Лекарственные формы асептического изготовления

МИНЗДРАВ РОССИИ федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

«ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ФГБОУ ВО ДВГМУ Минздрава России)

Кафедра фармацевтической технологии

Лекарственные формы асептического изготовления

Учебно-методическое пособие к лабораторным занятиям по дисциплине «Особенности технологии лекарственных форм» для студентов, обучающихся по специальности «Фармация»

Хабаровск Издательство ДВГМУ

2017

1

УДК 615.4(076.5) ББК 52.825я73

Л43

Рецензенты:

Г.М. Сим, канд. фарм. наук, доцент кафедры фармацевтической и аналитической химии ДВГМУ;

С.Ю. Мешалкина, канд. фарм. наук, доцент кафедры организации и экономики фармации ДВГМУ.

Л43 Лекарственные формы асептического изготовления: учебно-методическое пособие к лабораторным занятиям по дисциплине «Особенности технологии лекарственных форм» для студентов, обучающихся по специальности «Фармация» / сост. А. Я. Башаров, Н. С. Мамонтова, Г. М. Глущенко. – Хабаровск: Изд-во ДВГМУ, 2017. – 92 с.

Утверждено центральным методическим советом ДВГМУ

вкачестве учебно-методического пособия

клабораторным занятиям по дисциплине

«Особенности технологии лекарственных форм» для студентов, обучающихся по специальности «Фармация».

УДК 615.4(076.5) ББК 52.825я73

©Дальневосточный государственный медицинский университет, 2017

2

Введение

Методические указания к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии для студентов 3 курса фармацевтического колледжа составлены в соответствии с типовой программой по технологии лекарственных форм, требований ФГОС СПО по специальности «Фармация» (2014 г) и методического кабинета Дальневосточного государственного медицинского университета.

Материал методических указаний включает 13 лабораторных занятий согласно учебному плану. Каждое занятие имеет четко сформулированные цель занятия, знания и умения, которыми студент должен овладеть в процессе занятия, вопросы необходимые для подготовки к занятию, примеры тестовых заданий и ситуационных задач, обучающие задачи.

При изучении материала студенты осваивают общекультурные (ОК-1, ОК-2, ОК-3), профессиональные компетенции (ПК-1.6, ПК-2.1, ПК-2.2,

ПК-2.4, ПК-2.5).

Тематический план занятий по теме «Лекарственные формы инъекционного изготовления»

Занятие 1

Тема

Лекарственные формы для инъекций. Приготовление инъекционных растворов,

не требующих стабилизации и термолабильных веществ

Мотивационная характеристика темы

Растворы для инъекций – жидкая лекарственная форма, полученная путем растворения одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенных для инъекционного применения. Инъекционный способ введения обладает быстротой терапевтического действия, точностью дозировки, возможностью введения больному, находящемуся в бессознательном состоянии. Этим объясняется теоретическая и практическая необходимость изучения данной темы.

Цель занятия. Уметь готовить растворы для инъекций на основании теоретических положений и свойств лекарственных веществ, оценивать их качество и оформлять к отпуску в соответствии с требованиями и нормативной документацией.

Конкретные цели

Знать

1.Требования нормативных документов по приготовлению данной лекарственной формы.

2.Организацию асептических условий при изготовлении инъекционных растворов.

З. Теоретические основы подбора вспомогательных веществ при изготовлении растворов для инъекций с учетом физико-химических свойств ингредиентов прописи.

4.Правила расчета лекарственных и вспомогательных веществ для изготовления растворов для инъекций.

4

5.Стадии технологического процесса при изготовлении растворов для инъекций.

6.Пути и правила введения растворов для инъекций.

Уметь

1.Оценивать правильность прописывания рецепта и осуществлять проверку доз веществ списка А и списка Б в растворах для инъекций.

2.Пользоваться Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава РФ, другой нормативной и справочной литературой для поиска необходимой информации по приготовлению растворов для инъекций с учетом свойств входящих ингредиентов.

З. Рассчитывать количество лекарственных и вспомогательных веществ для приготовления инъекционных растворов.

4.Обеспечивать санитарно-гигиенические условия асептического приготовления растворов для инъекций.

5.Выбирать оптимальную технологию с учетом входящих ингредиентов. и имеющегося оборудования.

6.Осуществлять основные технологические операции по приготовлению инъекционных растворов (отвешивание, растворение, фильтрование, контроль за отсутствием механических примесей и др.).

7.Соблюдать правила техники безопасности при работе с аппаратурой для стерилизации и контроля чистоты инъекционных растворов.

8.Использовать средства малой механизации при изготовлении инъекционных растворов (фильтровальные установки, машинки для укупорки флаконов и др.).

9.Осуществлять контроль качества приготовленных растворов.

10.Оформлять лекарственные формы к стерилизации и к отпуску.

Вопросы, изученные ранее

инеобходимые для данного занятия

1.Структура рецепта и выписывание его на латинском языке (кафедра иностранного языка, кафедра фармакологии и клинической фармакологии).

2.Использование знаний санитарии, гигиены и асептики (кафедра микробиологии, вирусологии и иммунологии, кафедра общей гигиены и здорового образа жизни).

3.Пользоваться весами, разновесом, мерной посудой (кафедра физики, математики, информатики).

5

Контрольные вопросы для определения исходного уровня знаний

1.Какие требования предъявляются к растворам для инъекций?

2.Каким образом создаются асептические условия изготовления растворов для инъекций?

3.Какие растворители применяются для приготовления растворов для инъекций?

4.В чем заключается опасность пирогенности инъекционных лекарственных форм?

5.Какие методы стерилизации используются в технологии лекарственных форм?

6.Какие аквадистилляторы используются для получения воды для инъекций?

7.Каковы условия получения и хранения воды для инъекций?

8.В чем заключается предварительная обработка флаконов, пробок, вспомогательных материалов? Режимы стерилизации.

9.Условия и сроки хранения вспомогательных материалов.

10.Какова особенность технологии растворов для инъекций термолабильных лекарственных веществ?

Примеры тестовых заданий с ответами

1. Для стерилизации воздуха в асептическом блоке используется вид стерилизации:

1)паром под давлением

2)текучим паром

3)стерильная фильтрация

4)сухожаровая стерилизация

5)УФ-излучение Правильно: 5

2.Номер приказа, регламентирующего санитарный режим в аптеке:

1)308

2)377

3)376

4)328

5)309

Правильно: 5

3.Срок хранения воды для инъекций (сутки):

1)3

2)2

6

3)1

4)5

5)10

Правильно: 3

План практического занятия

1.Оценка исходного уровня подготовки студентов (тестовый кон-

троль).

2.Самостоятельная работа под руководством преподавателя:

-получить индивидуальное задание;

-перевести рецепты на латинский язык;

-ознакомиться со свойствами лекарственных веществ, входящих в состав прописи;

-провести необходимые расчеты по данной прописи (расчет количества воды для инъекций и лекарственных веществ, проверка доз веществ списка А и списка Б).

3. Самостоятельная работа:

-ознакомиться с условиями приготовления лекарственных препаратов для инъекций;

-изучить устройство и правила работы паровых и воздушных стерилизаторов, аквадистилляторов;

-провести определение полноты смываемости моющих средств со стекла флаконов;

-приготовить растворы для инъекций из веществ, не требующих введения стабилизаторов;

-приготовить растворы для инъекций из термолабильных веществ;

-осуществить контроль качества готовых лекарственных форм.

4. Решение ситуационных задач.

Выполнение практической работы

Определение полноты смываемости моющих средств. Испытуемый флакон ополаскивают дистиллированной водой (флакон наполняется полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него 1-2 капли спиртового раствора фенолфталеина. Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание ватного тампона.

7

Рецепты для выполнения самостоятельной работы

Рецепты для разбора

Ситуационные задачи

1. Возьми:

Раствора натрия хлорида 10 % – 100 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь. Для инъекций.

Напишите паспорт письменного контроля для данной лекарственной формы.

Каким требованиям должен отвечать натрия хлорид для приготовления инъекционного раствора?

2. Возьми:

Раствора магния сульфата 25 % – 100 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь.

По 10 мл внутримышечно.

9

Напишите паспорт для данной лекарственной формы.

Как правильно оформить лекарственную форму после стерилизации?

З. Возьми:

Раствора анальгина 25 % – 100 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь.

По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.

Проведите проверку разовых и суточных доз анальгина.

Дайте теоретическое обоснование технологии лекарственной фор-

мы.

4.Подставки, флаконы, воронки, предназначенные для изготовления растворов для инъекций, были простерилизованы текучим паром в течение

45минут.

Сделайте вывод о правильности способа стерилизации.

5.Возьми:

Раствора этакридина лактата 0,1 % – 500 мл Простерилизуй.

Дай. Обозначь. Для инъекций.

Как правильно оформить флакон перед стерилизацией? Каковы условия стерилизации данного раствора?

6.При плановом бактериологическом обследовании выявлена нестерильность приготовленного раствора димедрола.

Какие нарушения санитарного режима и технологии могли быть причиной этого явления?

7.Возьми:

Раствора гексаметилентетрамина 40 % – 10 мл Простерилизуй.

Дай такие дозы числом 5. Дай. Обозначь.

По 10 мл внутривенно.

После приготовления раствор был простерилизован при 120 °С в течение 8 минут.

Обоснуйте технологию данного раствора.

10