С 35

Ситуационная задача № 35

Фармацевтический завод заключил государственный контракт с медицинской организацией на поставку инфузионных растворов, в том числе раствора Рингера-Локка, 400 мл.

Приемку от поставщика инфузионных растворов и размещение по местам хранения провела аптека МО, расположенная в отдельно стоящем здании. Отдельные наименования инфузионных растворов аптека изготавливает самостоятельно. Получить инфузионные растворы в аптеке для детского отделения МО приехал водитель-экспедитор МО. Он передал в аптеку требование-накладную отделения, а также картонные коробки для упаковки экстемпоральных растворов. Специалист аптеки отпустил растворы.

Изъятые из отделений МО ЛП с истекшим сроком годности аптека МО хранит в карантинной зоне.

Промышленный выпуск инфузионных растворов требует особых условий производства, так как к инфузионным растворам предъявляются повышенные требования к качеству.

Провизор-аналитик поручил провести анализ раствора Рингера-Локка помощнику провизора, проходящему практику в данной аптеке. Для обнаружения калия-иона студент использовал реактивы: раствор кислоты виннокаменной и натрия ацетата, реакцию проводил при охлаждении, но видимых изменений не наблюдалось. При идентификации хлоридионов использован раствор серебра нитрата, при этом появился белый осадок, который при стоянии потемнел.

Количественное определение натрия гидрокарбоната проводилось методом ацидиметрии, и на титрование 5 мл раствора было затрачено 1,5 мл 0,02 н раствора кислоты хлороводородной (индикатор - метиловый оранжевый).

Фармацевтической фабрике требуется закупить лекарственное растительное сырье Марены корневища и корни.

Задание (вопросы):

1. Требования к организации хранения инфузионных растворов. Укажите действующие НПА, устанавливающие требования по хранению различных групп ЛП и МИ в аптечной организации. Что понимается под «карантинной зоной», порядок её организации и использования в аптечной организации.

НПА

1)Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"

2)Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

3)Постановление Правительства РФ от 30.04.2022 N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"

4)ГФ 14 ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств»

Хранить приготовленные ЛП для инъекционного введения необходимо при условиях, которые исключают возможность их загрязнения. Места хранения должны быть отдалены от лифтов, санузлов, мест приема и распаковки товаров, использованной тары и оборудованные столами или стеллажами.

Отпуск лекарственных препаратов из аптек лечебно-профилактическим

учреждениям необходимо проводить только при соблюдении режимов, исключающих их

загрязнение в процессе транспортировки, то есть в чистую маркированную тару (ящики, легко поддающиеся дезобработке).

Карантинная зона – это место, в котором хранится товар, приостановленный в обращении по информационным письмам или забракованный при приемке товар, ожидающий возврата поставщику.

Подлежат хранению в карантинной зоне:

1)Забракованный при приемке товар;

2)Информационные письма Росздравнадзора о необходимости приостановления использования отдельных ЛП или их изъятия с последующим уничтожением;

3)ЛП с истекшим сроком годности.

Роль «карантинной зоны» может играть специальный сейф или отдельная полка в сейфе с соответствующей маркировкой. Если медицинская организация осуществляет фармацевтическую деятельность (в т. ч. как аптека ЛПУ), то в карантинную зону помещают соответствующим образом промаркированные ЛП. Для НС и ПВ карантинную зону выделяют в сейфе по месту хранения основного запаса НС и ПВ. Во всех случаях карантинную зону обязательно маркируют.

2. Правила оформления требований на инфузионные растворы. Какие нарушения правил отпуска инфузионных растворов аптекой Вы отметили? Целесообразность разработки и внедрения в аптечной организации системы менеджмента качества. Какие НПА должны быть при этом использованы?

Порядок оформления требований - накладных в аптечное учреждение на получение ЛП для МО утверждён Приказом Минздравсоцразвития России N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания…"

Требование-накладная должна иметь:

-штамп,

-круглую печать медицинской организации,

-подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа,

отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование ЛП с

указанием дозировки, формы выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных ЛП, количество и стоимость отпущенных ЛП.

Наименования ЛП пишутся на латинском языке.

Требования-накладные на ЛС, подлежащие ПКУ, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Требования-накладные медицинских организаций должны храниться в аптечной организации в условиях, обеспечивающих сохранность, в сброшюрованном и опечатанном виде и оформляться в тома с указанием месяца и года.

В аптечных организациях требования-накладные МО на отпуск НС и ПВ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ, - в течение 3-х лет, остальных групп лекарственных препаратов

- в течение одного календарного года

Нарушение правил отпуска:

1) Требования-накладные выписываются в двух экземплярах. Первый экземпляр требования-накладной остается в аптеке, а второй возвращается материально ответственному лицу отделения (кабинета) при отпуске ему лекарственных средств. 2)Отсутствует доверенность на лицо, которое получит материальную ценность, в этом ошибка приема требования.

После проверки доверенности лица, которое осуществляет перевозку (штамп, подпись, паспортные данные), руководителем аптеки собирается в конверт полный пакет и отдается курьеру вместе с посылкой. В аптеке остается:

требование-накладная;

доверенность на получение материальных ценностей;

доверенность курьера; (НС и ПВ)

реестр перевозок;

транспортная накладная (ее возвращает МО после получения ЛП);

Система менеджмента качества - это система управления людьми и техническими средствами, как объектами управления, для достижения предопределённых целей данными объектами управления.

ГОСТ ISO 9001-2011. МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

Цель- достижение долгосрочного успеха путём максимального удовлетворения запросов потребителя, сотрудников и общества. Соответствие результатов процессов компании потребностям потребителя, организации и общества.

Задачи- постоянное улучшение качества продукции и снижение затрат на обеспечение качества, создание у потребителей уверенности в отсутствии брака за счет сертификации системы менеджмента качества.

3. Приведите расчеты для изготовления инфузионного раствора Рингера-Локка в объёме 10 л.

1 раствор: В асептических условиях фармацевт отмерил в ёмкость 5000 мл воды для инъекций, загрузил 90 г натрия хлорида, 2 г калия хлорида, 2,0 г кальция хлорида (или отмерил 4 мл раствора кальция хлорида 1:2) и 11,11 г глюкозы. Раствор тщательно перемешал.

2 раствор: В отдельном закрытом сосуде растворил в 5000 мл воды для инъекций 2 г натрия гидрокарбоната (ч.д.а).

Затем фармацевт профильтровал каждый из растворов под давлением столба жидкости через стерильные воронки со стерильными фильтрами из нескольких слоев марли медицинской. Первые порции фильтрата подвергались повторному фильтрованию.

Растворы анализируют, фильтруют в отпускные флаконы, укупоривают стерильной резиновой пробкой, проводят контроль на механические примеси, обкатывают металлическим колпачком, проверяют герметичность укупорки и стерилизуют при 120°С 8 мин, проводят вторичный контроль качества и оформляют к отпуску номером рецепта и этикетками «Для инъекций», «Стерильно». Препарат получают путем смешивания в асептических условиях двух отдельно приготовленных растворов непосредственно перед применением.

4. Обоснуйте требования к условиям производства стерильных лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP (классы чистоты помещений, выбор условий проведения технологического процесса, организацию процесса стерилизации).

Предложите технологическую схему получения инфузионных растворов на фармацевтическом производстве, показатели качества, методики их определения и нормы.

GMP содержит общие требования к организации производства ЛС, в том числе стерильных. Стерильные ЛС должны производиться в асептических условиях.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие ЛС от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

основными источниками загрязнения ЛП являются: помещения, технологическое оборудование, воздух, обслуживающий персонал, вспомогательный материал, посуда, лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

Класс A: Локальная зона для проведения операций с высоким риском, например,

зона розлива, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения чего-либо в асептических условиях. Как правило, условия обеспечиваются рабочей зоной с ламинарным потоком воздуха.

Класс B: Зона, непосредственно примыкающая к предназначенной для асептического приготовления и наполнения зоне класса А. (операции: загрузка стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку; приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке ЛС).

Классы C и D: Чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции. Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D.

В помещениях класса чистоты С: приготовление и предварительную фильтрацию растворов; выгрузка ЛС после стерилизации; хранение ЛС и вспомогательных материалов и др.

В помещениях класса чистоты D: маркировка, упаковка готовой продукции; хранение готовой продукции.

Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели.

Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха.

технологическую схему получения инфузионных растворов на фармацевтическом производстве

1)Подготовка производства

1.1 Приготовление дез. раствора

1.2 Подготовка помещения и оборудования

1.3 Подготовка персонала

1.4 Подготовка вентиляции воздуха

1.5 Подготовка тары

1.6 Получение воды для инъекций

2)Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ

2.1 Отвешивание веществ

2.2 Отмеривание воды для инъекций

3)Получение раствора

При стоянии осадок потемнел

Количественное определение натрия гидрокарбоната

Метод ацидиметрии, индикатор. метиловый красный ( до красного окрашивания)

NaHCO3 + HCl = NaCl + H 2 С O 3

Затрачено 1,5 мл 0,02 н Hcl

T = 84.01*0.02/1000 = 0.001682 г/мл g гр = Т* V*k*P/m.

Отклонения оцениваем по 249н приказу

Другие методы идентификации:

Na+ с цинкуранилацетатом,

Са + с оксалатом аммония;

CaCl2+ (NH4)2C2O4= CaC2O4+ 2NH4Cl

Глюкоза с реактивом Феллинга;

Количественное определение

Кальция хлорид трилонометрически

Сумму хлоридов натрия и калия рассчитывают по формуле:

6. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью марены. Приведите латинские названия сырья, производящих растений, семейства.

Укажите химический состав, сырьевую базу и применение сырья.

Марены корневища и корни - Rubiae rhizomata et radices.

Марена красильная - Rubia tinctorum Марена грузинская - Rubia iberica

Мареновые (Rubiaceae).

Химический состав. Корневища и корни марены содержат производных антрахинонов группы ализарина (ализарин); флавоноиды; иридоиды; органические кислоты. Применение. Препараты марены применяют при мочекаменной болезни для облегчения отхождения мелких конкрементов, в основном фосфатов магния и кальция, уменьшения спазмов. Лекарственные средства. Экстракт марены красильной сухой. "Цистенал".