С 47
.pdf
Ситуационная задача № 47
Виспытательную лабораторию поступило измельченное лекарственное растительное сырье, упакованное в мешки (ангро) – Чистотела большого трава. Для проведения контроля
исоставления заключения о соответствии качества сырья требованиям фармакопейной статьи были отобраны пробы и проведен их анализ.
Входе исследований установлено, что сырье представляет собой различной формы кусочки листьев, стеблей, цветков и плодов, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, серовато-зеленого цвета с желтыми вкраплениями. Запах слабый своеобразный. При проведении микроскопического анализа видны клетки эпидермиса с извилистыми стенками. Устьица только на нижней стороне листа (тип устьичного комплекса аномоцитный). По жилкам встречаются длинные простые волоски с тонкими стенками или их обрывки. Видна аэренхима. Жилки сопровождаются млечниками.
Измельченность сырья составила: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм - 4%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм - 13%.
Вусловиях фармацевтического производства одним из важнейших является процесс измельчения лекарственного растительного сырья.
Ваптеку поступил рецепт для изготовления настоя по следующей прописи:
Rр.: Infusi rhizomatae cum radicibus Valerianae officinalis... 10,0 - 300,0 ml D.S. По 1 столовой ложке 2 раза в день
Одной из самых широко используемых фармацевтических субстанций является глюкоза. Комплекс испытаний для оценки качества глюкозы включает кроме химических реакций определение величины удельного вращения.
В аптеку обратился покупатель с просьбой о возврате денег за приобретенный им неделю назад глюкометр, мотивируя свою просьбу тем, что расходные материалы для его использования, в частности, тест – полоски, являются достаточно дорогими.
ТО Росздравнадзора провело плановую выездную проверку МО «Противотуберкулезный диспансер» по соблюдению лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Назовите этот вид надзора. Было установлено, что в помещениях хранения ЛС отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности, ЛП не идентифицированы с помощью стеллажных карт, не соблюдаются условия их хранения, не ведется учет ЛП с ограниченным сроком годности. По результатам проверки в отношении юридического лица был составлен протокол об административном правонарушении, который был передан в суд.
Задание (вопросы):
1. Сделайте заключение о подлинности сырья чистотела. Приведите латинские названия сырья, производящего растения и семейства. Укажите, какие биологически активные вещества содержатся в сырье, каковы особенности его хранения, как оно используется в медицине.
По результатам анализа сырье признано подлинным и содержание действующих веществ, числовых показателей соответствует стандарту.
Сырье не соответствует по Измельченности (должно быть частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм − не более 5 % по 14 ГФ; с отверстиями размером 0,5 мм, не более 5% по 14 ГФ. Но данное сырье можно использовать либо для приготовления экстракта, входящего в состав ЛП, либо просеять через сито с отверстием в 0,5 мм для доведения сырья до стандартного состояния.) Качество травы чистотела большого регламентирует ГФ 14, ФС.2.5.0105.18
1) Чистотела большого трава - Chelidonii majoris herba (хелидонии майорис хэрба)
2)Собранная в фазу цветения высушенная трава дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения чистотела большого – Chelidonium majus (хнлидониум майус)
3)Сем. маковых – Papaveraceae (Папаверацээ).
Хранение. В сухих, хорошо проветриваемых помещениях, отдельно от остального вида сырья, т.к. ядовитое. Срок годности 3 года.
Химический состав. Алкалоиды, сапонины, эфирное масло, аскорбиновая кислота, флавоноиды, органические кислоты (яблочная, лимонная и янтарная).
Применение. Трава чистотела оказывает местное противовоспалительное действие. (для лечения кожных заболеваний, сопровождающихся зудом: псориаз, дерматит и др.)
2. Предложите аппаратурную схему измельчения и просеивания лекарственного растительного сырья.
Все измельчающие машины классифицируются по принципам:
1)Степени измельчения;
2)Способу измельчения
По способу измельчения и предназначены:
1)для среднего измельчения, работающие по способу изрезывания (их используют для измельчения растительного сырья, траворезки и корнерезки). Для измельчения трав до размера 8 мм используются дисковые и барабанные траворезки. Корнерезка с гильотинными ножами используется для измельчения плотных частей растения (корни, коры). Широкое применение в промышленном производстве нашли валковые дробилки для дробления растительного сырья. Машина состоит из двух горизонтальных металлических валков с зубчатой или рифленой поверхностью, которые вращаются навстречу друг другу с одинаковой скоростью.
2)для мелкого измельчения (молотковые дробилки) - дезинтеграторы и дезмембраторы - являются машинами ударно-центробежного действия, используются для измельчения порошков.
3)для тонкого измельчения ударного типа (шаровые мельницы, стержневые, вибрационные) используются для измельчения твердых тел до порошкообразного состояния.
Процесс просеивания. Сита бывают: плетёные, штампованные, колосниковые.
3.Как приготовить настой по приведенной прописи лекарственной формы? Сделайте необходимые расчеты. Особенности экстракции.
Приказ Минздрава РФ 01.09.2023 N 249н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Готовят настой в инфундирном стакане, который прогревают предварительно 15 минут. После прогревания в него добавляют холодную воду. В течение 15 минут на кипящей водяной бане проводят экстрагирование. Затем охлаждают 45 минут. Отжимают через двойной слой марли. Доводят до объема.
Так как сырье содержит алкалоиды, то при экстракции добавляют HCl (0,83%) в массе, эквивалентной массе алкалоидов в пересчете на HCl.
В стандартном сырье по ГФ XIV должно содержаться не менее 0,6 % алкалоидов. Узнаем, сколько содержится алкалоидов в чистом виде в 5,0 сырья:
0,6 - 100,0 x - 5,0
x = 0,03
Таким образом, требуется взять 0,03 чистого хлороводорода. Рассчитываем количество необходимого для приготовления настоя 0,83% р-ра соляной кислоты:
0,83 – 100 ml
0,03 – x
x = 3,6 мл
HCl добавляется в инфундирку перед тем, как ее ставят на водяную баню.
ППК оборотная сторона |
ППК лицевая сторона |
||
Трава чистотела 5,0 |
Rp. № |
|
|
Вода очищенная: V + m*Квп = 200+5,0*2 = |
Aq. pur. 210 ml (акв. Пур.) |
||
210 ml |
|
Ac. hydrochlorici 3,6 ml (ациди |
|
Кислота соляная 0,83%: 3,6 ml |
гидрохлорицы) |
||
____________________________ |
Herbae Chelidonii majoris 5,0 (хербэ |
||
200 ml |
№ 1 |
хелидонии майорис) |
|
|
|
Aq.pur. ad 200 ml (акв. Пур.) |
|
Срок годности – 2 суток. |
|
|
|
Водные извлечения отпускают во |
200 ml |
№ 1 |
|
|
флаконе оранжевого стекла. |
Приготовил: |
|
|
Предупредительные надписи |
Проверил: |
|
«Хранить в прохладном,
защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте».
Срок хранения не более 2 суток.
4.С каким свойством глюкозы связан этот физико-химический показатель (величина удельного вращения)? Объясните особенность его определения для глюкозы. Какой метод для этого используют? Приведите расчетную формулу.
Назовите физико-химический метод, применяемый для количественного определения глюкозы в лекарственных формах.
Метод поляриметрии.
В молекуле глюкозы находится 4 ассиметрических атома углерода, все 4 валентности которых соединены с различными атомами или группами. Поэтому глюкоза является оптически активной и способна вращать плоскость колебаний поляризованного луча света, проходящего через трубку с раствором глюкозы.
Угол, на который была повернута плоскость колебаний поляризованного луча света при прохождении через раствор, содержащий в 1 мл 1 грамм оптически действующего вещества при длине слоя жидкости в 1 дм, называется удельным вращением. Вращение может меняться в зависимости от концентрации, природы растворителя, температуры, длины волны лучей света и др. При неизменных условиях – константа, характеризующая вещество.
Удельное вращение вещества вычисляется по формуле
https://www.spec-kniga.ru/obuchenie/praktikum-po-tehnicheskomu-analizu-i-kontrolu-proizvodstva-himiko- farmacevticheskih-preparatov-i-antibiotikov/opredelenie-opticheskogo-vrashenija.html (вставляйте ссылку не в обычную строку поиска, а которая сверху)
Где альфа – угол вращения, L – длина слоя раствора, выраженного в дециметрах, С – концентрация раствора в процентах.
5. Какими нормативными правовыми актами вы будете руководствоваться при принятии решения в ситуации с покупателем, приведенной в задаче? Какое решение Вы примете в отношении данного покупателя?
Проданный товар имеет надлежащее качество, следовательно, возврату и обмену не подлежит.
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", Статья 25 «Право потребителя на обмен товара надлежащего качества», в статье содержится Перечень товаров, не подлежащих обмену по основаниям, указанным в настоящей статье, утверждается Правительством Российской Федерации, куда входят Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты).
6. Проанализируйте ситуацию и дайте критическую оценку профессиональным действиям специалистов медицинской организации в отношении процессов лекарственного обращения.
1.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения ЛП"
2.Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для мед применения"
3.Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики ЛП для мед применения"
Правила хранения ЛС устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС для мед применения, регламентируют условия хранения указанных ЛС. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале «ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения ЛП, МИ и БАД», который хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.