Фармацевтическая технология аудиторная (6 семестр) 2021

МИНЗДРАВ РОССИИ

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

«ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(ФГБОУ ВО ДВГМУ Минздрава России)

Кафедра фармации и фармакологии

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

Методические указания для аудиторной работы студентов, обучающихся по специальности

33.05.01 Фармация

Курс – 3 Семестр – 6

Кол-во часов по УП – 85

Хабаровск Издательство ДВГМУ

2021

УДК 615.014 (076)

ББК 52.82 я 73

Ф247

Рецензенты:

Н.Н. Минаева, кандидат химических наук, доцент, зав. кафедрой химии; С.Ю. Мешалкина, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры ОЭФ

Ф 247 Фармацевтическая технология : методические указания для аудиторной работы студентов, обучающихся по специальности 33.05.01 Фармация / сост. А. Я. Башаров, Н. С. Мамонтова, Л.М. Захаревич. – Хабаровск: ДВГМУ, 2021. – 104 с.

Методические указания разработаны в помощь студентам 3 курса, обучающимся по специальности 33.05.01 Фармация. Указания составлены на основании рабочей программы по дисциплине Фармацевтическая технология, действующего учебного плана ФГОС ВО по специальности 33.05.01 Фармация, утвержденного 27.03.2018 г. приказом Министерства образования и науки РФ № 219. Каждое занятие имеет четко сформулированную цель занятия; знания, умения, навыки, приобретаемые студентами; вопросы, необходимые для подготовки к занятию; примеры тестовых заданий; индивидуальные задания для выполнения; ситуационные задачи.

УДК 615.014 (076)

ББК 52.82 я 73

Утверждено центральным методическим советом ДВГМУ в качестве методических указаний для аудиторной работы студентов,

обучающихся по специальности 33.05.01 Фармация.

©Дальневосточный государственный медицинский университет, 2021

2

Введение

Методические указания к практическим занятиям по фармацевтической технологии для студентов 3 курса фармацевтического факультета (6 семестр) составлены на основании рабочей программы по дисциплине Фармацевтическая технология, действующего учебного плана ФГОС ВО по специальности 33.05.01 Фармация, утвержденного 27.03.2018 г. приказом Министерства образования и науки РФ № 219.

В процессе изучения дисциплины должны быть сформированы следующие компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Материал указаний включает 18 лабораторных занятий согласно учебному плану. Каждое занятие имеет четко сформулированную цель занятия; знания, умения, навыки, приобретаемые студентами; вопросы, необходимые для подготовки к занятию; примеры тестовых заданий; индивидуальные задания для выполнения; ситуационные задачи.

3

4

Занятие 1

Тема: Основные понятия и термины фармацевтической технологии. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Соблюдение санитарного и фармацевтического режима

Актуальность темы. В своей повседневной практической деятельности провизору-технологу постоянно приходится работать с рецептами, Государственной фармакопеей СССР и другой нормативной документацией (приказы, информационные письма) и справочной литературой. На провизора возлагается ответственность за отпуск из аптек качественно приготовленных лекарственных форм и препаратов, поэтому провизор-технолог должен знать теоретические и практически закономерности приготовления различных лекарственных форм и препаратов в условиях аптек и фармацевтических предприятий, выполнять требования: Государственной фармакопеи, приказов МЗ РФ и др. нормативных документов, соблюдать санитарный и фармацевтический порядок. Этим объясняется теоретическая и практическая необходимость изучения данной темы.

Учебные цели: Научиться пользоваться Государственной фармакопеей и другой нормативной и справочной литературой; контролировать правильность выписывания рецептов; соблюдать правила фармацевтического порядка и техники безопасности в лаборатории.

По окончании изучения темы у студента должны быть

сформированы следующие компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Для формирования указанных компетенций студент должен:

знать:

-структуру государственных фармакопей;

-основные понятия и термины фармацевтической технологии;

-основные направления государственного нормирования производства лекарственных средств;

-правила оформления лекарственных форм и препаратов, изготовляемых в аптеках и на фармацевтическом производстве.

уметь:

5

-формулировать основные понятия и термины фармацевтической технологии;

-пользоваться Государственной фармакопеей и другой нормативной документацией, а также справочной литературой для поиска информации по составу лекарственных форм, свойствам ингредиентов, приготовлению, оценке качества, хранению и отпуску лекарственных средств из аптек;

-читать рецепты, контролировать правильность их выписывания и оформления;

-соблюдать правила санитарного и фармацевтического режимов.

владеть:

-навыками поиска информации в Государственной фармакопеи, нормативной документации, приказах, справочниках;

-навыками проверки доз ядовитых и сильнодействующих веществ выписанных в рецепте;

-навыками оформления лекарственных форм к отпуску.

Материалы для самоподготовки к освоению данной темы:

Вопросы для самоподготовки:

1.Определение фармацевтической технологии как науки и направления развития.

2.Основные понятия и термины фармации: лекарствоведение, провизор, рецепт, регламент и др.

3.Основные технологические термины: лекарственное средство, лекарственное сырье, лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное вещество.

4.Направления государственного нормирования производства лекарств.

5.Понятие о дозах и их классификация.

6.Рецепт, его структура, формы бланков.

7.Правила выписывания рецептов.

8.Правила оформления лекарственных форм, изготовленных в аптеках и на фармацевтических предприятиях.

Примеры тестовых заданий:

1.Санитарный режим в аптеках регламентируется приказом МЗ РФ №:

1.308

2.377

3.214

4.309

5.318

Правильно 4

2.Если в рецепте завышена доза ядовитого вещества, то его отпускают:

1.½ прописанной дозы

2.ВРД

3.ВСД

6

4.½ от ВСД

5.½ от ВРД Правильно 5

3.Флаконы для упаковки жидких лекарственных форм стерилизуют методом:

1пар под давлением

2текучий пар

3химический

4УФлучами

5сухо-жаровая стерилизация

Правильно 5 Вид занятия: практическое занятие

Продолжительность занятия: 4 часа

Оснащение:

Государственная фармакопея XIV издания, приказ МЗ РФ № 751н от 26 октября 2015 г. "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"; рецептурные бланки, основные и вспомогательные этикетки для оформления различных лекарственных форм.

Содержание занятия

Разбор с преподавателем вопросов, необходимых для освоения темы занятия.

Самостоятельная работа под контролем преподавателя:

-ознакомиться с основными терминами и понятиями фармацевтической технологии: фармакологическое средство, лекарственное средство, лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное вещество, лекарственное растительное сырье, вспомогательное вещество, лекарственное средство (ядовитое, сильнодействующее вещество)

-ознакомиться с Государственной фармакопеей XIV изд.

-знать структуру ФС, ВФС, ОФС

-ознакомиться с НД, регламентирующей условия приготовления, хранения, отпуска лекарственных препаратов, контроль их качества

-изучить структуру рецептов, контролировать правильность их выписывания

-изучить структуру промышленного регламента.

Самостоятельная работа:

-получить индивидуальное задание Обучающая задача содержит:

-общий вопрос по Государственной фармакопее;

7

-ознакомление с общей статьей (приводится название статьи) по ГФ

XIV;

-ознакомление с частной фармакопейной статьей (приводится название) по ГФ XIV;

-определение по таблицам высших разовых и суточных доз для взрослых и для ребенка (приводится название лекарственного вещества или лекарственного препарата)

-определение по «Таблице капель» ГФ числа капель в 1 г или в 1 мл (приводится название раствора, галенового или др. препарата)

-вопрос, связанный с НД, регламентирующий условия изготовления, хранения или отпуска лекарственных препаратов, контроль их качества.

Решение ситуационных задач. Итоговый тестовый контроль

Ситуационные задачи

1.В ассистентской комнате аптеки, в фасовочной, торговом зале, комнате отдыха на подоконниках стоят цветы. Соответствует ли это требованиям санитарного режима в аптеке?

2.Во время ремонта в аптеке стены фасовочной комнаты были оклеены моющимися обоями. Соответствует ли это требованиям, предъявляемым к аптечным учреждениям?

3.При проверке санитарного режима в фасовочной комнате 24 мая оказалось, что фасовщики используют аптечную посуду, простерилизованную 22 мая. Оцените действия фасовщиков.

4.В аптеку поступил рецепт:

Возьми:

Настоя корня алтея 100 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 0,3 Кодеина фосфата 0,15

Нашатырно-анисовых капель 3 мл Сиропа сахарного 5 мл Смешай. Дай. Обозначь.

По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Правильно ли выписана данная рецептурная пропись?

5.В аптеку поступил рецепт, в котором все составляющие его части, в том числе и сигнатура (способ применения), выписаны на латинском языке. В чем состоит ошибка врача?

6.При проверке доз лекарственных веществ, выписанных в рецепте, доза одного из сильнодействующих веществ оказалась завышенной. Каковы действия провизора?

8

7.Какими документами регламентируется технология изготовления лекарственных в аптечных условиях?

8.После изготовления лекарственной формы по прописи:

Возьми: Атропина сульфата 0,0025 Папаверина гидрохлорида 0,01 Сахара 0,2 Смешай, пусть будет сделан порошок. Дай таких доз N 20.

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.

Студент упаковал порошок, наклеил основную этикетку «Внутреннее», дополнительные этикетки «Беречь в недоступном для детей месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» Какие ошибки допущены при оформлении лекарственной формы?

9.При проверке доз в порошках для взрослого доза фенобарбитала в одном порошке составила 0,03 г. НЕ превышена ли доза фенобарбитала?

10.Приведите основные отличия фармакопейной статьи (ФС) от общей фармакопейной статьи (ОФС)

Занятие 2

Тема: Виды регламентов. GMP. Материальный баланс

Актуальность темы. Изготовление лекарственных препаратов заводского производства осуществляется согласно требованиям GMP по разработанным и утвержденным регламентам. Регламент является не только основным технологическим документом, но и одновременно используется для проектирования промышленного производства лекарств. Знание типов регламентов, умение составления и использования материального баланса необходимо в работе провизора-технолога.

Учебные цели: Ознакомиться с основными правилами GMP в фармацевтическом производстве, видами регламентов и материальным балансом фармацевтического производства.

По окончании изучения темы у студента должны быть

сформированы следующие компетенции:

ОПК-1: Способен использовать основные биологические, физикохимические, химические, математические методы для разработки, исследований и экспертизы лекарственных средств, изготовления лекарственных препаратов.

ПКО-1: Способен изготавливать лекарственные препараты для медицинского применения.

9

ПКО-6: Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.

Для формирования указанных компетенций студент должен

знать:

-правила GMP в фармацевтическом производстве;

-виды регламентов;

-основные правила составления материального баланса.

уметь:

-составлять постадийный материальный баланс;

-составлять полного уравнения материального баланса;

-рассчитывать выход, трату, расходный коэффициент.

владеть:

-методикой составления различных видов материального баланса при работе фармацевтического предприятия;

-методикой проведения расчетов выхода, траты, расходного коэффициента

Материалы для самоподготовки к освоению данной темы

Вопросы для самоподготовки:

1.История возникновения требований GMP и национальных требований GMP России.

2.Основные разделы правил GMP.

3.Основные отличия международных требований GMP от национальных.

4.Виды регламентов, используемые в фармацевтическом производстве

5.Лабораторный регламент, особенности его составления.

6.Опытно-промышленный регламент.

7.Пусковой регламент, его значение.

8.Промышленный регламент.

9.Основные разделы промышленного регламента.

10.Порядок утверждения регламентов.

Примеры тестовых заданий:

1.Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется:

1.требованиями ВОЗ

2.рецептом

3.технологическим регламентом

4.инструкцией

5.лицензией

Правильно 3

2.Правила GMP не регламентируют:

1.фармацевтическую терминологию

2.требования к биологической доступности препарата

10