Фармацевтическая технология внеаудиторная (6 семестр) 2021

Ознакомиться с ситуационными задачами:

1.Проверка фасовки 100 г талька показала, что вес порошка составляет 99,1 г. Можно ли отнести данную ошибку за счет весов (фасовка проводилась на тарирных весах с максимальной нагрузкой 1 кг). Укладывается ли она в нормы допустимых отклонений.

2.В рецепте выписано 0.5 мл адонизида. На этикетке эмпирической пипетки указано: 1 стандартная капля соответствует 0.8 нестандартной, в 0.1 мл – 3,8 капли. Отмерено 30 капель. Проверьте правильность дозирования.

3.Рассчитать ошибку взвешивания навесок 20,0 и 200,0 на тарирных весах

(1 кг).

4.Сколько нестандартных капель настойки валерианы содержится в 1 мл, если вес 20 капель по нестандартному каплемеру составляет 0,35 г.

5.Сколько нестандартных капель настойки красавки содержится в 0,5 мл, если вес 20 капель по нестандартному каплемеру составляет 0,35 г.

Алгоритм дозирования различных по агрегатному состоянию веществ

Подбор соответствующих весов, подготовка их к работе. Набор разновеса

Тарирование подставки или флакона

Отвешивание

22

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. В.А. Быкова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

2.Программа Abbyy Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

3.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

Занятие 4

Тема: Общие принципы организации производства лекарственных препаратов. Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Нормативная документация. ОФС, ФС, GMP, регламент. Материальный баланс. Дозирование в фармацевтическом производстве

Цель изучения темы: Проверить качество усвоения материала по указанным темам, закрепить приобретенные навыки.

Задачи: изучив общие принципы организации производства лекарственных препаратов, основные понятия и термины фармацевтической технологии, нормативную документацию, материальный баланс, дозирование в фармацевтическом производстве.

должен знать:

-основные понятия и термины фармацевтической технологии

-основные направления государственного нормирования производства лекарственных средств

-правила оформления рецептов.

-нормы отпуска лекарственных средств

-правила оформления лекарственных форм и препаратов.

-правила упаковки и оформления лекарственных форм

-правила GMP в фармацевтическом производстве;

23

-виды регламентов;

-основные правила составления материального баланса.;

-устройство технических весов 2 класса;

-устройство бюреток и пипеток;

-устройство стандартного каплемера;

-правила упаковки лекарственных форм.

должен уметь:

-формулировать основные понятия и термины фармацевтической технологии;

-пользоваться ГФ и другой нормативной документацией, а также справочной литературой для поиска информации по составу лекарственных форм, свойствам ингредиентов, приготовлению, оценке качества, хранению и отпуску лекарственных средств из аптек;

-читать рецепты, контролировать правильность их выписывания и оформления;

-проводить проверку доз ядовитых и сильнодействующих веществ в различных лекарственных формах;

-- проверять основные метрологические характеристики весов технического весов 2 класса точности;

-определять относительную ошибку при взвешивании различных насевок на тарирных и ручных весах;

-дозировать жидкости нестандартным каплемером;

-упаковывать и оформлять к отпуску расфасованные лекарственные средства;

-составлять уравнения материального баланса, рабочих прописей на производство различных лекарственных препаратов;

-составлять постадийный материальный баланс;

-составлять полного уравнения материального баланса;

-рассчитывать выход, трату, расходный коэффициент.

должен владеть:

-навыками поиска информации в Государственной фармакопеи, нормативной документации, приказах, справочниках;

-навыками проверки доз ядовитых и сильнодействующих веществ выписанных в рецепте;

-навыками оформления лекарственных форм к отпуску;

-навыками работы на ручных, тарирных и электронных технических весах;

-техникой монтажа ручных аптечных весов;

-навыками калибровки нестандартного каплемера;

-методикой составления различных видов материального баланса при работе фармацевтического предприятия;

-методикой проведения расчетов выхода, траты, расходного коэффициента.

24

Должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1.Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературой.

2.Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

Определение фармацевтической технологии как научной дисциплины, ее задачи на современном этапе и направления развития.

Аптечное и промышленное производство лекарственных форм.

История развития фармацевтической технологии.

Технологические термины: лекарственное средство, лекарственное сырье, лекарственная форма. Лекарственный препарат и др.

Направления государственного нормирования производства лекарственных препаратов. Структура и общие понятия.

Нормирование качества лекарственных средств.

Нормирование условий технологических процессов производства лекарственных препаратов.

Общие принципы организации укрупненного фармацевтического производства.

Производственный регламент

Какова цель материального баланса.

Правила оформления и выписывания рецептов.

Структура Государственной фармакопеи, фармакопейная и общая фармакопейная статья.

Порядок хранения ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ, правила их отпуска.

Классификация доз.

Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ в различных лекарственных формам.

Правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеках.

25

История возникновения требований GMP и национальных требований GMP России.

Основные разделы правил GMP.

Основные отличия международных требований GMP от национальных.

Правила выписывания рецептов.

Устройство тарирных и ручных весов, предел их точности.

Метрологическая характеристика весов: устойчивость, точность (верность), чувствительность, постоянство показаний и их определение.

Факторов, влияющие на точность дозирования каплями.

Цель калибровки нестандартного каплемера.

Способ калибровки нестандартного каплемера.

3.Проверить свои знания с помощью тестового контроля:

1.Отклонение общей массы или объема препарата от нормы допустимого отклонения регламентирует приказ МЗ РФ №:

1.309

2.751н

3.214

4.330

5.120

2.Если врач превысил разовую или суточную дозу ядовитого или сильнодействующего вещества в прописи рецепта и не оформил это превышение соответствующим образом, то:

1.количество ядовитого или сильнодействующего вещества уменьшают в соответствии со средней терапевтической дозой

2.вещество отпускают в дозе, указанной в фармакопее, как высшая

3.лекарственный препарат не отпускают

4.вещество отпускают в половине той дозы, которая указана в фармакопее, как высшая.

3.Воздух аптечных помещений обеззараживают:

1.радиационной стерилизацией

2.установкой приточно-вытяжной вентиляции

3.ультрафиолетовой радиацией

4.термической стерилизацией

4.Весы и мелкий инвентарь в начале каждой смены протирают:

1.спирто-водно-глицериновой смесью

2.спирто-эфирной смесью в соотношении 1:1

3.раствором этанола 80 % концентрации

4.растворов водорода пероксида 30 %

5.спирто-эфирной смесью в соотношении 1:5

26

5.При изготовлении лекарственных препаратов в условии аптеки руководствуются:

1.приказами МЗ РФ

2.методическими указаниями

3.инструкциями

4.ФС

5.все перечисленное верно

6.Случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных препаратов:

1.регистрируются выборочно

2.не встречаются в аптечной практике

3.не регистрируются

4.регистрируются только при высокой стоимости препарата

5.регистрируются в специальном журнале

7.Генеральная уборка помещений аптеки проводится с определенной периодичностью:

1.не реже одного раза в неделю

2.один раз в месяц

3.один раз в квартал

4.один раз в полгода

8.Рецепт на наркотическое средство действителен в течение (сут.):

1.10

2.20

3.5

4.15

9.Контроль качества лекарственных средств нормируется приказом № :

1.214

2.377

3.309

4.308

5.120

10.Правила оформления лекарственных форм нормируется приказом № :

1.214

2.377

3.309

4.308

5.751н

Ознакомиться с ситуационными задачами:

1. Составить уравнение материального баланса, определить выход, трату (потери) и расходный коэффициент, если количество исходных материалов составило 65 кг, а количество готового продукта 64,65 кг.

27

2.Составить материальный баланс, найти выход, трату (потери) и расходный коэффициент для процесса приготовления сложного порошка в целом и по его отдельным стадиям, если количество исходных материалов составило 10 кг, после первого смешения получено 9,89 кг, после просеивания – 9,80 кг, а после вторичного смешения – 9,79 кг.

3.Составить расходные нормы для приготовления 12,5 кг готового продукта щелочного полоскания, если расходный коэффициент равен 1,080, а потери отдельных исходных ингредиентов имеют одинаковую величину.

Состав порошка щелочного полоскания –Pulvis ad gargarismam:

-натрия хлорида 20,0

-натрия гидрокарбоната

-натрия тетрабората поровну по 40,0

4.Сравнить выход готового продукта и величины производственных потерь на предприятиях, выпускающих одинаковый продукт, если расходный коэффициент на первом предприятии равен 1,036, а на втором

1,027.

5.Как изменены (понижены или повышены, в %) выход готового продукта и величины производственных потерь, если предприятие работает с расходным коэффициентом 1,033 , вместо установлено 1,030 .

6.Рассчитать относительную ошибку взвешивания по массе навесок 0,06 г платифиллина гидротартрата на ВР-1 и 30 г вазелина на Т-1000.

7.Масса 20 капель лантозида по нестандартному каплемеру 0,32 г. Сколько следует отпустить, если в рецепте прописано 10 капель, 0,3 мл?

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. В.А. Быкова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

28

2.Программа Abbyy Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

3.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

29

Занятие 5

Тема: Приготовление простых и сложных порошков с лекарственными веществами, отличающимися приписанным количеством, насыпной массой и строением частиц

Цель изучения темы: Научится готовить простые и сложные порошки с лекарственными веществами, отличающимися физико-химическими свойствами и количеством, оценивать их качество и оформлять к отпуску.

Задачи: прорабов материал по приготовлению порошков с лекарственными веществами, прописанными в равных и разных количествах

должен знать:

-теорию измельчения;

-физико-химические свойства порошкообразных веществ;

-устройство приборов для взвешивания и дозирования порошкообразных веществ;

-принципы упаковки порошков;

-правила оформления порошков к отпуску.

должен уметь:

-оценивать правильность прописывания рецепта распределительным и разделительным способом;

-производить расчеты количеств лекарственных веществ для изготовления простых и сложных порошков;

-пользоваться ГФ, нормативной документацией и справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению порошков;

-выбирать и обосновывать оптимальную технологию порошков по индивидуальным рецептам;

-оформлять паспорт письменного контроля.

должен владеть:

-технологическими операциями по приготовлению порошков с лекарственными веществами, прописанными в равных и разных количествах;

-приемами работы с аптечным оборудованием приготовления порошков;

-навыками использования средств малой механизации для дозирования порошков;

-навыками упаковки порошков и оформления их к отпуску;

-навыками оценки качества порошков.

должен сформировать компетенции:

-ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

30