С 41

Ситуационная задача № 41

Вмедицинской практике находит широкое применение группа спазмолитических ЛП.

Вотдел льготного отпуска аптеки обратился покупатель с двумя рецептами: один рецепт на бланке формы № 148-1/у-88 на препарат для лечения орфанного заболевания, второй рецепт – на изготовление свечей следующего состава:

Rp: Platyphyllini hydrotartratis …. 0,003

Papaverini hydrochloridi …… 0,05

Bendazoli ………………………. 0,05

Basis axungicae q.s. ut fiat suppositorium

Da tales doses № 40

Signa. По 1 свече 2 раза в день

По первому рецепту провизор отдела льготного отпуска ЛП отказал покупателю в выдаче ЛП. Со вторым рецептом покупателя отправили в отдел изготовления ЛП аптеки. После изготовления суппозиториев провизор-технолог установил соответствие их качества по всем показателям.

В аптеке представлен большой ассортимент ректальных лекарственных форм промышленного производства. Также реализуются лекарственное растительное сырье «Родиолы розовой корневища и корни» и лекарственные средства на основе этого сырья.

Задание (вопросы):

1. Дайте характеристику группы спазмолитических ЛП. Приведите примеры ЛП этой группы, отпускаемых из аптеки по рецептам и без рецепта врача.

Спазмолитики – лекарственные средства, ослабляющие или полностью устраняющие спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов. Спазмолитики уменьшают тонус гладких мышц внутренних органов (бронхов, моче- и желчевыводящих путей, ЖКТ и др.) и сосудов, уменьшая ощущение боли, обусловленное спазмом.

Спазмолитики могут классифицироваться по механизму действия на:

1.Нейротропные спазмолитики – воздействуют на процесс передачи нервных импульсов в нервы, стимулирующие гладкую мускулатуру внутреннего органа. В основном это М- холиноблокаторы - атропина сульфат: платифиллин, скополамин, препараты красавки, гиосцина бутилбромид, бускопан;

2.Миотропные спазмолитики – оказывают действие непосредственно на клетки гладких мышц, меняя происходящие внутри них биохимические процессы. Это – дротаверин (Ношпа), папаверин, бендазол, мебеверин.

Приведите примеры ЛП этой группы, отпускаемых из аптеки по рецептам и без рецепта врача.

По рецепту: Платифиллин (Платифиллина гидротартрат), Парацетамол+Дицикловерина гидрохлорид (Триган-Д)

Без рецепта: Дротаверин (но-шпа), Гиосцина бутилбромид (Бускопан), Мебеверин (Дюспаталин), Дротаверин+кофеин+парацетамол+фенирамин (Спазмалгон).

2.Приведите содержание оборотной и лицевой стороны ППК в соответствии с технологией изготовления. Возникла ли необходимость использования тритурации платифиллина гидротартрата при изготовлении суппозиториев?

П р и м е ч а н и е : явление вытеснения основы лекарственными веществами можно не учитывать, т.к. содержание их в суппозиторной массе менее 5%.

Произведена ли проверка доз для данной лекарственной формы? Какие физикохимические свойства лекарственных и вспомогательных веществ учтены в процессе изготовления препарата? Технология изготовления лекарственной формы.

Упаковка, оформление, выбор предупредительных этикеток для данной ЛФ.

Проверка доз в данной прописи необходима так как она содержит сильнодействующие и ядовитое вещества.

Платифиллин: Белый порошок. Легко растворим в воде.

Папаверин: Белый порошок. Медленно растворим в воде, мало растворим в 95% спирте, растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире.

Дибазол: Белый кристаллический порошок. Гигроскопичен. Трудно растворим в воде и хлороформе, легко растворим в спирте.

Жировая основа: Состав: кулинарный жир на основе гидрогенизированного хлопкового масла – 49 - 60%, парафин – 10-21%, масло какао – 30%. Липофильная основа.

Главное требование – ЛВ должны быть максимально измельчены и однородно распределены в основе. ЛВ вводят в основу с учетом их растворимости. Если для растворения вещества требуется большое количество воды, то его вводят как трудноизмельчаемые.

Оптимальный вариант технологии изготовления лекарственной формы.

1.Калибровка литьевых форм (Предварительное определение массы одной суппозитории)

2.Подготовка литьевых форм (помыть, просушить, смазать)

3.Изготовление суппозиторной основы (расплавление основы, учитывая свойства ингредиентов)

4.Введение ЛВ (перед введением в основу необходимо максимально измельчить порошки)

5.Смешивание и литье

Показатели качества суппозиториев

Проверка доз, расчет основы, последовательность введения веществ. На этапе изготовленного средства — однородность, отклонения от средней массы, температура плавления, время полной деформации, количественное содержание, микробиологическая чистота

Ректальные суппозитории заворачивают в вощеные капсулы, разрезанные по диагонали. Суппозитории, помещенные в картонные коробки, сверху накрывают вощеной бумажной капсулой. Оформляют суппозитории этикеткой «Наружное», предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте». На коробочку наклеивают рецептурный номер.

3. Порядок оформления льготных рецептов и отпуска ЛП бесплатно или на льготных условиях из аптечной организации. Как должны быть оформлены вышеуказанные рецепты, чтобы удовлетворять всем действующим требованиям? Причина отказа покупателю в выдаче препарата для лечения орфанного заболевания по указанному рецепту. Выявление и разрешение проблемных ситуаций в случае поступления в аптеку неправильно выписанных рецептов. Документальное оформление действий провизора в этой ситуации согласно новым правилам отпуска ЛП.

Орфанными препаратами государство обеспечивает граждан по льготной программе. Со 100% или 50% скидкой на ЛП. Поэтому орфанные препараты должны выписываться на бланках, принадлежащие для льготного отпуска: формы № 148-1/у-04 (л)

При поступлении в аптеку рецепта фармацевт в первую очередь должен провести его экспертизу. Необходимо убедиться в правильности оформления рецепта. При неправильном оформлении рецептурного бланка, его необходимо аннулировать штампом «рецепт недействителен» и зарегистрировать в журнале "Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов». Рецепт возвращается пациенту.

4. К какому виду товарооборота аптечной организации относится отпуск ЛП по рецептам? Алгоритм проведения первичного учета амбулаторной и стационарной рецептуры в аптеке.

Оборот по амбулаторной рецептуре – реализация товара конечным потребителям (населению) – Розничный товарооборот.

Оборот по стационарной рецептуре – реализация товара институциональным потребителям (организациям) – Оптовый товарооборот.

При учете экстемпоральных лекарственных форм за единицу принимается одна рецептурная пропись независимо от входящих в нее ингредиентов и их количества.

Рецептурный журнал (ф. АП-65)

Корешки квитанций на заказанные лекарства (ф. АП-59),

Журнал учета рецептуры (АП-71).

Сумма отпуска входит в выручку рецептурно-производственного отдела и отражается в кассовой книге (ф. АП-32) и расходной части товарного отчета материально-ответственного лица (ф. АП-25).

Готовые ЛС ежедневно учитываются по стоимости, выручка от их реализации также фиксируется в кассовой книге, журнале учета рецептуры и расходной части товарного отчета материально ответственного лица.

Оборот по безрецептурному отпуску, определяют по данным контрольно-кассовой ленты, как выручку отдела безрецептурного отпуска с фиксацией в Кассовой книге и расходной части товарного отчета материально – ответственного лица.

Оборот мелкорозничной сети. Выручка сдается ежедневно в кассу аптеки с оформлением приходного кассового ордера, что отражается в кассовой книге. Отпуск товаров в мелкорозничную сеть производится по накладным – требованиям.

Оборот по льготному и бесплатному отпуску. Составляют сводные реестры по льготному отпуску (ф. АП -9) на основании которых лечебно-профилактическими учреждениями (ЛПУ) оплачивается половина стоимости, и реестры на бесплатный отпуск. К ним в аптеке прилагается счет и сами рецепты. Все реестры фиксируют в Реестре выписанных покупателям накладных – требованиях (счетах) (ф. АП – 18). В журнале учета рецептуры (ф. АП-71) фиксируется количество и стоимость бесплатных и льготных рецептов. Сама сумма также отражается в кассовой книге (ф. АП-32) и расходной части товарного отчета материальноответственного лица.

Учет готовых ЛС и изготовленных в аптеке ЛС по стационарной рецептуре осуществляется по накладным, требованиям в натуральных показателях и в стоимостном выражении.

Материальная ответственность - обязанность одной стороны трудового договора, виновной в причинении ущерба другой стороне, возместить его в размере и порядке, предусмотренных трудовым законодательством.

Виды мат ответственности: По субъекту:

Работника

Работодателя От количества людей: 1)Индивидуальная

2)Коллективная

-Частичная (провинившийся выплачивает компенсацию в размере своего среднемесячного заработка)

-Полная (недостача вверенных ценностей; умышленное причинение ущерба; действие в состоянии любого вида опьянения)

Условия привлечения:

-Противоправность действий. (Неисполнение или ненадлежащее исполнение сотрудником своих обязанностей)

-Наличие вины.

-Выявление реального ущерба

-Причинно-следственная связь между убытками и противоправным поведением сотрудника.

Порядок привлечения:

-Выявление факта причинения вреда.

-Проведение внутренней проверки.

-Запрос объяснительной от работника.

-Составление акта или заключения по итогам проверки.

5.Назовите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в промышленном производстве ректальных лекарственных форм.

Перечислите показатели, по которым оценивается качество суппозиториев. Укажите методики определения.

Основные группы вспомогательных веществ

1- Основы:

Липофильные: масло, бутирол, твердый жир типа А. Гидрофильные: полиэтиленоксидные основы. Дифильные: витепсол.

2- Эмульгаторы:

Поверхностно-активные вещества (твины, эмульгатор Т-2, и др.), улучшают структурно-механические свойства и оказывают влияние на скорость высвобождения и всасывания ЛВ.

3- Антиоксиданты:

Бутилокситолуол, бутилоксианизол - замедляют процесс окисления липофильных основ.

Показатели, по которым оценивается качество суппозиториев.

Описание

Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений.

Размер частиц

В случае введения действующего вещества в виде суспензии. Размер частиц не должен превышать 100 мкм.

Растворение

Для суппозиториев на липофильной основе Суппозиторий помещают в аппарат проточная ячейка. За указанное в ФС время в

среду растворения должно высвободиться не менее 75 % действующего вещества. Если предусмотрено это испытание, то испытание на распадаемость не требуется.

Распадаемость

3 суппозитория помещают в специальное устройство (диск), закрепляют, помещают в сосуд с жидкой средой. Переворачивают устройство каждые 10 мин. По истечении времени, указанного в ФС, исследуют состояние анализируемых образцов.

Препарат выдерживает испытание, если все образцы распались.

Температура плавления

Для суппозиториев, полученных на липофильной основе, определяют температуру плавления по методу открытых капилляров.

Время полной деформации

Запихивают суппозиторий в аппарат, опускают до него поршень, засекают время, когда он достигнет дна сосуда. Все это в жидкой среде при температуре тела.

Однородность массы

Взвешивают 20 свечей, определяют среднюю массу.

Однородность дозирования

Определяют количество действующего вещества по методике в частной ФС и выражают в процентах, по отношению к средней массе 10 суппозиториев.

6. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью Родиолы розовой корневища и корни. Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства. Укажите его химический состав и применение.

Родиолы розовой корневища и корни - Rhodiolae roseae rhizomata et radices (родиолэ розэаэ ризомата эт радицес)

Собранные в фазу цветения и плодоношения, очищенные и отмытые от земли, разрезанные на куски и высушенные корневища и корни многолетнего дикорастущего или культивируемого травянистого растения родиолы розовой – Rhodiola rosea (родиола розэа), сем. толстянковых – Crassulaceae. (крассуляцэ)

Химический состав. фенольные соединения, флавоноиды (кверцетин, гиперозид, кемферол и др.), антрагликозиды, дубильные вещества, эфирное масло, органические кислоты, липиды, до 10 различных микроэлементов, содержащих большое количество марганца.

Применение. Экстракт родиолы розовой оказывает стимулирующее влияние на ЦНС, улучшает энергетическое обеспечение мозга. Препараты родиолы розовой способствуют нормализации обменных процессов.

Лекарственные средства. Жидкий экстракт родиолы розовой, брикеты, препарат "Родозин"