Лекарственные формы асептического изготовления

8. Возьми:

Раствора барбамила 10 % – 5 мл Простерилизуй.

Дай такие дозы числом 10. Дай. Обозначь.

По 1 мл внутривенно.

После стерилизации в растворе для инъекций обнаружены механические включения. Раствор был повторно профильтрован и простерилизован.

Правильно ли это?

9. В аптеку поступили флаконы без указания марки стекла.

Какими способами можно установить возможность использования этой посуды для приготовления инъекционных растворов?

10.При проверке щелочности новых флаконов после стерилизации 121 °С

30минут с кислым раствором метилового красного окраска раствора стала желтой.

Укажите возможность применения таких флаконов для изготовления растворов для инъекций.

11.В аптеке для приготовления инъекционных растворов использовали воду, полученную на дистилляторе Д-2.

Дайте критическую оценку.

12.В аптеке для фильтрования раствора новокаина для инъекций использовали стеклянный фильтр № 2.

Дайте критическую оценку.

1З. В аптеке раствор физостигмина салицилата для инъекций был профильтрован через фильтрованную бумагу.

Правильно ли поступили в аптеке?

14. В аптеке воду для инъекций хранили 3 суток.

Может ли такая вода использоваться для приготовления растворов для инъекций?

11

Занятие 2

Тема

Приготовление инъекционных растворов, требующих стабилизации

Мотивационная характеристика темы

В процессе стерилизации инъекционных растворов и последующем их хранении возможно разложение некоторых лекарственных веществ, поэтому проблема стабильности, условий хранения лекарственных форм для инъекций является крайне актуальной. Рациональный подбор стабилизатора позволяет приготовить качественную и терапевтически эффективную лекарственную форму. Этим объясняется теоретическая и практическая необходимость изучения данной темы.

Цель занятия. Уметь готовить растворы для инъекций, требующие стабилизации с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ, оценивать их качество и оформлять к отпуску.

Конкретные цели

Знать

1.Организацию асептических условий приготовления инъекционных растворов в условиях аптечного производства.

2.Требования нормативных документов по приготовлению инъекционных растворов со стабилизаторами.

З. Теоретические основы подбора вспомогательных веществ для приготовления растворов для инъекций со стабилизаторами с учетом физикохимических свойств, входящих в пропись ингредиентов.

4.Правила расчета лекарственных веществ и стабилизаторов для приготовления растворов для инъекций.

5.Пути введения растворов для инъекций.

Уметь

1.Оценивать правильность прописывания рецепта и осуществлять проверку доз веществ списка А и списка Б в растворах для инъекций.

2.Пользоваться Государственной Фармакопеей, нормативной и справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению растворов для инъекций.

12

3.Подбирать стабилизатор и обосновывать необходимость стабилизации лекарственного вещества по индивидуальной прописи.

4.Рассчитывать количество лекарственных веществ и стабилизаторов для приготовления инъекционных растворов.

5.Выбирать оптимальный вариант технологии, учитывающий свойства входящих ингредиентов и имеющееся оборудование.

6.Обеспечивать асептические условия приготовления растворов для инъекций.

7.Осуществлять основные технологические операции по приготовлению инъекционных растворов (отвесить, растворить, профильтровать, осуществить контроль за отсутствием механических примесей и т. д.).

8.Соблюдать правила техники безопасности при работе с аппаратурой для стерилизации и контроля чистоты инъекционных растворов.

9.Использовать средства малой механизации при приготовлении инъекционных растворов (бактерицидные лампы, фильтрованные установки, машинки для укупорки флаконов и др.).

10.Осуществлять контроль качества приготовленных растворов.

11.Оформлять лекарственные формы к стерилизации и к отпуску.

Вопросы, изученные ранее

инеобходимые для данного занятия

1.Структура рецепта и выписывание его на латинском языке (кафедра иностранного языка, кафедра фармакологии и клинической фармакологии).

2.Использование знаний санитарии, гигиены и асептики (кафедра микробиологии, вирусологии и иммунологии, кафедра общей гигиены и здорового образа жизни).

3.Пользоваться весами, разновесом, мерной посудой (кафедра физики, математики, информатики).

Контрольные вопросы для определения исходного уровня знаний

1.Характеристика инъекционных лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним ГФ XII.

2.Основные стадии приготовления растворов для инъекций.

3.В чем заключается механизм стабилизации растворов для инъекций солей слабых оснований и сильных кислот?

4.В чем заключается механизм стабилизации растворов для инъекций солей сильных оснований и слабых кислот?

13

5.Какие вещества применяются для стабилизации растворов для инъекций легкоокисляющихся веществ?

6.Какие факторы влияют на окислительно-восстановительные процессы в инъекционных растворах?

7.В чем состоит сущность механизмов действия так называемых антиоксидантов?

8.В особенность технологии раствора кислоты аскорбиновой для инъекций?

9.В особенность технологии раствора новокаина, кофеина натрия бензоата для инъекций?

10.Каким образом в аптечном производстве проводится очистка растворов для инъекций от механических примесей?

11.Дайте характеристику фильтрованным установкам, используемым

ваптечном производстве для очистки растворов для инъекций.

Примеры тестовых заданий с ответами

1. В технологии раствора новокаина для инъекций используют стабилизатор:

1)кислота аскорбиновая

2)кислота хлористоводородная

3)натрия гидрокарбонат

4)натрия оксид

5)натрия хлорид. Правильно: 2

2.Номер приказа М3 РФ, регламентирующего контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке:

1)308

2)377

3)376

4)328

5)214.

Правильно: 5

3. Важным дополнением к качеству воды для инъекций, в сравнении с водой очищенной, является требование:

1)реакций на рН 5,0-6,8

2)отсутствие хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов

3)сухой остаток не более 0,001 %

4)отсутствие пирогенных веществ

5)срок хранения не более 3 суток.

Правильно: 4

14

План практического занятия

1.Оценка исходного уровня подготовки студентов (тестовый кон-

троль).

2.Самостоятельная работа под руководством преподавателя:

-получить индивидуальное задание;

-перевести рецепты на латинский язык;

-ознакомиться со свойствами лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав прописи;

-на основании физико-химических свойств ингредиентов прописи выбрать оптимальную технологию для данной лекарственной формы.

3. Самостоятельная работа:

-приготовить растворы для инъекций из веществ, требующих введения стабилизаторов;

-приготовить растворы для инъекций с применением антиоксидантов;

-осуществить контроль качества готовых лекарственных форм.

4. Решение ситуационных задач.

Рецепты для выполнения самостоятельной работы

15

Ситуационные задачи

1. Возьми:

Раствора натрия тиосульфата 30 % – 50 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь.

Для внутривенного введения.

Обоснуйте технологию данного раствора для инъекций. Укажите режим стерилизации.

2. Возьми:

Раствора новокаина 1 % – 50 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь.

По 5 мл в/м 3 раза в день.

Студент принял рецепт к исполнению и при изготовлении раствора добавил в качестве стабилизатора 4 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты.

Оцените действия студента.

3. Возьми:

Раствора натрия нитрита 1 % – 50 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь.

По 10 мл в/в 2 раза в день.

Объясните особенности технологии данной прописи.

4. Возьми:

Раствора кислоты аскорбиновой 5 % – 100 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь. Для инъекций.

Студент при изготовлении данной прописи добавил в раствор 2,39 г натрия гидрокарбоната и метабисульфита натрия в количестве 0,1 г.

Правильно ли приготовлен раствор студентом? Дайте оценку действиям студента.

5. После стерилизации новокаина для инъекций на поверхности раствора появилась маслянистая пленка.

Объясните причину этого явления и возможность его устранения.

17

6. Возьми:

Раствора кофеина натрия бензоата 10 % – 100 мл Простерилизуй.

Дай такие дозы числом 5. Дай. Обозначь.

По 1 мл под кожу.

Обоснуйте технологию данного раствора. Напишите паспорт письменного контроля.

7. Возьми:

Раствора стрептоцида растворимого 5 % – 20 мл Простерилизуй.

Дай такие дозы числом 5. Дай. Обозначь.

Для инъекций.

После приготовления и стерилизации в автоклаве в течение 12 минут раствор пожелтел.

Каковы причины этого явления? Напишите паспорт письменного контроля.

18

Занятие 3

Тема

Приготовление инъекционных растворов, требующих стабилизации

Мотивационная характеристика темы

В процессе стерилизации инъекционных растворов и последующем их хранении возможно разложение некоторых лекарственных веществ, поэтому проблема стабильности, условий хранения лекарственных форм для инъекций является крайне актуальной. Рациональный подбор стабилизатора позволяет приготовить качественную и терапевтически эффективную лекарственную форму. Этим объясняется теоретическая и практическая необходимость изучения данной темы.

Цель занятия. Уметь готовить растворы для инъекций, требующие стабилизации с учетом физико-химических свойств 'лекарственных веществ, оценивать их качество и оформлять к отпуску.

Конкретные цели

Знать

1.Организацию асептических условий приготовления инъекционных растворов в условиях аптечного производства.

2.Требования нормативных документов по приготовлению инъекционных растворов со стабилизаторами.

3.Теоретические основы подбора вспомогательных веществ для приготовления растворов для инъекций со стабилизаторами с учетом физикохимических свойств, входящих в пропись ингредиентов.

4.Правила расчета лекарственных веществ и стабилизаторов для приготовления растворов для инъекций.

5.Пути введения растворов для инъекций.

Уметь

1.Оценивать правильность прописывания рецепта и осуществлять проверку доз веществ списка А и списка Б в растворах для инъекций.

2.Пользоваться Государственной Фармакопеей, нормативной и справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению растворов для инъекций.

3.Подбирать стабилизатор и обосновывать необходимость стабилизации лекарственного вещества по индивидуальной прописи.

19

4.Рассчитывать количество лекарственных веществ и стабилизаторов для приготовления инъекционных растворов.

5.Выбирать оптимальный вариант технологии, учитывающий свойства входящих ингредиентов и имеющееся оборудование.

6.Обеспечивать асептические условия приготовления растворов для инъекций.

7.Осуществлять основные технологические операции по приготовлению инъекционных растворов (отвесить, растворить, профильтровать, осуществить контроль за отсутствием механических примесей и т. д.).

8.Соблюдать правила техники безопасности при работе с аппаратурой для стерилизации и контроля чистоты инъекционных растворов.

9.Использовать средства малой механизации при приготовлении инъекционных растворов (бактерицидные лампы, фильтрованные установки, машинки для укупорки флаконов и др.).

10.Осуществлять контроль качества приготовленных растворов.

11.Оформлять лекарственные формы к стерилизации и к отпуску.

Вопросы, изученные ранее

инеобходимые для данного занятия

1.Структура рецепта и выписывание его на латинском языке (кафедра иностранного языка, кафедра фармакологии и клинической фармакологии).

2.Использование знаний санитарии, гигиены и асептики (кафедра микробиологии, вирусологии и иммунологии, кафедра общей гигиены и здорового образа жизни).

3.Пользоваться весами, разновесом, мерной посудой (кафедра физики, математики, информатики).

Контрольные вопросы для определения исходного уровня знаний

1.Характеристика инъекционных лекарственных форм и требования, предъявляемые к ним ГФ XI.

2.Основные стадии приготовления растворов для инъекций.

3.В чем заключается механизм стабилизации растворов для инъекций солей слабых оснований и сильных кислот?

4.В чем заключается механизм стабилизации растворов для инъекций солей сильных оснований и слабых кислот?

5.Какие вещества применяются для стабилизации растворов для инъекций легкоокисляющихся веществ?

6.Какие факторы влияют на окислительно-восстановительные процессы в инъекционных растворах?

20