С 61

Ситуационная задача № 61

1. На фармацевтическом предприятии было получено 94,8 кг пасты салицило-цинковой по

Производство мази осуществлялось в соответствии с технологическим регламентом. Качество готового продукта с оценивали в соответствии с нормами и методиками, указанными фармакопейной статье предприятия. Пазмер частиц твёрдой фазы составил 70 мкм, pH водного извлечения 5,5, микробиологическая чистота соответствовала категории 2, содержание салициловой кислоты 2,1%. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску, а именно светло-жёлтый цвет с белыми вкраплениями.

Согласно фармакопейной статье мазь должна выдержать испытание на однородность, размер частиц твёрдой фазы - не более 100 мкм, pH водного извлечения 5,2- 6,0, микробиологическая чистота категории -2. Содержание салициловой кислоты 1,9- 2,1%.

1) Соответствует ли полученный продукт требованиям нормативной документации? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции? Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите нарушение каких стадий, операций может привести к получению брака. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения.

Оценивая показатели качества мази можно сказать, что нарушен показатель однородности, светложелтый цвет мази с белыми вкраплениями говорит о том, что нарушена технологическая операция гомогенизации мази в стадии введения лек. веществ в основу, смешивании. Возможно при введении порошков в основу непровелась гомогенизация мази с использованием жерновой мельницы или валковой мазетёрки, где достигается консистенция однородной пульпы. При перемешивании больших количеств мази в котлах не удается добиться нужной степени дисперсности, поэтому мази нельзя отправлять на склад готовой продукции.

Требования к мазям:

•Не изменять своей консистенции, вязкость, текучесть;

•Не выделять жидкую фазу или твердых частиц суспензируемых веществ;

•Не расслаиваться, т.е коллоидная стабильность;

•Микробиологическая частота категория 2;

•Срок хранения 2 года.

Т.е продукция должна быть забракована. Чтобы оценить производство с экономической точки зрения (если бы операция неоднородности была бы устранена) надо составить материальный баланс, который в виде уравнения означает соотношение между количествами исходных материалов, готового продукта, побочных продуктов, отбросов и материальных потерь.

G l = G2 + G3 +G4 + Gn

Исходные материалы 100 кг.

Готовой продукции получено 104,8 кг.

Выход л = (94,8 : 100 ) • 100 = 94,8% Е = (5,2: 1 0 0 ) - 100 = 5,2%

Красх. = 1 0 0 : 9 4 , 8 = 1,05

Рабочая пропись:

м = 100 кг кислоты салициловой 2,0

Т,05 = 2,1 кг

цинка оксида 25,0 • 1,05 = 26,25 кг крахмала 25,0- 1,05 = 26,25 кг вазелина желтого 48,0 • 1,05 = 50,4 кг

2. При отсутствии пасты промышленного производства аптека изготавливает пасту салицилово-цинковую. В чём её отличие от паста цинковой? Охарактеризуйте особенности аптечного изготовления пасты. Почему её называют пастой? Какой тип дисперсной системы представляет данная мазь? Дайте оценку вазелину в качестве основы.

Пасту салицилово - цинковую готовят в аптеке. Например: от цинковой пасты отличается наличием кислоты салициловой.

Rp.: Pastae Zinci - salicylatae 50,0

D.S. Накладывать на очаг заболевания один раз в сутки.

Сложная мягкая ЛФ - мазь, так как концентрация нерастворимых веществ больше 25% относится к пастам. Состав указан выше. Все вещества не растворимы в воде и основе - тип мази-суспензионная, нерастворимых веществ больше 25% (50%).

Особенности изготовления пасты:

1.Готовить следует в подогретой ступке;

2.Основу плавить всю;

3.Кислоту салициловую нельзя измельчать в сухом виде;

4.Крахмал во избежание заваривания не смешивать с горячей основой;

5.Нельзя смешивать салициловую кислоту с цинком оксидом, иначе паста при хранении цементируется, вследствие образования салицилата цинка.

Рабочая пропись:

м = 50,0

вазелина 24,0 цинка оксида 12,5 крахмала 12,5

кислоты салициловой 1,0

Приготовление:

Подготовила рабочее место и все необходимое.

Отвесить вазелин на тарирных весах на вощаную бумагу, расплавить в фарфоровой чашке. На BP отвесить цинка оксид 12,5 растереть в теплой ступке без резкого нажима, добавить салициловую кислоту 1,0 и не смешивая добавить частями расплавленную основу, растереть до пульпы, добавить крахмал смешать до однородности, смешать с вазелином, добавляя его частями. Проверить на качество. Переложить в баночку. Оформить этикетками. Срок годности 10 суток.

Применение: Антисептическое подсушивающее средство при кожных заболеваниях (ветрянка).

3. К антисептическим и вяжущим лекарственным средствам растительного происхождения относят сырьё зверобоя. Укажите латинские названия растений сырья, семейства. Объясните какие группы действующих веществ обуславливают фармакологическую активность сырья, какими качественными реакциями подтверждается их наличие в сырье? Какими критериями должна руководствоваться аптека при выборе поставщика данной фармацевтической продукции? В каких документах в аптеке будет отражена операция поступления товаров?

Кислота салициловая, являясь полифункциональным соединением, вступает в реакции, которые характерны для фенолов:

Образование азокрасителя сопровождается чаще всего появлением красного окрашивания или красного осадка. У кислоты салициловой и ее соли наблюдается желтое окрашивание, переходящее в розовое.

Соль диазония из-за нестойкости готовят непосредственно перед проведением реакции, Образование арилметанового красителя происходит в присутствии реактива Марки, при этом концентрированная H2S04 на 1-й стадии является водоотнимающим агентом, а на 2-й — окислителем:

Реакции конденсации и окисления

Количественное определение

Количественное определение ароматических кислот проводят методом алкалиметрии с индикатором фенолфталеином. В результате реакции образуется соль сильного основания и слабой органической кислоты. Такая соль легко гидролизуется, поэтому окраска индикатора может измениться до наступления точки эквивалентности. Для подавления гидролиза в анализе используют спирт.

Количественный анализ бензоата и салицилата натрия проводят ацидиметрически по метиловому оранжевому:

Титрование проводят в присутствии эфира для удаления из ре акционной смеси образующейся кислоты.

5. Дайте определение затратам. Какие элементы затрат должны быть включены производители в отпускную цену данной фармацевтической продукции?

Каков порядок получения данного товара оптовиком от производителя?

Затраты — это объем ресурсов, использованных в процессе хозяйственной деятельности за определенный временной промежуток. Иными словами, затраты — это выраженные в денежной форме траты организаций, предприятий и предпринимателей.

В отпускную цену производитель включает себестоимость продукции и свою прибыль. В себестоимость входит: • заработную плату персонала, • расходы на сырье и вспомогательные материалы, • расходы на энергию, используемую на технологические цели, • налоги • амортизация основных средств, • арендовые и страховые платежи, • коммунальные расходы, • ремонтно-эксплутационные расходы.

• Каков порядок получения данного товара с аптечного склада материально ответственным лицом (МОЛ) аптечного киоска?

Аптечный киокс – мелкорозничная сеть аптеки. Поэтому в данном случае считаем, что склад – структурное подразделение аптеки, т.е. не сторонняя организация.

1 вариант. МОЛ сам получает товары на складе и самостоятельно вывозит их. Если склад входит в данную организацию доверенность на получение не нужна. При получении товаров непосредственно на аптечном складе МОЛ обязан проверить соответствие наименования, вида, цены и количества товаров тем данным, которые указаны в накладной. В случае отсутствия возможности проверить при приёме на складе товар по количеству и массе нетто, он принимается по количеству мест и массе брутто (вес товаров вместе с тарой). Об этом делается пометка в сопроводительных документах. Приняв товар, работник аптеки расписываясь в обоих экземплярах накладной. Он получает на руки 1-й экземпляр накладной вместе с сертификатами качества. А второй экземпляр остаётся на складе. С момента получения под расписку товара на складе до момента доставки его в аптеку ответственность за него несёт работник аптеки, получивший и сопровождающий товар в пути. Непосредственно приёмка товаров по количеству, массы нетто и качеству осуществляется в киоске при вскрытии тары.

2 вариант При доставке транспортом склада товар в отделе экспедиции склада получает шофёр – экспедитор по количеству мест и массе брутто. На основании сопроводительных документов под расписку и отвечает за него в пути. По прибытии в киоск экспедитор передаёт доставленный груз, сертификаты качества и накладную материально ответственному лицу по количеству мест и массе брутто. Материально ответственное лицо киоска производят количественно качественную приёмку поступившего товара в присутствии экспедитора. На накладной, возвращаемой экспедитору подтверждая факт приёма товаровставится подпись материально ответственного лица. Один экземпляр накладной остается МОЛ и служит основанием для регистрации поступления товара в товарном отчете.

Структура товарного отчета

-остаток товаров на начало отчетного периода (согласно срокам документооборота) в стоимостном выражении;

-стоимость товара, поступивших за этот период;

-стоимость товара реализованного;

-остаток товара на конец отчетного периода.

6.Дайте определение радиофармацевтическим лекарственным препаратам. Какую роль в медицине они играют?

Радиофармацевтические лекарственные препараты представляют собой лекарственные препараты, содержащие в готовой для применения лекарственной форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества.

В зависимости от типа излучения, которое испускают радиоизотопы, они могут использоваться в диагностике или лечении различных заболеваний.