С 43

Ситуационная задача № 43

В медицинской практике находят широкое применение лекарственные препараты седативного действия.

В испытательную лабораторию поступило на анализ сырье Мелиссы лекарственной трава. Аналитик провел исследование внешних и анатомо-диагностических признаков сырья, а также изучил наличие примесей.

В аптечной практике используются также листья Мяты перечной. В аптеку поступил рецепт на изготовление сиропа мятного по следующей прописи:

Rр.: Sol. Aethanoli 90%……………………………………..5,0

Foliorum Menthae piperitae ........................................10,0 Aquae purificatae

Sacchari āā.....................................................................60,0

М.D.S. Добавлять в микстуру из расчета 1-3 г на прием

Для изготовления данной лекарственной формы был использован спирт этиловый.

Примечание. Справочная информация. Государственная Фармакопея 15 издания, ФС.2.1.0178 «Спирт этиловый 40 %, 70 %, 90 %» Описание. Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным запахом. Идентификация. 1. Качественная реакция. Смешивают 2 мл субстанции с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться запах этилацетата. 2. Качественная реакция. Смешивают 0,5 мл субстанции с 5 мл натрия гидроксида раствора 10 %, прибавляют 2 мл йода раствора 0,05 М; должен появиться запах йодоформа и в течение 30 мин образоваться жёлтый осадок. Испытания. Плотность. (ОФС «Плотность», метод 1). Спирт этиловый 90 %. От 0,830 до 0,826 г/см³, что соответствует содержанию С₂Н₆О 89,8–91,0 % (о/о).

Сиропы промышленного производства, но без содержания спирта, распространены в педиатрической практике и всегда присутствуют в ассортименте товаров организаций оптовой торговли ЛС. На аптечный склад поступили следующие товары: раствор йода спиртовый 5% 10 мл, клофелин табл. № 10, сироп АЦЦ.

Задание (вопросы):

1. Ассортиментная характеристика лекарственным препаратам седативного действия. Порядок отпуска из аптеки по рецептам и без рецепта седативных ЛП.

Препараты брома – натрия бромид, калия бромид, бромкамфора в настоящее время применяются редко т.к. по активности не превосходят другие средства и очень медленно выводятся из организма. Растительные средства. Широко применятся в медицинской практике препараты валерианы, пустырника, пассифлоры, мелиссы, хмеля и др. Кроме седативного действия они обладают спазмолитическим действием, усиливают эффект других веществ, угнетающих ЦНС. Комбинированные фитопрепараты. «Корвалол», «Валокардин», «Валосердин» - кроме растительных компонентов содержат фенобарбитал. Оказывают седативное, спазмолитическое действие, расширяют коронарные сосуды, ослабляют боли на сердце и тахикардию.

Порядок отпуска: 1- По рецептам: - Проводят экспертизу рецептов

• Отпускают препарат

• На рецептах оформляют оборотную сторону, берут на хранение – 3 месяца

2- Без рецепта: осуществляют фарм консультирвание.

2. Приведите латинские названия мелиссы лекарственной, сырья, семейства. Какие виды являются примесями к мелиссе лекарственной? Укажите химический состав и фармакологические свойства ее сырья.

Согласно ГФ 14 ФС.2.5.0029.15 «Мяты перечной листья» Для измельченных листьев определяют измельченность – размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц. Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, – не более 5 %. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм, – не более 5 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, – не более 5 %. Для пробы цельного сырья массой 50,0 г частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, должно быть не более 5 %, то есть не более 2,5 г (а у нас по задаче 7). Следовательно, данное сырье не удовлетворяет требованиям ФС. Собранные в фазу цветения механизированным способом и обмолоченные, высушенные листья многолетнего культивируемого травянистого растения мяты перечной – Mentha piperita (мента пиперита) , сем. яснотковых – Lamiaceae. (ламиацэ) Мяты перечной листья Menthae piperitae folia (ментэ пиперитэ фолиа) Основной компонент – ментол. Класс – монотерпеноиды. Качественные реакции на ментол: 1. Цветная реакция с концентрированной серной кислотой в присутствии ванилина. Наблюдается появление желтого окрашивания, которое при добавлении воды переходит в малиново-красное. Фармакологическое действие: Спазмолитическое, успокаивающее, желчегонное, местнораздражающее, противорвотное.

3. Как приготовить в аптеке сироп по указанной прописи? Сделайте необходимые
расчеты.

Согласно прописи следует получить ароматную воду, приготовить сахарный сироп. Для приготовления сахарного сиропа следует на каждые 64 части сахара взять 36 частей воды, согласно ФС, а на 60,0 сахара - 33,75 (=36частей) воды.

В эмалированную чашку поместить воду, нагреть до кипения, добавить частями сахар до растворения, после чего вскипятить дважды, снимая пену. Достаточно 60 минут на растворение и получение сиропа, профильтровать полученный сироп через тройной слой марли в отпускной флакон. Оставшееся количество воды 26 частей смешать с 5 частями 90% спирта, залить измельченное сырье (листья мяты), настоять 12 часов, слить извлечение, отжать сырье, жидкости объединить, добавить к полученному охлажденному сахарному сиропу.

Получение ароматной воды методом перегонки. Спирт 20% добавляют к воде с целью повышения концентрации эфирных масел. Получение ароматной воды ведут в перегонном аппарате, предназначенном для ароматных вод. Он состоит из куба с паровой рубашкой, конденсатора(холодильника) и приемника. С помощью горячего пара, подаваемого в паровую рубашку куба, смесь экстрагента и сырья нагревается, пар проходя через сырье, увлекает эфирные масла и, проходя через конденсатор, превращается в конденсат (воду ароматную)- готовый продукт.

Полученную таким образом ароматную воду добавить к приготовленному охлажденному сахарному сиропу во флакон, который оформить этикеткой «Внутреннее» с сигнатурой, указанной в прописи, «хранить в прохладном и защищенном от света месте»

Срок годности 10 суток.

ППК (Лицевая Сторона)

Aquae purificatae 20,0 (аквэ пурификатэ Sir Sacchari 60% 100,0 (сакхари 60,0) Olei Menthae.0.25 (ментэ -0.25) Spiritus aethylici 90%- 5.ml 4.0 (Спиритус этилици 90%-5,0) M общ =124,25

4. Химические свойства этилового спирта, качественные реакции на данное вещество. Как можно отличить этиловый спирт от метилового спирта? Примеси, которые могут образовываться в процессе хранения спирта и методы их обнаружения. Приведите методы
количественного определения данного вещества.

Этанол – первичный одноатомный спирт. Химические свойства обуславливают гидроксильные группы. Обладает слабо выраженными кислотными свойствами, в частности, подобно кислотам взаимодействует со щелочными металлами. Реакции подлинности

1.Образование сложного эфира с уксусной кислотой:

C₂H₅OH + CH₃COOH H2SO4конц CH₃C O + H2O

OC₂H₅

образующийся этилацетат имеет своеобразный фруктовый запах.

2.Реакция образования йодоформа (желтый осадок с характерным запахом).

Отличие от метанола:

1. Реакция с перманганатом калия. В случае с этанолом никакой видимой реакции не происходит. Реакция метилового спирта будет протекать с выделением газа и запаха формалина.

2. Формальдегидная проба. В исследуемый спирт отпускают раскаленную медную проволоку. Если в результате этого выделяется резкий запах формальдегида, то это — метиловый спирт. Этанол при такой реакции выделяет запах яблочного уксуса.

Чистота:

Спирт этиловый может содержать примеси различный веществ, образующихся в процессе производства и хранения: высшие спирты (сивушные масла), альдегиды, дубильные вещества, метанол, фурфурол (особенно гидролизный спирт).

1. Примесь альдегидов определяют с помощью метода ФЭК по реакции с кислотой фуксинсернистой. Образуется краситель арилметанового ряда пурпурно-красного цвета:

2.Примесь метилового спирта определяют методом ГЖХ или окислением метанола перманганатом натрия в присутствии фосфорной кислоты:

5CH₃OH + 2KMnO₄ + 3H₃PO₄ 5HCOH + 2MnHPO₄ + 8H₂O

Образовавшийся формальдегид открывают с помощью хромотроповой кислоты в присутствии концентрированной серной кислоты по появлению фиолетового окрашивания.

3. Для определения сивушных масел полоску фильтровальной бумаги смачивают смесью, состоящей из испытуемого спирта, воды и глицерина. После испарения жидкости не должен ощущаться посторонний запах.

4. Фурфурол определяют реакцией образования окрашенного основания Шиффа с анилином:

Количественное определение.

Количественное содержание спирта этилового определяют с помощью ареометра (плотность). Также используют ГЖХ , ВЭЖХ и рефрактометрию.

1. Химический метод, основан на окислении спирта до ацетальдегида с помощью 0,1 М раствора дихромата калия. Избыток последнего устанавливают йодометрическим методом (индикатор крахмал):

5. Классификация сиропов. Промышленное производство сиропов. По каким
показателям характеризуется качество сиропов?

Классификация сиропов.

1- Вкусовые (исправляющие вкус) и фруктово-ягодные. Они используются как корригирующие, не являются лекарственными и могут являться основой для приготовления лекарственных сиропов, (например, вишневый, малиновый, мандариновый)

2-Лекарственные сиропы, т.к. они содержат ЛВ, (например, алтейный, ревенный, рвотного корня, солодковый, Пертуссин, с йодидом железа)

Технологическая схема промышленного производства сиропов.

Аппаратурная схема.

Электродвигатель, редуктор, вакуумметр, тепловой аппарат, манометр, предохранительный клапан, резиновый шланг, наконечник для засасывания сахарапеска, ванна для сахара-песка, конденсатоотводочник, насос.

Показатели качества сиропов.

Описание. Приводят описание внешнего вида сиропа с указанием цвета и запаха. Сиропы, как правило, должны быть прозрачными, допускается наличие опалесценции, не допускается наличие признаков кристаллизации сиропообразующего компонента. Плотность. Испытание проводят одним из методов, описанных в ОФС «Плотность». Нормы указывают в ФС или НД.

pH.Определяют, если указано в ФС или НД. Определение проводят

потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

6. Какие НПА определяют организацию хранения различных групп ЛП в аптечной организации? Вам необходимо разместить полученный товар по местам хранения в аптечной организации. К каким группам по условиям хранения относятся эти товары? Как должно быть организовано их хранение? Каким звеном в канале товародвижения является аптечный склад? Каковы его основные функции? Набор производственных помещений
аптечных складов? Аутсорсинг.

НД: Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения ЛС». Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение ЛРС и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) ГФ 14. Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, оборудования и помещений для хранения, регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения и т.д. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (Минимальные площади аптечных складов) Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 "О порядке хранения НС, ПВ и их прекурсоров" Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность ЛС и изделий медицинского назначения. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки, которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки.

ЛП размещают в зонах для хранения ЛП в соответствии с требованиями нормативной документации и требованиями, указанными на упаковке ЛП, с учетом: а) физико-химических свойств ЛП; б) фармакологических групп; в) способа введения ЛП. Раствор йода спиртовой 5% - Хранить с предосторожностью в сухом, прохладном, защищённом от света месте. Клофелин —Хранить в защищенном от света месте, при комнатной температуре. ПКУ – хранить в металлическом шкафу, который опечатывается в конце рабочего дня АЦЦ сироп. - Условия хранения общие. При температуре не выше 25 °C. (можно и в торговом зале)

В логистической цепи каналов товародвижения аптечный склад, как правило, является вторым звеном после производителя.

Функции:

• Накопление и хранение товарных запасов;

• Переоформление материального потока, поступающего от производителей ЛС, в товарный поток для конечных потребителей;

• Оказание сервисных услуг

• Предприятие оптовой торговли может продавать ЛС:

• -Другим предприятиям оптовой торговли;

• -Предприятиям – производителям ЛС для целей производства;

• -Аптечным учреждениям;

• -ИП, имеющим лицензию на осуществление фарм деятельности;

• -Научно – исследовательским учреждениям для научно – исследовательской работы

Площадь помещений, используемых производителями ЛП и организациями оптовой торговли ЛП, должна соответствовать объему хранимых ЛП и составлять не менее 150 кв. метров.