С 44

Ситуационная задача № 44

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяются антацидные средства, в том числе растительного происхождения. В состав некоторых антацидных средств входит оксид магния.

Примечание. Справочная информация. Государственная Фармакопея 15 издания, ФС.2.2.0029 «Магния оксид»

MgO

Описание. Белый или почти белый аморфный порошок. Растворимость. Растворим в хлористоводородной кислоте разведённой 8,3 % и уксусной кислоте разведённой 30 % со слабым газообразованием, практически нерастворим в воде и спирте 96 %.

Идентификация. Качественная реакция. Растворяют 10 мг субстанции в смеси 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и 0,5 мл воды; полученный раствор должен давать характерную реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»: К 1 мл приготовленного раствора прибавляют 1 мл аммония хлорида раствора 10 %, 1 мл аммиака раствора 10 % и 0,5 мл динатрия гидрофосфата безводного раствора 5 %; образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведённых минеральных кислотах и уксусной кислоте).

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»). В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 0,4 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 40 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и доводят объём раствора водой до метки. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор – 3 капли эриохрома чёрного Т). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,016 мг магния оксида MgO.

Для производства или изготовления ЛП сырье Подорожника большого листья (цельные) проходит контроль в установленном порядке.

Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья и подтвердил их соответствие стандарту. Качественными реакциями подтвердил присутствие полисахаридов в сырье. Содержание полисахаридов составило 15%. По результатам анализа был оформлен протокол.

Аптека с правом изготовления ЛП закупила листья подорожника для изготовления ЛП по рецептам врачей. В аптеку поступил рецепт на изготовление настоя листьев подорожника большого по следующей прописи:

Rp.: Inf. foliorum Plantaginis majoris ............20,0-200,0

D.S.: По 1 столовой ложке 3-4 раза в день

У фармацевта возник вопрос по изготовлению лекарственной формы, он обратился к провизору-технологу.

В отличие от аптеки на фармацевтическом предприятии из листьев подорожника большого получают препарат Сок подорожника.

Аптекой в соответствии с разработанной и внедренной системой качества заключен договор на анализ изготавливаемых лекарственных форм с центром контроля качества лекарственных средств, имеющем аккредитованную испытательную лабораторию.

Задание (вопросы):

1. Дайте характеристику ЛП, которые применяются при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Приведите примеры ЛП растительного происхождения.

ИПП уменьшают секрецию желудка и угнетают образование соляной кислоты и выработку пепсина. ИПП целесообразно принимать за 40-60 минут до приема пищи.

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов Ранитидин Фамотидин (квамател)

Блокаторы Н2-гистаминорецепторов угнетают выработку соляной кислоты и пепсина. Антацидные препараты

Алмагель (алюминиево-магниевые)

Гастал (алюминиево-магниевые)

Маалокс (алюминиево-магниевые)

Фосфалюгель (алюминиевая соль фосфорной кислоты)

Антациды назначают симптоматически, они довольно быстро ликвидируют изжогу и боль (или уменьшают их интенсивность) за счет нейтрализующего кислоту действия, а также обладают вяжущим и адсорбирующим действием.

Препараты, содержащие висмут Викалин Викаир Висмута нитрат основной Де-нол

Висмутсодержащие препараты угнетают жизнедеятельность Helicobacter pylori, образуют пленку, защищающую язву от действия желудочного сока, увеличивают образование предохраняющей язву желудочной слизи, улучшают кровоснабжение слизистой и повышают устойчивость слизистой оболочки желудка к факторам желудочной агрессии.

Антибиотики и противопротозойные препараты Амоксициллин Кларитромицин ( клацид)

Метронидазол

Назначают для подавления жизнедеятельности Helicobacter pylori.

Противоязвенные ЛП растительного происхождения: аир (викалин, викаир), лен

(слизь семян льна), настой корней алтея, настой и сок подорожника (при гипоацидном гастрите).

2. Химический состав и физико-химические свойства антацидных средств с оксидом магния. Напишите реакции подлинности, укажите аналитический эффект. Предложите титриметрический метод количественного определения оксида магния.

Магния оксид– мелкий белый легкий порошок. Практически нерастворим в воде, растворим в разведенной соляной кислоте.

Для проведения реакций подлинности магния оксид растворяют в разведенной соляной кислоте:

MgO + 2 HCl → MgCl2 + H2O

1. Доказательство катиона магния (Mg2+).

1.1. Реакция осаждения натрия гидрофосфатом в присутствии аммония гидроксида и аммония хлорида. Образуется белый кристаллический осадок магния аммония фосфата, растворимый в минеральных кислотах и кислоте уксусной.

Количественное определение: комплексонометрический метод

1)Mg2+ + H2Ind MgInd + 2H+

2)Mg2+ + H2Na2Y MgNa2Y + 2H+

3)MgInd + H2Na2Y MgNa2Y + H2Ind (синий)

Соединения магния количественно определяют прямым комплексонометрическим методом с использованием индикатора кислотного хром черного специального (эриохром

черный Т). После добавления индикатора к титруемому раствору ионы магния образуют с ним непрочное комплексное соединение:

Титрант —трилон Б связывает находящиеся в растворе ионы магния в коплексное соединение:

В эквивалентной точке: Окраска раствора за счет свободного индикатора

fэ=1.

3. Приведите латинские названия подорожника большого, его сырья и семейства. Какие полисахариды присутствуют в сырье; с помощью каких качественных реакций можно подтвердить их наличие? Примеси каких видов могут быть в сырье подорожника большого?

Подорожника большого листья - Рlantaginis majoris folia (Плянтагинис майорис фолиа.)

Собранные в период цветения и высушенные листья дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения подорожника большого – Plantago major (плянтаго майор), сем. подорожниковых – Plantaginaceae (плянтагинацэ)

Сок из свежих листьев подорожника, настой и плантаглюцид эффективны при хронических гастритах с пониженной секрецией, энтеритах и колитах, при язвенной болезни.

Настой и сок из листьев растения применяют в качестве отхаркивающего средства при мучительном кашле с трудно отхаркиваемой мокротой.

Как наружное противовоспалительное, ранозаживляющее и антимикробное средство применяют свежий и консервированный сок подорожника, эмульсию или мазь.

Согласно ГФ 14 содержание полисахаридов в сырье – не менее 12%, У нас 15%, соотвтествует ФС.

4. Как изготовить настой по указанной прописи? Особенности оформления препаратов, содержащих водные извлечения. Срок хранения настоя.

Сырье в предварительно нагретом инфундирном стакане заливают водой комнатной температуры, настаивают на водяной бане в течение 15 минут, затем охлаждают в течение 45 минут и процеживают в мерный цилиндр через двойной слой марли, сырье отжимают,

при необходимости объем извлечения доводят до 200 мл. Фильтруют во флакон темного стекла. Этикетки: «Внутреннее».

Оформление, дополнительные надписи: «Хранить в прохладном темном месте», «Хранить в недоступном для детей месте». Срок хранения – 2 дня.

При приготовлении настоев с пометкой Cito! нагревание на водяной бане проводится в течение 25 мин, после чего горячую жидкость охлаждают искусственно, погружая инфундирку в холодную воду

Объем воды увеличивают на КВП ЛРС (значения даны в приказе №751н) Настаивают на кипящей водяной бане при периодическом помешивании (настои в

течение 15 мин, отвары — 30 мин). После этого инфундирку снимают, вытяжку охлаждают при комнатной температуре также при периодическом помешивании (настои не менее 45 мин, а отвары — 10 мин).

5. Предложите схему производства препарата Сок подорожника. Обоснуйте выбор

аппаратуры для измельчения растительного сырья и извлечения сока.

Используемые аппараты:

Весы → Машина-волчок МП-1-160 (измельчение) → пресс → Машина-волчок МП-1- 160 → пресс → мешалка → отстойник → сборник → фильтрация → консервация → перемешивание → смеситель → отстойник → фильтр → флакон

Для измельчения ЛРС используют машины, работающие по способу изрезывания. Для измельчения трав до размера 2-8 мм используются дисковые и барабанные траворезки

Измельчение листьев подорожника большого производят на машине-волчке МП-1-160, где степень измельчения их достигает 2—8 мм. Сок листьев подорожника отжимают под прессом. В цилиндр пресса на дно поддона с решеткой укладывают пакеты с измельченным сырьем. Между пакетами помещают дренажную решетку из нержавеющей стали и прессуют. В результате прессования получают 56,6—60% сока. Жом вторично измельчают на волчках, отжимают на прессе и получают еще 10% сока. К отжатому соку медленно добавляют этиловый спирт. Сюда же при работающей мешалке загружают 0,15% натрия метабисульфита и перемешивают до полного растворения. Затем отбирают пробу для определения содержания спирта, сухого остатка, рН. Полученный сок подорожника большого перекачивают в отстойник, где оставляют на 7 сут. Отстоявшийся от балластных веществ сок декантируют и посредством фильтр-пресса фильтруют в сборник.

6. На основании какого документа оформляется в аптеке изъятие лекарственных форм на анализ в центр контроля качества лекарственных средств (аккредитованную испытательную лабораторию)?

К какому виду расходов в аптеке относится данная хозяйственная операция?

Изъятие в аптеке ЛС на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию оформляется актом об изъятии лекарств на анализ. При изъятии из аптеки ЛС на анализ составляются акты в двух экземплярах. Первый экземпляр - в КАЛ, второй - в бухгалтерию для приложения к товарному отчёту.

Изъятие лекарств на анализ в КАЛ относится к выбытию товаров. Затраты списываются на издержки обращения.