Фармацевтическая технология внеаудиторная (6 семестр) 2021

УДК 615.014 (076) ББК 52.82 я 73

Ф247

Рецензенты:

Н.Н. Минаева, кандидат химических наук, доцент, зав. кафедрой химии С.Ю. Мешалкина, кандидат фармацевтических наук,

доцент кафедры ОЭФ

Ф247 Фармацевтическая технология: учебно-методическое пособие для самостоятельной внеаудиторной работы студентов, обучающихся по специальности 33.05.01 Фармация / сост. А. Я. Башаров, Н. С. Мамонтова, Л.М. Захаревич. – Хабаровск: ДВГМУ, 2021. – 124 с.

Пособие составлено на основании рабочей программы по дисциплине Фармацевтическая технология, действующего учебного плана ФГОС ВО по специальности 33.05.01 Фармация, утвержденного 27.03.2018 г. приказом Министерства образования и науки РФ № 219. Каждое занятие имеет четко сформулированную цель занятия; знания, умения, навыки, приобретаемые студентами; вопросы, необходимые для подготовки к занятию; примеры тестовых заданий с ответами; индивидуальные задания для выполнения; примеры ситуационных задач.

УДК 615.014 (076) ББК 52.82 я 73

Утверждено центральным методическим советом ДВГМУ в качестве методических указаний для аудиторной работы студентов,

обучающихся по специальности 33.05.01 Фармация.

©Дальневосточный государственный медицинский университет, 2021

2

Введение

Пособие составлено на основании рабочей программы по дисциплине Фармацевтическая технология, действующего учебного плана ФГОС ВО по специальности 33.05.01 Фармация, утвержденного 27.03.2018 г. приказом Министерства образования и науки РФ № 219. Самоподготовка к занятиям является неотъемлемой частью внеаудиторной работы студента. При подготовке к занятиям студент знакомится с темой занятия, контрольными вопросами, тестовыми заданиями, обучающими и ситуационными задачами.

Материал методических указаний включает 18 лабораторных занятий согласно учебному плану.

В процессе изучения дисциплины должны быть сформированы следующие компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

3

План практических занятий по фармацевтической технологии (6 семестр)

4

Занятие 1

Тема: Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Соблюдение санитарного и фармацевтического режима

Цель изучения темы: научиться пользоваться Государственной фармакопеей и другой нормативной и справочной литературой; контролировать правильность выписывания рецептов; соблюдать правила фармацевтического порядка и техники безопасности в лаборатории.

Задачи: изучив основные понятия и термины фармацевтической технологии, государственное нормирование производства лекарственных препаратов, соблюдение санитарного и фармацевтического режима

должен знать:

-структуру государственных фармакопей;

-основные понятия и термины фармацевтической технологии;

-основные направления государственного нормирования производства лекарственных средств;

-правила оформления лекарственных форм и препаратов, изготовляемых в аптеках и на фармацевтическом производстве.

должен уметь:

-формулировать основные понятия и термины фармацевтической технологии;

-пользоваться Государственной фармакопеей и другой нормативной документацией, а также справочной литературой для поиска информации по составу лекарственных форм, свойствам ингредиентов, приготовлению, оценке качества, хранению и отпуску лекарственных средств из аптек;

-читать рецепты, контролировать правильность их выписывания и оформления;

-соблюдать правила санитарного и фармацевтического режимов.

должен владеть:

-навыками поиска информации в Государственной фармакопеи, нормативной документации, приказах, справочниках;

-навыками проверки доз ядовитых и сильнодействующих веществ, выписанных в рецепте;

-навыками оформления лекарственных форм к отпуску.

должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

5

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1.Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературой.

2.Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

Определение фармацевтической технологии как науки и направления развития.

Основные понятия и термины фармации: лекарствоведение, провизор, рецепт, регламент и др.

Основные технологические термины: лекарственное средство, лекарственное сырье, лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное вещество.

Направления государственного нормирования производства лекарств.

Понятие о дозах и их классификация.

Рецепт, его структура, формы бланков.

Правила выписывания рецептов.

Правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеках и

на фармацевтических предприятиях.

3. Проверить свои знания с помощью тестового контроля:

1.Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств является:

1.справочник фармацевта

2.приказ МЗ РФ по контролю качества лекарственных средств

3.ГОСТ

4.ГФ

5.GMP

2.Воздух помещений аптеки обеззараживают:

1.радиационной стерилизацией

2.установкой приточно-вытяжной вентиляции

3.ультрафиолетовой радиацией

4.обработкой дезинфицирующими средствами

5.все перечисленное верно

3.Вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектами клинического испытания, относится к определенному фармакологическому термину:

1.лекарственное средство

2.лекарственный препарат

3.вспомогательное вещество

4.фармакологическое средство

6

5.лекарственное вещество

4.Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм утверждается по Минздраву приказом №:

1.308 от 21.10.97

2.309 от 21.10.97

3.214 от 16.07.97

4.376 от 111.96

5.305 от 16.10.97

5.Инструкцию по санитарному режиму аптек утверждает приказ МЗ №:

1.308 от 21.10.97

2.309 от 21.10.97

3.214 от 16.07.97

4.376 от 111.96

5.305 от 16.10.97

6.Вещество, используемое для контроля степени чистоты вымытой посуды:

1.фенофталеин

2.рибофлавин

3.судан III

4.этакридина лактат

5.тропеолин 00

7.При изготовлении лекарственных препаратов в условии аптеки руководствуются:

1.приказами МЗ РФ

2.методическими указаниями

3.инструкциями

4.ФС

5.все перечисленное верно

8.Свойства лекарственных форм как дисперсных систем отражает предупредительная надпись на основной этикетке:

1.«Беречь от детей»

2.«Обращаться осторожно»

3.«Стерильно»

4.«Перед употреблением взбалтывать»

5.«Хранить в прохладном месте»

9.Санитарный режим в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ №:

1.308

2.377

3.214

4.309

5.318

10.Если в рецепте завышена доза ядовитого вещества, то его отпускают:

1.½ прописанной дозы

7

2.ВРД

3.ВСД

4.½ от ВСД

5.½ от ВРД

Ознакомиться с ситуационными задачами:

1.Во время ремонта в аптеке стены фасовочной комнаты были оклеены моющимися обоями. Соответствует ли это требованиям, предъявляемым к аптечным учреждениям?

2.При проверке санитарного режима в фасовочной комнате 24 мая оказалось, что фасовщики используют аптечную посуду, простерилизованную 22 мая. Оцените действия фасовщиков.

3.В аптеку поступил рецепт, в котором все составляющие его части, в том числе и сигнатура (способ применения), выписаны на латинском языке. В чем состоит ошибка врача?

4.При проверке доз лекарственных веществ, выписанных в рецепте, доза одного из сильнодействующих веществ оказалась завышенной. Каковы действия провизора?

5.Какими документами регламентируется технология изготовления лекарственных в аптечных условиях?

Литература

Основная:

1.Лекционный материал

2.Михайлова Г.В. (ред.), Краснюк И.И. (ред.) Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник. – М.: Академия,

2006.

3.Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям / под ред. Быкова В.А. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.

Дополнительная:

1.Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от

12.04.2010 № 61-ФЗ

2.Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»

3.ОСТ 64-02-005-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производств. Содержание, порядок разработки»

4.ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»

5.Постановление правительства РФ «Об утверждении Перечня прекурсоров, ввоз (вывоз) которых осуществляется государственными

8

унитарными предприятиями при наличии лицензии на указанных вид деятельности» № 890 от 06.08.96 г.

6.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

7.Приказ МЗ РФ № 318 от 05.11.97 г. «Об утверждении инструкции о порядке хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

8.Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997 г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

9.Приказ № 214 от 16 июля 1997 г. «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптеке».

10.Приказ № 308 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

11.Приказ № 305 от 16 октября 1997 г. О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках.

12.Приказ № 120 от 05.09.97 г. «Единые правила оформления лекарств, приготавливаемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

13.Приказ № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек».

лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”

18.Операционная система Windows (537 лицензий), лицензии 40745181,

41710912, 42042490, 42095524, 42579648, 42579652, 42865595, 43187054, 43618927, 44260390, 44260392, 44291939, 44643777, 44834966, 44937940, 45026378, 45621576, 45869271, 46157047, 46289102, 46822960, 47357958, 47558099, 48609670, 48907948, 49340641, 49472543, 60222812, 60791826, 60948081, 61046678, 61887281, 62002931, 62354902, 62728014, 62818148

19.Программа Adobe Fine Reader 8 сетевая версия (25 лицензий), идентификационный номер пользователя: 15806

20.Программа Statsoft Statistica версия 6.1 серия: 1203d (3 лицензии), Номер эл. ключа: БЯВ08І29 0849у21506А01

9

Занятие 2

Тема: Виды регламентов.GMP. Материальный баланс

Цель изучения темы: Ознакомиться с основными правилами GMP в фармацевтическом производстве, видами регламентов и материальным балансом фармацевтического производства.

Задачи: изучив виды регламентов, материальный баланс фармацевтического производства

должен знать:

-правила GMP в фармацевтическом производстве;

-виды регламентов;

-основные правила составления материального баланса.

должен уметь:

-составлять постадийный материальный баланс;

-составлять полного уравнения материального баланса;

-рассчитывать выход, трату, расходный коэффициент.

должен владеть:

-методикой составления различных видов материального баланса при работе фармацевтического предприятия;

-методикой проведения расчетов выхода, траты, расходного коэффициента

должен сформировать компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1. Ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций, учебной литературой.

2. Ответить на вопросы для самоконтроля знаний:

История возникновения требований GMP и национальных требований GMP России.

Основные разделы правил GMP.

Основные отличия международных требований GMP от национальных.

Виды регламентов, используемые в фармацевтическом производстве

Лабораторный регламент, особенности его составления.

10