Фармацевтическая технология внеаудиторная (6 семестр) 2021

6.При приготовлении таблеток рибофлавина с аскорбиновой кислоты используют вспомогательную жидкость:

1.раствор крахмала 5 %

2.спирт этиловый 90 %

3.спирт этиловый 50 %

4.глицерин

5.вода

7.В качестве наполнителя при изготовлении тритурационных таблеток цинка сульфата используют:

1.натрия хлорид

2.сахар молочный

3.глюкоза

4.крахмал

5.сахар

8.Методом формования получают таблетки из лекарственного вещества:

1.анальгин

2.парацетомол

3.кофеин

4.нитроглицерин

5.натрия хлорид

9.Средняя масса таблеток определяется взвешиванием таблеток в количестве (шт.):

1.5

2.40

3.15

4.10

5.20

10.Для формованных таблеток характерно свойство:

1.высокая механическая прочность

2.быстрая распадаемость

3.замедленная распадаемость

4.относительно большая масса таблетки

5.отсутствие вспомогательных веществ

При подготовке к занятию проработать обучающие задачи по теме занятия:

Обучающие задачи

1. Составить рабочую пропись на получение 20 кг таблеток состава: кодеина 0,015 г; натрия гидрокарбоната 0,25 г; талька 0,004 г; крахмала 0,01 г, если расходный коэффициент равен 1,005, а потери исходных компонентов имеют одинаковые значения.

61

Эталон решения:

Общая масса таблетки 0,015 + 0,25 + 0,004 + 0,01 = 0,279

Расчет количества кодеина на всю массу таблеток:

0,279 – 0,015

20 - Х

Х = 20 0 ,015 = 1,075 кг

0 ,279

С учетом расходного коэффициента: 1,075 х 1,005 = 1,80 кг Расчет количества натрия гидрокарбоната на всю массу таблеток:

0,279 - 0,25

20 - Х

Х = 20 0,25 = 17,921 кг

0,279

С учетом расходного коэффициента: 17,921 х 1,005 = 18,010 кг Расчет количества талька на всю массу таблеток:

0,279 - 0,004

20 - Х

Х = 20 0 ,004 = 0,286 кг

0 ,279

С учетом расходного коэффициента: 0,286 х 1,005 = 0,287 кг Расчет количества крахмала на всю массу таблеток:

0,279 - 0,01

20 - Х

Х = 20 0,01 = 0,716 кг

0,279

С учетом расходного коэффициента: 0,716 х 1,005 = 0,719 кг Рабочая пропись на 20 кг таблеток:

Кодеин 1,075 кг Натрия гидрокарбонат 18,010 кг Тальк 0,287 кг Крахмал 0,719 кг

2.Составить уравнение материального баланса, определить выход, трату и расходный коэффициент, если суммарное количество исходного материала для получения таблеток равно 52 кг, получено 51,82 кг таблеток, на анализ взято 100 таблеток. Средняя масса таблетки равна 0,25 г.

Эталон решения:

На склад готовой продукции не поступили таблетки, взятые для анализа, т.е. 100 х 0,25 г = 25 г или 0,025 кг

Следовательно, количество готовой продукции:

51,82 – 0,025 = 51,775

Уравнение материального баланса:

52,0 = 51,775 + 0,225

62

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. В.А. Быкова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

2.Программа Adobe Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

3.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

Занятие 10

Тема: Приготовление таблеток методом прессования с применением гранулированных порошков

Цель изучения темы: уметь проводить влажное гранулирование сыпучих материалов, готовить таблетки методом прессования предварительно гранулированных порошков, проводить контроль качества.

Задачи: прорабов материал по приготовлению прессованных таблеток

должен знать

физико-химические и технологические свойства гранулированных порошков;

ассортимент, классификацию и характеристику вспомогательных веществ, используемых в технологии таблеток;

значение и методы гранулирования порошков и их влияние на качество таблеток;

аппаратуру для гранулирования порошков;

характеристику и устройство таблеточных машин;

номенклатуру прессованных таблеток.

64

должен уметь:

проводить расчеты количеств лекарственных и вспомогательных веществ при изготовлении прессованных таблеток;

пользоваться НТД при подготовке к проведению технологических операций;

проводить влажное и сухое гранулирование;

проводить опудривание гранулята;

оценивать качество гранулята;

проводить таблетирование на таблеточном прессе;

составлять материальный баланс и рабочую пропись.

должен владеть:

приемами влажного гранулирования порошков;

навыками оценки технологических свойств порошков и гранулированных материалов;

навыками работы на таблеточном прессе.

должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1.Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературы.

2.Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

Классификация таблеток (по способу получения, применения).

Вспомогательные вещества, используемые при приготовлении прессуемой массы.

Значение стадии гранулирования.

Виды гранулирования. Аппаратура.

Характеристика таблеточных машин.

Основные узлы и принцип работы таблетных прессов.

Технологическая схема процесса получения прессованных таблеток.

Оценка качества прессованных таблеток.

Фасовка и упаковка таблеток.

Расчеты для составления рабочей прописи.

65

3. Проверить свои знания с помощью тестового контроля:

1.Для улучшения сыпучести порошков вводят в таблетируемую массу вещество:

1.лактоза

2.кальция стеарат

3.кальция карбонат

4.глюкоза

5.метилцеллюлоза

2.Для гранулирования легкогидролизующихся веществ необходимо применять вещество:

1.раствор желатина

2.раствор крахмала

3.вода

4.этанол

5.глицерин

3.Назначение вспомогательного вещества тартразин:

1.скользящее

2.красящее

3.наполнитель

4.связывающее

5.разрыхляющее

4.Количество растворенного вещества из таблеток за 45 мин должно быть не менее %:

1.50

2.75

3.25

4.60

5.55

5.Назначение процесса гранулирования:

1.увеличения сыпучести

2.нанесение оболочки

3.уменьшение размера частиц

4.повышение дисперсности

5.увеличение прочности

6.Назначение аппарата АУТ:

1.упаковка

2.нанесение оболочки

3.смешивание

4.таблетирование

5.гранулирование

7.Назначение аппарата РТМ-41:

1.гранулирование

2.пуаковка

66

3.таблетирование

4.прессование

5.смешивание

8.Назначение аппарата СГ 30:

1.гранулирование

2.упаковка

3.таблетирование

4.прессование

5.смешивание

9.При определении растворимости таблеток количественное определение проводят через мин:

1.15

2.30

3.90

4.60

5.45

10.Максимально допустимое содержание твина-80 в таблетках составляет

%:

1.1

2.2

3.3

4.10

5.5

При подготовке к занятию проработать обучающие задачи по теме занятия:

Ознакомиться с ситуационными задачами по теме занятия

1.Для определения прочности таблеток на истирание взято 10 штук таблеток со средней массой 0,25 г. Масса таблеток после испытания составила 2,245 г. Соответствуют ли таблетки требованиям НТД по данному показателю?

Для определения прочности таблеток на истирание по Государственной фармакопее берут 10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г, помещают в прибор для определения истираемости таблеток, включают устройство на 5 мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001 г.

Прочность таблеток на истирание в процентах вычисляют по формуле:

П=100 – ( Р нач Р кон х100 ), где

Р нач

67

Pнач – масса таблеток до испытания в граммах, Pкон – масса таблеток после испытания в граммах.

или

Pнач - 100 %

Pкон - Х %

Х = Ркон 100 %

Рнач

Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97 %.

Эталон решения:

Масса таблеток, взятая на испытание: 0,25 × 10 = 2,5 г

П = 100 – ( 2,5 2,245 100 ) = 89,8 % 2,5

Таблетки не соответствуют требованиям Государственной фармакопеи по показателю прочность на истирание.

2.При изготовлении таблетированных лекарственных препаратов нормируется верхний предел содержания некоторых вспомогательных веществ в массе для таблетирования, в связи с чем в необходимых случаях рассчитывают максимально допустимое количество таких

веществ в таблетках.

Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния стеарата не должно превышать 1 %, талька 3 %, аэросила 10 % от массы таблетки, за исключением отдельных случаев, указанных в частных статьях.

Рассчитать количество талька и кальция стеарата для получения 33 кг таблеток, если коэффициент расходный равен 1,007.

Эталон решения:

Согласно ГФ, содержание кальция стерата не должно превышать 1 % от массы таблеток:

33 - 100

Х- 1

Х= 33 1 = 0,33 (кг)

100

С учетом расходного коэффициента:

68

0,33 х 1,007 = 0,332 (кг)

Согласно ГФ, содержание талька не должно превышать 3 % от массы таблеток:

3 - 100

Х- 33

Х= 33 3 = 0,99 (кг)

100

С учетом расходного коэффициента: 0,99 х 1,007 = 0,996 кг

3.При определении растворимости таблеток по Государственной фармакопее количество растворенного за 45 мин в воде

лекарственного вещества должно быть не менее 75 %, если нет других указаний в частных статьях.

При определении растворимости таблеток натрия салицилата по 0,25 г в растворе обнаружено 0,2 г натрия салицилата. Соответствуют ли таблетки требованиям ГФ.

Эталон решения:

0,25 - 100 %

0,2 - Х

Х = 0,2 100 = 80 %, следовательно, по показателю «растворение»

0,25

данные таблетки соответствуют требованиям ГФ.

Ознакомиться с ситуационными задачами:

1.При определении растворимости таблеток, содержащих 0,55 г лекарственного вещества, в растворе обнаружилось 0,54 г вещества. Соответствуют ли таблетки требованиям ГФ?

2.Рассчитать количество твина-80 и аэросила для получения 20 кг таблеток, если коэффициент расходный равен 1,01.

3.Рассчитать количество талька и кальция стеарата для получения 35 кг таблеток, если коэффициент расходный равен 1,03.

4.Для определения прочности таблеток на истирание взято 10 штук таблеток со средней массой 0,5 г. Масса таблеток после испытания составила 4,650 г. Соответствуют ли таблетки требованиям НТД по данному показателю?

5.Какое максимальное количество талька можно ввести в массу для таблетирования при получении 500 000 таблеток по 0,5 г, К расх.=

1,03?

69

70