIV изд. к таблеткам.

Методы оценки качества таблеток (распадаемость, растворимость, средняя масса, однородность, истираемость).

Вспомогательные вещества, количественное содержание которых регламентирует ГФ XIV изд.

Указать контрольные точки технологического процесса производства таблеток.

Какие разделы регламента связаны с оценкой качества промежуточного и готового продукта.

Биофармацевтическая оценка качества таблеток.

72

3.Проверить свои знания с помощью тестового контроля:

1.Время распадаемости таблеток с желудочно-растворимым покрытием составляет мин:

1.до 15 мин

2.до 60 мин в кислой

3.до 30 мин в воде

4.до 60 мин в щелочной

5.до 45 мин в воде

2.Максимально допустимое содержание талька в таблетках составляет %

1.1

2.2

3.3

4.10

5.5

3.Назначение аппарата РТМ-41:

1.гранулирование

2.Упаковка

3.таблетирование

4.прессование

5.смешивание

4.Максимально допустимое содержание кальция стеарата в таблетках составляет %:

1.1

2.2

3.3

4.5

5.10

5.Для таблеток массой 0,1 г допускается отклонение от средней массы (±

%):

1.1

2.3

3.5

4.15

5.10

6.Гипотезой плавления объясняется прессование порошка:

1.натрия хлорид

2.парацетомол.

3.натрия хлорид

4.сульгин.

5.фенилсалицилат.

7. . Физическим свойством порошков является параметр:

1.насыпная плотность

2.прессуемость.

73

3.размер частиц.

4.сыпучесть.

5.фракционный состав.

8.Назначение вспомогательного вещества магния карбонат:

1.скользящее

2.красящее

3.наполнитель

4.связывающее

5.разрыхляющее

9.Прибор «качающаяся корзинка» предназначен доля определения параметра

1.количественное содержание лекарственных веществ

2.растворимость

3.распадаемость

4.однородность

5.механическая прочность

10.Максимальное содержание талька в таблетках составляет:

1.5 %

2.10 %

3.3 %

4.15 %

5.4 %

Ознакомиться с ситуационными задачами:

1.При испытании на истираемость таблетки массой 0,65 г масса таблеток до испытания составила 6,5 г, после испытания 6,3 г. Удовлетворяют ли таблетки требованиям ГФ XIV изд. на прочность?

2.При определении прочности таблеток на раздавливание были взяты результаты максимальных значений измеренной силы для 10 таблеток. Правильно ли это?

3.При определении распадаемости таблеток из 6 взятых для анализа одна таблетка не распалась за нормативное время. Каковы Ваши дальнейшие действия?

4.Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, распались на втором этапе испытаний за 2 часа. Соответствуют ли таблетки требованиям ГФ XIV изд.

5.Таблетки, покрытые кислотно-растворимым покрытием, распались в кислой среде за 30 минут. Соответствуют ли таблетки требованиям ГФ

XIV изд.?

74

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. В.А. Быкова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

2.Программа Adobe Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

3.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

Занятие 12

Тема: Биофармацевтическая оценка твердых лекарственных форм

Цель изучения темы: уметь пользоваться методами «in vitro» для определения влияния фармацевтических факторов на процесс высвобождения лекарственных веществ из твердых лекарственных форм.

Задачи: прорабов материал по биофармацевтической оценку твердых лекарственных форм

должен знать:

физико-химические свойства, входящих в пропись ингредиентов и уметь находить их в справочной литературе;

способы и технологию приготовления порошков и таблетируемых препаратов;

влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность твердых лекарственных форм;

методы оценки биологической доступности твердых лекарственных форм методами “in vitro”;

способы расчетов, связанные с определением биологической доступности и построения графиков.

75

должен уметь:

готовить порошкообразные и таблетированные лекарственные формы;

пользоваться методами “in vitro” (вращающаяся корзинка, диализа и т.д.) для оценки степени высвобождения лекарственных веществ из твердых лекарственных форм;

проводить количественное определение сульфаниламидных препаратов в диализате различными методами;

строить кривые динамики высвобождения сульфаниламидных препаратов из различных лекарственных форм.

должен владеть:

техникой проведения анализа при определении биодоступности твердых лекарственных форм методом диализа;

навыками количественного определения методами фотоэлектроколлориметрии.

должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1.Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературой.

2.Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

Основные задачи биофармацевтических исследований лекарственных форм.

Методы биофармацевтической оценки лекарственных форм.

Фармацевтические факторы, влияющие на терапевтическую эффективность твердых лекарственных форм.

Зависимость терапевтического эффекта от вида лекарственной формы. Терапевтическая неэквивалентность лекарств.

Биологическая доступность как фактор оценки их терапевтической эффективности.

76

Методы «in vitro», используемые для определения биодоступности и высвобождения лекарственных веществ из твердых лекарственных форм.

3.Проверить свои знания с помощью тестового контроля:

1.Название «стандартной лекарственной формы» при определении биологической доступности ректальных форм:

1.раствор лекарственных веществ

2.суппозиторий

3.раствор-клизма

4.внутривенная инъекция

5.таблетка

2.Инструментальный метод определения биодоступности с естественной конвекцией растворяющей среды носит название:

1.метод «Врубле»

2.метод «вращающейся корзинки»

3.метод «качающейся корзинки»

4.сольвометрия

5.метод фармакопеи США

3.В основе распределительного метода определения биологических веществ лежит процесс:

1.растворение вещества в воде

2.переход через полупроницаемую мембрану

3.растворение вещества непосредственно в органическом растворителе

4.переход вещества в гель

5.переход вещества из водной фазы в органическую

4. Лекарственные формы, содержащие одинаковое лекарственное вещество в одинаковой дозировке и удовлетворяющие требованиям НТД, являются эквивалентом:

1.фармакологический

2.терапевтический

3.фармацевтический

4.биологический

5.физический

5.В основе метода диализа при определении биодоступности мазей лежит процесс:

1.диффузия в водную фазу

2.диффузия в органическую жидкость

3.диффузия в гель

4.переход веществ через полупроницаемую мембрану

5.переход веществ из водной фазы в органическую

6. Фармацевтическому фактору «химическая структура» соответствует понятие:

77

1.полиморфизм

2.строение молекул

3.солюбилизация

4.степень дисперсности

5.вид лекарственной формы

7. К инструментальным методам определения биодоступности относят метод:

1.на здоровых добровольцах

2.гистологический

3.вращающаяся корзинка

4.акантозный тест

5.вывернутого кишечника крыс.

8. Фармацевтическому фактору «физическое состояние» соответствует понятие:

1.химическая структура

2.степень дисперсности

3.технологические операции

4.вид лекарственной формы

5.вспомогательные вещества

9. Скорость солюбилизации зависит от фактора:

1.размер молекулы лекарственного вещества

2.химической природы растворителя

3.длина молекулы ПАВ

4.строение мицелл ПАВ

5.температура

10. При «физическом» методе стабилизации инъекционных растворов используют прием:

1.добавление кислот

2.максимальное обезвоживание

3.добавление щелочей

4.добавление антиоксидантов

5.добавление комплексообразователей

Ознакомиться с ситуационными задачами:

1.При получении субстанции ацетилсалициловой кислоты был нарушен технологический режим при проведении перекристаллизации. В результате чего у полученных таблеток уменьшилась ,биодоступность. Объясните причину.

2.В качестве субстанции при получении лекарственной формы практически не используют алколоиды-основания. Объясните причину этого с позиции биофармации. Приведите примеры.

78

3.При изготовлении порошка стрептоцида в аптеке фармацевт измельчил его в ступке и развесил на дозы. В чем заключается ошибка в технологии. Объясните ошибку с позиций биофармации.

4.Таблетки кислоты ацетилсалициловой не получают с использованием влажного гранулирования. Объясните причину, исходя из биофармацевтической концепции производства лекарственных форм.

5.При таблетировании алкалоидов раувольфии змеиной с использованием метода влажного гранулирования этиловым спиртом, увлажнитель был заменен на воду очищенную, после чего таблетки не прошли анализ по содержанию действующих веществ. В чем причина этого явления?

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. В.А. Быкова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

2.Программа Adobe Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

3.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

79

Занятие 13

Тема: Биофармацевтическая концепция производства и оценки качества лекарственных препаратов

Цель изучения темы: углубить и закрепить теоретические знания по биофармацевтической оценке лекарственных препаратов.

Задачи: прорабов материал по биофармацевтической оценку твердых лекарственных форм

должен знать:

-физико-химические свойства лекарственных веществ;

-фармакокинетические и другие методы биофармацевтической оценки качества лекарственных форм.

должен уметь:

-различать факторы, влияющие на терапевтическую эффективность лекарственных форм;

-выбирать рациональные способы и технологические приготовления лекарственных форм, контролировать их качество и стабильность;

-подбирать и анализировать нормативно-техническую документацию, научную и справочную литературу по вопросам биофармациию

должен владеть:

-способом определения константы растворения и времени полурастворения таблетированных лекарственных форм;

-способами использования констант скорости высвобождения для определения количества высвободившегося из лекарственной формы вещества.

должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1.Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературой.

2.Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

80