С 46
.pdf
Ситуационная задача № 46
Для лечения воспалительных заболеваний носоглотки имеется большой ассортимент ЛС, в том числе лекарственные препараты, источником которых является Эвкалипт прутовидный. Это растение служит сырьем для получения эфирного масла эвкалипта и настойки эвкалипта.
На завод для получения эфирного масла поступило сырье Эвкалипта прутовидного листья (цельные). Для проведения аналитического контроля о качестве листьев эвкалипта были отобраны пробы и проведен их анализ. Установлено, что сырье представляет собой смесь цельных и частично измельченных листьев, серповидной формы, кожистых, цельнокрайных, черешковых, серо-зеленого цвета с сильным ароматным запахом и вяжущим вкусом. Микроскопия соответствует стандарту. В сырье было определено содержание эфирного масла - 1,8%. влажность - 12%, золы общей - 4%, потемневших листьев - 2%, органической примеси - 0,3%, минеральной примеси - 0,4%.
С использованием эфирного масла эвкалипта в аптеках изготавливают ЛП, например, капли в нос ребенку (возраст 2 года 9 месяцев) по следующей прописи:
Rр.: Camphorae .......................... |
0,05 |
|
Оl. foliorum Menthae piperitae |
||
О1. |
Eucalypti................. |
ana 0,06 |
О1. |
Vaselini......................... |
10,0 |
М.D.S. Капли в нос. По 2 капли 2 раза в день
Для обнаружения камфоры провизор-аналитик провел реакцию с раствором парадиметиламинобензальдегида - появилось красное окрашивание. При количественном определении применяют вспомогательный реактив, в качестве титранта использовался раствор натрия гидроксида.
Ваптеку поступила партия товара, в том числе Эвкалипта настойка по 25 мл во флаконах. Приемочная комиссия в аптеке не создана, проведение приёмочного контроля поступивших ЛП руководитель аптеки делегировала провизору-технологу.
Ваптеку в вечернее время обратился покупатель с просьбой принять обратно настойку эвкалипта, так как он нашел этот препарат в другой аптеке дешевле, при этом покупатель предъявил фармацевту чек. После отказа фармацевта принять препарат и вернуть деньги покупатель потребовал Книгу отзывов и предложений, после отказа ее выдать покупатель потребовал заведующую аптекой. Фармацевт объяснила, что заведующая аптекой ушла домой.
Задание (вопросы):
1.Приведите примеры ЛП для лечения воспалительных заболеваний носоглотки.
1)Антиконгестанты (альфа1-адреномиметики) – снимают отек и ринорею.
ЛП: Ксилометазолин (Тизин, Риностоп, Ринонорм), Оксиметазолин (Називин, оксифрин), Нафазолин (нафтизин).
2)Стерильные растворы морской воды – снимают отек, ринорею. ЛП: Аквалор, АкваМарис, Линаква.
3)Для местной терапии болезней горла у взрослых чаще всего применяют ЛС, обладающие антисептическим и противовоспалительным действием:
- спреи и аэрозоли для горла.
ЛП: Гексэтидин (Гексорал, Гелангин), Бензидамин (Тантум Верде, Ангидак), Каметон (Камфора, ментол, масло эвкалипта, хлорбутанол), Ингалипт (Масло мяты и эвкалипта, тимол, стрептоцид и норсульфазол).
-пастилки и таблетки для рассасывания. ЛП: Пастилки эвкалипта, пастилки шалфея, Стрепсилс, Горпилс, Гексорал табс, Аджисепт (Амилметакрезол+дихлорбензиловый спирт).
-растворы для местного применения.
ЛП: Мирамистин, Люголя раствор, Гэксэтидин (Гексорал, Гелангин), Бензидамин (Тантум Верде, Ангидак) и др.
2. Приведите латинские названия эвкалипта прутовидного, его сырья и семейства. Укажите основной компонент эфирного масла эвкалипта и медицинское применение его сырья. Как следует поступить с сырьем, если содержание эфирного масла в нем ниже нормы?
По результатам анализа сырье признано доброкачественным, подлинным и содержание действующих веществ, числовых показателей соответствует стандарту. Сырье возможно к использованию в производстве. Качество листьев эвкалипта прутовидного регламентирует ГФ 14, ФС.2. 5.0107.18
1)Эвкалипта прутовидного листья - Eucalypti viminalis folia (Эвкалипти виминалис фолиа)
2)Собранные поздней осенью, зимой или ранней весной и высушенные листья культивируемого дерева эвкалипта прутовидного - Eucalyptus viminalis (эвкалиптус виминалис)
3)Семейства миртовых – Myrtaceae (Миртацээ).
Химический состав. эфирное масло, флавоноиды и дубильные вещества. Содержание компонента эфирного масла - цинеола в эвкалипте прутовидном - не менее 45%. Фармакологические свойства. Эфирное масло и другие вещества, содержащиеся в листьях, оказывают стимулирующее влияние на рецепторы слизистых оболочек, обладают слабой местной противовоспалительной и антисептической активностью. Лекарственные средства. Настойка, брикеты, эвкалиптовое масло, препараты "Хлорофиллипт", "Ингалипт". Мазь "Эфкамон", бальзам "Золотая звезда", таблетки "Пектусин". "Эвкалимин".
Применение. Отвар и настой эвкалипта и эвкалиптовое масло применяют в качестве антисептических средств для полосканий и ингаляций при заболеваниях верхних дыхательных путей.
3. Предложите оптимальный вариант изготовления капель в нос согласно приведенной прописи.
Предложите технологию производства Эвкалипта настойки.
Настойки – спиртовые извлечения из ЛРС, получаемого без нагревания и удаления экстрагента. Данная ЛФ – гомогенная система – раствор камфоры и эфирных масел в вазелиновом масле. Готовить по массе.
Камфора – вещество летучее, хорошо растворимое в масле –растворять в подогретом масле, но до температуры не выше 40-45°С.
Масло мятное и масло эвкалиптовое следует добавлять во флакон для отпуска каплями.
Флакон для отпуска оранжевого стекла.
Этикетка с указанием: «Наружное» (оранжевый сигнальный цвет),
дополнительно - «Детское» и «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Хранить в недоступном для детей месте».
ППК оборотная сторона |
ППК лицевая сторона |
|
Масло вазелиновое 10,0 |
Rp. №1 |
|
Камфора 0,05 |
О1. Vaselini10,0 (олеи вазелини) |
|
Масло мятное 0,06 = 3 капли |
Camphorae 0,05 (камфорэ) |
|
Масло эвкалиптовое 0,06 = 5 капель |
Оl. foliorum Menthae piperitae III gtt |
|
|
(Ол. Фолиорум ментэ пиперитэ 3 |
|
10,17 № 1 |
капли) |
|
|
О1. Eucalypti Vgtt (Ол эвкалипти 5 |
|
|
капель) |
|
|
10,17 |
№ 1 |
|
Приготовил: |
|
|
Проверил: |
|
Технологическая и аппаратурная схема получения настойки.
1)Подготовка сырья и экстрагента. Сухое сырьё с помощью траворезки измельчается согласно ФСП до оптимальной степени, отсеивается от пыли и мелких частиц с помощью сит. Отдельно готовится экстрагент – 70% этанол - путём смешивания необходимых объёмов воды и 95% этанола.
2)Намачивание сырья в отдельном баке на 4 часа для полного равномерного пропитывания сырья экстрагентом.
3)Набухшее сырьё перемещают в перколятор
4)Перколирование, окончание процесса перколяции.
5)Очистка настойки.
6)Стандартизация: действующих веществ; определение концентрации этилового спирта.
7)УМО. Готовую настойку помещают во флаконы, укупоривают, наклеивают этикетки, где указываются: завод - изготовитель, наименование настойки (русское и латинское наименование), серия, анализ, дата приготовления.
4.Объясните выбор реактивов для обнаружения камфоры. Какие еще можно предложить реакции для установления подлинности и количественного определения камфоры в лекарственных формах?
1.Реакция конденсации с ароматическими альдегидами обусловлена наличием свободного альфа-положения в цикле по отношению к кетогруппе. Продукт конденсации окрашен в красный цвет за счет наличия в структуре системы сопряженных двойных связей. Окрашивание исчезает при добавлении воды.
Количественное определение
1)Газожидкостная хроматография.
2)Оксимный метод (гравиметрический) или алкалиметрический по выделившейся соляной кислоте.
Реакция с гидроксиламина гидрохлоридом
Нерастворимый в воде оксим определяют гравиметрическим методом или титруют выделившееся эквивалентное количество хлороводородной кислоты титрованным раствором гидроксида натрия.
5. Понятие «делегирование полномочий», нормы управляемости. Преимущества управления с использованием делегирования полномочий. Соответствует ли действие руководителя аптеки по делегированию полномочий, указанному в задаче, Правилам надлежащей аптечной практики? Перечислите наиболее частые причины отказа руководителей от делегирования полномочий подчиненным, а работников – отказа принимать на себя ответственность за делегированную работу (полномочия).
Делегирование представляет собой процесс передачи руководителем части своих служебных функций подчиненным без активного вмешательства в их действия.
Делегируются:
1)рутинная работа;
2)специализированная деятельность;
3)частные и малозначимые вопросы;
4)подготовительная работа.
Преимущества делегирования:
1)возможность заниматься задачами, требующими личного участия руководителя;
2)сосредоточение на стратегических задачах и перспективных планах развития предприятия;
3)это лучший способ мотивации творческих и активных работников;
4)это лучший способ обучения.
Соответствует ли действие руководителя аптеки по делегированию полномочий, указанному в задаче, Правилам надлежащей аптечной практики?
Согласно правилам НАП (N 647н "Об утверждении Правил НАП ЛП для МП"), для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными НПА РФ, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. В задаче приемочная комиссия создана не была, а проведение приёмочного контроля было делегировано провизору-технологу, что не соответствует правилам НАП.
6. Поясните с указанием нормативной правовой базы, какие правила торговли ЛП и права потребителей были нарушены аптекой в приведенной конфликтной ситуации?
ТАА надлежащего качества не подлежат обмену или возврату.
Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей", Статья 25 «Право потребителя на обмен товара надлежащего качества», в статье содержится Перечень товаров, не подлежащих обмену по основаниям, указанным в настоящей статье, утверждается Правительством Российской Федерации, куда входят Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты).
Книга отзывов выдаётся потребителю по первому требованию. Работники предприятия не вправе препятствовать желающему внести запись в книгу отзывов. Работник должен немедленно сообщить об этом администрации предприятия и представить письменное объяснение по содержанию жалобы. Администрация предприятия обязана в двухдневный срок рассмотреть внесённую в Книгу отзывов и предложений запись, внимательно разобраться в существе вопроса и принять необходимые меры к устранению отмеченных недостатков и нарушений в работе предприятия или осуществлению приемлемых предложений. Для сведения лица, написавшего жалобу, и контролирующих органов администрация делает в Книге отзывов и предложений отметку о принятых мерах и в пятидневный срок в обязательном порядке направляет письменный ответ заявителю, указавшему свой адрес. Копии ответов покупателям хранятся у администрации предприятия в специальном деле до конца текущего года.
Короче:
1)Книга отзывов выдаётся потребителю по первому требованию (работник не дал)
2)Работник должен сообщить о ситуации администрации предприятия и представить письменное объяснение
3)Администрация предприятия обязана в двухдневный срок рассмотреть запись и принять меры к устранению отмеченных недостатков
4)Для, написавшего жалобу, и контролирующих органов администрация делает в Книге отзывов и предложений отметку о принятых мерах и в пятидневный срок направляет письменный ответ заявителю, указавшему свой адрес
5)Копии ответов покупателям хранятся у администрации предприятия в специальном деле до конца текущего года.