С 36

Ситуационная задача № 36

Ваптеку медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления ЛП, поступили заявки из хирургического отделения на следующие ЛП:

- раствор магния сульфата для инъекций 25 % – 10,0 в ампулах; - раствор тримепередина для инъекций 10 мг/мл 1,0; - раствор декстрозы для инъекций 20% 100 мл 20 флаконов.

Все перечисленные ЛП относятся к перечню ЖНВЛП и включены в формулярный перечень ЛП медицинской организации.

Раствор декстрозы (глюкозы) аптека изготавливала самостоятельно. Для обнаружения декстрозы при проведении внутриаптечного контроля изготовленного раствора помощник провизора предложил реакцию с раствором меди сульфата в щелочной среде, а для количественного определения - метод йодометрии.

Ваптечных организациях большим спросом у покупателей пользуется ЛРС Липы цветки.

Одной из самых распространенных в мире лекарственных форм является таблетка. Состав таблетированных ЛП и технологии их производства постоянно развиваются, что требует от производителя для выпуска новых таблетированных ЛП закупку и внедрение нового специального оборудования для таблеточных цехов.

Задание (вопросы):

1. На основании каких нормативных документов специалист сделал заключение о возможности изготовления ЛП, в частности раствора глюкозы для инъекций 20%? Прав ли он?

Правила оформления лицевой стороны ППК.

Объясните механизм стабилизации растворов. Может ли быть изготовлен стерильный раствор глюкозы без стабилизатора? В каких случаях? Пирогенная реакция организма. Cпособы очистки растворов от пирогенных веществ. Методы определения пирогенности растворов.

Изготовление инъекционных растворов в аптеках регламентируется рядом НД:

приказом МЗ РФ № 249н «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для мед применения АО..»:

ГФ,

раствор глюкозы 20% готовят: Глюкозы 200 г, раствор соляной кислоты 0,1М до рН 3,0-4,1, натрия хлорида 0,26 г, воды для инъекций до 1 л. Стерилизуют 120°С 8 мин.

Фармакопейный стабилизатор (стабилизатор Вейбеля): Состав: Натрия хлорид – 0,26; 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты – 5 мл на 1 л раствора глюкозы.

Раствор глюкозы для инъекций 20% 100 мл 20 флаконов.

Стабилизация растворов глюкозы для инъекций необходима для предотвращения процессов деструкции (карамелизации) растворов после стерилизации - пожелтение

обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают ЛП из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная должна иметь:

-штамп,

-круглую печать медицинской организации,

-подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование ЛП с

указанием дозировки, формы выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных ЛП, количество и стоимость отпущенных ЛП.

Наименования ЛП пишутся на латинском языке.

Требования-накладные на ЛС, подлежащие ПКУ, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

В аптечных организациях требования-накладные МО на отпуск НС и ПВ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных препаратов

- в течение одного календарного года

имеет право получения из аптеки раствора промедола (тримепередина) для инъекций

1 % – 1,0?

ПП РФ N 911 "О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ":

1.Допуск лиц к работе с НС и ПВ осуществляется руководителями

2.Допуск лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством РФ о НС, ПВ, прекурсорах и включение в трудовой договор взаимных обязательств, связанных с оборотом НС, ПВ и (или) прекурсоров.

3.Что такое Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов? Для каких целей здравоохранения он утверждается и кем, как часто? Объясните роль формулярной системы для организации закупки ЛП для медицинского применения стационарным больным.

Перечень ЖНВЛП - ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для МП, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ;

ПП РФ от 29 октября 2010 №865 «О гос регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р«Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2020 год, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания мед помощи».Утверждается

Правительством РФ, пересматривается не реже 1 раза в год.

Задачей государственного регулирования цен на ЛС является повышение доступности ЛП для населения и МО.

Предельная отпускная цена производителя на этот ЛП есть в Гос реестре предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП. Фактическая

Количественное определение

Йодометрический метод способом обратного титрования (происходит окисление альдегидной группы щелочными растворами иода до образования натриевой соли глюконовой кислоты):

т.е. титрование избытка йода после окисления. В щелочной или карбонатной среде с избытком йода окисляется до кислоты (глюконовой). Йод оттитровывают тиосульфатом натрия.

NaI + NaIO + H2SO4 → I2 + Na2SO4 + H2O I2 + 2 Na2S2O3 = 2NaI + Na2S4O6

Методика: точную навеску глюкозы помещают в мерную колбу, растворяют в воде, доводят растворителем до метки, к полученного раствора прибавляют 0,1 М раствора иода, раствора натрия гидроксида. Затем к раствору добавляют кислоты серной разведенной и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата в присутствии крахмала до обесцвечивания раствора.

Среди нефармакопейных методов, используемых для количественного определения глюкозы следует отметить рефрактометрию.

5.Дайте характеристику растений - источников сырья Липы цветки: латинские названия растений, сырья, семейства; сырьевая база. Укажите химический состав и фармакологическое действие сырья.

Липы цветки – Tiliae flores

Липа сердцевидная – Tilia cordata

Липа широколистная – Tilia platyphyllos Сем. Липовые – Tiliaceae

Сырьевая База: Липа сердцевидная растет в зоне широколиственных лесов европейской части страны, доходит до Урала. Большие площади липа сердцевидная занимает в Башкортостане, довольно много ее в Среднем Поволжье. Липа крупнолистная в диком виде растет на Карпатах. На севере встречается в подлеске.

Оба вида липы широко культивируются в садах и парках.

Химический состав: полисахариды (ГФ 14 количественное определение: сумма восстанавливающих сахаров (в составе полисахаридов) в пересчете на глюкозу), Флаваноиды, эфирные масла (фарнезол) , слизи, тритерпеновые сапонины, флаваноиды (гесперидин, кверцетин, кемпферол), Вит С, каротиноиды, дубильные в-ва.

Действие: потогонное (жаропонижающее), противовоспалительное, регенерирующее, антисептическое, седативное.

ЛП: сбор потогонный №1, эликсир Виватон, сок, отвар, настой, грудные сборы.

Настои и отвары соцветий липы применяют в качестве жаропонижающего и противовоспалительного средства при гриппе, простудных и респираторных заболеваниях, бронхитах, инфекционных болезнях у детей, невралгиях, циститах и др

6. Предложите аппаратурную схему получения таблеток в условиях промышленного производства. Объясните принцип работы выбранного оборудования. Предложите первичную и вторичную упаковку для таблеток.

Аппаратная схема получения таблеток