С 39
.pdf
Ситуационная задача № 39
Виспытательную лабораторию поступило на анализ сырьё эфедры. В медицинской практике фармакотерапевтическая группа Адреномиметики находит широкое применение. Многие ЛП этой ФТГ входят в стандарты медицинской помощи, особенно на ее амбулаторном этапе.
Ваптеку поступил рецепт по прописи:
Возьми: Эфедрина гидрохлорида ….. 0,05 Камфоры …………………….0,3 Ланолина …………………… 5,0 Вазелина …………………….10,0 Смешай, пусть будет сделана мазь. Дай. Обозначь. Мазь для носа.
Провизор-технолог провел фармацевтическую экспертизу поступившего рецепта и передал его на изготовление. При проведении внутриаптечного контроля данной лекарственной формы провизор-аналитик идентифицировал эфедрина гидрохлорид по выделению бензальдегида. Количественное определение препарата проводилось путем титрования 0,1М раствором серебра нитрата с индикатором бромфеноловым синим.
При отпуске лекарственной формы провизор не вернул рецепт покупателю, а оставил его в выборке рецептов для дальнейших действий.
В ассортименте аптечных организаций широко представлена линейка мягких лекарственных форм различного фармакологического действия промышленного производства.
Задание (вопросы):
1. Приведите латинские названия сырья эфедры, производящего растения, семейства. Укажите химический состав, особенности хранения сырья, его применение в медиицне.
Эфедры хвощевой (горной) Трава - Ephedrae equisetinae Herba Эфедра хвощевая (горная) - Ephedra equisetina
Эфедровые (Ephedraceae)
Побеги Эфедры – Ephedrae Cormus
Химический состав. алкалоиды: l-эфедрин, d-псевдоэфедрин. Из суммы алкалоидов эфедрин составляет до 65%. Также содержаться дубильные вещества, аскорбиновая кислота.
Хранение. В случае повышенной влажности в сырье образуется псевдоэфедрин, при наличии которого выход эфедрина снижается. Сырье хранят в сухом темном месте с предосторожностью, отдельно от других видов ЛРС. Хранить в металлическом запирающемся шкафу или сейфе.
Фармакологические свойства. Эфедрин относится к группе симпатомиметиков, он косвенно стимулирует а- и b-адренорецепторы через возбуждение симпатической нервной системы. Применяется при БА, гипотензии, аллергические состояния, шоковые состояния.
2. Адреномиметики, фармакологическое действие. Основные представители, МНН и торговые наименования. Показания к применению.
К адреномиметикам относятся ЛС, возбуждающие адренорецепторы. По преимущественному стимулирующему действию на определенный тип адренорецепторов адреномиметики можно разделить на 3 группы:
1)стимулирующие преимущественно альфа-адренорецепторы (альфа адреномиметики);
2)стимулирующие преимущественно бета-адренорецепторы (бета-адреномиметики);
3)стимулирующие альфа- и бета-адренорецепторы (альфа, бета-адреномиметики).
а) α-, β-адреномиметики:
-прямые – эпинефрин (адреналин α1,2; β1,2), норэпинефрин (норадреналин α1,2; β1);
-непрямые (симпатомиметики) – эфедрин (эфедрина гидрохлорид);
б) α-адреномиметики: I. периферические:
-α1-адреномиметики – фенилэфрин (ирифрин);
-α2-адреномиметики – нафазолин (нафтизин, санорин), ксилометазолин (ксимелин, отривин), оксиметазолин (назол), тетризолин (тизин, визин);
II. центральные α2-адреномиметики: клонидин (клофелин), метилдофа (допегит). в) β-адреномиметики:
-β1-, β2-адреномиметики – изопреналина гидрохлорид (изадрин)
-β1адреномиметики – добутамин (добутрекс);
-β2-адреномиметики
•короткого действия – сальбутамол (вентолин), фенотерол (беротек), гексопреналин (гинипрал);
•пролонгированного действия – сальметерол (сервент), формотерол (форадил, оксис турбухалер); Показания
Острая сосудистая недостаточность с выраженной артериальной гипотензией (коллапс, шок, оперативные вмешательства и т.п.). Остановка сердца. (Эпинефрин, норэпинефрин) Применяются местно при ринитах в виде капель и спрея (Ксилометаолин, оксиметазолин, нафазолин, фенилэфрин)
Острая и хроническая сердечная недостаточность (увеличивает ЧСС. (Добутамин) Бронхиальная астма. (Сальбутамол, фенотерол, форматерол)
3.Действия аптечного работника при осуществлении фармацевтической экспертизы поступившего рецепта. К какому перечню контролируемых в РФ веществ принадлежит эфедрина гидрохлорид? Какой бланк рецепта должен использовать врач для этой прописи? Назовите группы ЛП, подлежащие предметно-количественному учёту. Какие НПА регламентируют порядок назначения и правила отпуска ЛП с 1 марта 2022 года.
Данный препарат должен быть выписан врачом на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 (в соответствии с приказом МЗ РФ №1094н Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП), Эфедрин относится к списку 4 перечня контролируемых в РФ веществ и выписывается на бланке 148-1/у-88.
Необходимыми реквизитами бланка формы N 148-1/у-88 являются:
•штамп ЛПУ с указанием его наименования, адреса и телефона;
•серия и номер рецепта,
•дата выписки рецепта;
•(детский, взрослый);
•Фамилия, инициалы имени и отчества пациента и дата рождения пациента (число, месяц, год), для детей до 1 года количество полных месяцев
•адрес или номер амбулаторной карты больного,
•Фамилия, инициалы имени и отчества лечащего врача (фельдшера, акушерки);
•В графе "Rp": наименование ЛП (МНН, группировочное или химическое , ТН) на латинском языке или на русском, форма выпуска, дозировка, количество, способ применения ЛП на русском языке
•Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его печатью
•Рецепт, дополнительно заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".
•срок действия рецепта (15 дней).
Препараты ПКУ выдаются материально-ответственным лицом, уполномоченным на это, при этом операция регистрируется в Журнале регистрации ЛС для мед применения, пронумерованном, прошнурованном, опломбированном и заверенным подписью и
печатью руководства органа управления фарм организациями субъекта РФ, ставится количество отпущенных ЛС и подпись МОЛ и получившего ЛС.
Согласно приказу №183н МЗ РФ утвержден перечень ЛС для мед применения, подлежащих ПКУ:
1)лекарственные средства - фарм субстанции и ЛП, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров. 2)лекарственные средства – фарм субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ
3)комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
а) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой
лекарственной формы)
4)Иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид.
Технологии изготовления мази для носа:
Изготавливают по правилам мази. Это мазь комбинированная, т.к. состоит из мази - раствор и мазь - эмульсия.
Проверка доз не требуется, т.к. ЛФ для наружного применения.
ППК обратная сторона |
ППК лицевая сторона |
Эфедрина гидрохлорид: 0,05 |
Дата и № рецепта |
Камфора: 0,3 |
Aquae purificatae 1,5 ml |
Ланолин безводный: 3,5 |
Ephedrini hydrochloridi 0,05 |
Вода: 1,5 мл |
Lanolini anhydrici 3,5 |
Вазелин: 10,0 |
Vaselini 10,0 |
Общая масса 15,35 г |
Camforea 0,3 |
|
Общая масса 15,35 г |
|
Приготовил (подпись) |
|
Проверил (подпись) |
|
Выдал: Эфедрини гидрохлориди 0,05 (пять |
|
сантиграммов), дата, подпись |
|
Получил: Ephedrini hydrochloridi 0,05 (пять |
|
сантиграммов), дата, подпись |
|
|
Эфедрина гидрохлорид легко растворим в воде, его вводят по правилу приготовления эмульсионных мазей. Для его растворения используют воду, входящую в состав прописанного водного ланолина. В ступку отмеривают 1,5 мл воды очищенной и растворяют в ней 0,05 г эфедрина гидрохлорида, который отвешивает в ступку провизор технолог в присутствии фармацевта. Добавляют 3,5 ланолина безводного и эмульгируют в одну сторону. В выпарительную чашку отвешивают вазелин 10,0 и камфору 0,3, подогревают. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы.
Мазь помещают в банку темного стекла с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Наружное» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью «Беречь от детей». Выписывают сигнатуру. Мазь опечатывают сургучной печатью и хранят до отпуска в запирающемся шкафу. Хранение 10 суток.
4. Оцените действия специалиста по внутриаптечному контролю. Изложите оптимальный вариант технологии изготовления мази для носа.
Как отделить лекарственные вещества от мазевой основы? Какие экстрагенты возможно использовать в данном случае? В результате какой реакции образуется бензальдегид? Укажите условия ее проведения. Назовите метод количественного определения данного вещества.
При проведении качественного и количественного анализа ЛВ, входящих в состав мазей, сначала проводят разделение мази на действующие вещества и основу. Это
разделение проводят с помощью селективных растворителей, извлекающих либо мазевую основу, либо ЛВ.
Это отделение производят или органическими растворителями, которые извлекают основу, при этом ЛВ не растворяются; или же растворителями, которые извлекают ЛВ, не извлекая основы.
Подлинность эфедрина гидрохлорида можно подтвердить спектрофотометрическим методом. УФ-спектр 0,05%-ного водного раствора эфедрина гидрохлорида имеет в области 230-300 нм три максимума (251, 257 и 263 нм) и два минимума (253 и 261 нм) поглощения.
5. Укажите действия специалиста с рецептом, содержащим эфедрина гидрохлорид, оставленным в аптеке. Действия материально-ответственного лица в конце календарного месяца и после инвентаризации при осуществлении предметно-количественного учета ЛП.
Порядок и сроки хранения рецептов и журналов учета ЛП, подлежащих ПКУ, в аптечных организациях в зависимости от группы ЛП.
Эфедрин выписывается на рецептурном бланке 148-1/у-88, подлежит ПКУ, согласно приказу №183. Рецепт хранится в аптеке в течение 3-х лет. Так как эфедрин относится к списку 4 прекурсоров, то данные об отпуске эфедрина заносятся в Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров НС и ПВ. Журнал пронумерован, прошнурован, храниться в сейфе (в течение 10 лет). Инвентаризация проводится ежемесячно, в конце месяца сверяется книжный и фактический остаток. Сроки действия рецептов:
148-1/у-88 - 15 дней
107-1/у – 60 дней, год
107/у-НП – 15 дней 148-1/у-04, (л) – 30 дней, 90 дней.
Порядок и сроки хранения в аптеке: 107-1/у отдается обратно пациенту
107/у-НП – 5 лет, в металлическом сейфе, в технически укрепленном помещении 148-1/у-04, (л) – 5 лет, в шкафу 148-1/у-88 - 3 года, в металлическом сейфе, в технически укрепленном помещении
6. Приведите классификацию мазей. Укажите основные технологические стадии и примеры аппаратуры для производства мягких лекарственных форм.
Технологические стадии производства мазей
—санитарная обработка производства;
—подготовка сырья и материалов (лекарственные вещества, основа, тара, упаковка и др.);
—введение лекарственных веществ в основу;
—гомогенизация мазей;
—стандартизация готового продукта;
—фасовка, маркировка и упаковка готовой продукции
Классификация мазей по консистенции.
1)Жидкие (Линименты, суспензии и эмульсии)
2)Собственно мази с содержанием суспензионной фазы до 25%.
3)Пасты — мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в
которых превышает 25%.
Аппаратурное оформление: Плавящиеся компоненты основы расплавляют в электрокотлах. По форме они могут быть цилиндрическими и сферическими, а для слива растопленной массы делают опрокидывающимися или со сливным краном. Мазевые котлы изготавливают из меди или чугуна покрывают эмалью. Для введения в мазевую основу ЛВ используют мазевые котлы, они снабжаются мощными мешалками, приспособленные для работы в вязких средах. Однако только перемешиванием с помощью мешалок нельзя добиться необходимой дисперсности суспензионных масс. Поэтому мази при производстве подвергаются гомогенизации с помощью мазетерки различных типов (дисковая, валковая, жерновая)
В зависимости от цели и места применения мази подразделяют на:
1)мази дерматологические: лечебные, защитные, косметические;
2)мази, наносимые на слизистые оболочки: носа, глаз, прямой кишки, ротовой полости, влагалища (соответственно – назальные, офтальмологические, ректальные, стоматологические, вагинальные мази);
3)мази для лечения ран – хирургических и ожоговых.
По характеру действия мази могут оказывать местное и резорбтивное действие, т.е. проникать глубоко под кожу или слизистые оболочки, достигать кровяного русла и оказывать общее действие на организм.
По типу дисперсной системы мази подразделяют на гомогенные (мазь-сплав, мазь раствор) т.е. однородные, не имеющие поверхности раздела между лекарственными веществами и основой, и гетерогенные, являющиеся двухили многофазными системами (мазь-суспензия, мазь-эмульсия).