С 34

Ситуационная задача № 34

В РПО аптеки поступил рецепт состава:

S.: По 1 порошку 2 раза в день после еды

Провизор-технолог провел таксировку рецепта, оформил основную этикетку «Внутреннее. Порошки», выдал пациенту квитанцию, а рецепт передал на изготовление.

Провизор-аналитик провел оценку качества лекарственной формы с теобромином и бендазолом (дибазолом) с применением раствора серебра нитрата.

Для установления подлинности бендазола ГФ рекомендует использовать реакцию: препарат растворяют в воде, прибавляют раствор аммиака, образующийся осадок отфильтровывают и в фильтрате, подкисленном разведенной азотной кислотой, открывают хлорид-ион.

Количественное определение теобромина (3,7-диметилксантин) проводят согласно методике: после растворения препарата в кипящей воде прибавляют определенный объем 0,1М раствора серебра нитрата, индикатор феноловый красный и титруют 0,1М раствором натрия гидроксида.

Студенты посетили фармацевтическое предприятие с целью ознакомления с технологией производства таблеток, выбором и использованием упаковочных материалов.

Ваптеке готовых лекарственных форм генеральная уборка производственных помещений и оборудования проводится один раз в две недели. В витрине с ЛП из лекарственного растительного сырья пыль. Упаковка Чабреца травы без ценника. Уборочный инвентарь не промаркирован и хранится в одном из помещений хранения ЛП и ТАА. Ветошь для уборки производственного оборудования после дезинфекции и сушки хранится в шкафу в комнате персонала. Мусор собирается в специальные контейнеры с приводной крышкой и удаляется из помещения по мере необходимости. Санитарный день

ваптеке проводится 1 раз в два месяца. Наряду с влажной уборкой применяется сухая уборка помещений аптеки.

Вэтой же аптеке часть ее сотрудников не прошли обязательный периодический медицинский осмотр.

Задание (вопросы):

1. Как должно быть организовано хранение веществ, указанных в прописи, в условиях ассистентской комнаты? Как правильно изготовить препарат по этой прописи? Как учитывается второй закон термодинамики при изготовлении порошков?

Как заполняется лицевая сторона ППК?

Хранение ведется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития №706н «Об утверждении правил хранения ЛС». Вещества данной прописи хранятся в стеклянных тарах с притертой крышкой при комнатной температуре в шкафах или на стеллажах. Условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности.

Камфора относится к летучим ЛВ, поэтому ее следует хранить в прохладном (8-15) месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ

материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Дибазол и теобромин должны храниться в шкафах с замками (сейфы), т.к. относятся к сильнодействующим ЛВ.

Проверка доз Дибазол

Дозы не завышены ППК обратная сторона Камфоры 0,05 *10=0,5

Спирта этилового 10 капель Биндазола 0,03*10=0,3 Теобромина 0,15 *10=1,5

M=0,5+0,3+1,5=2,3 0,23 №10 ППК Лицевая сторона

Camphorae 0,5 Spiritus aethylici 5 gtts Dibazoli 0,3 Theobromini 1,5

Масса общая 2,3 0,23 №10 Приготовил Проверил

Пергаментная бумага рекомендована для упаковки порошков с летучими и пахучими веществами.

Свободная поверхностная энергия - это сумма неуравновешенных молекулярных сил, находящихся на поверхности данного вещества. Согласно 2-му закону термодинамики, всякое тело стремится к уменьшению свободной поверхностной энергии, поэтому тонко измельченные лекарственные вещества быстрее всасываются, растворяются, адсорбируют выделения кожи и т.д. Всасываемость порошка зависит от измельченности его частиц.

2. В соответствии с химической структурой теобромина и бендазола объясните выбор серебра нитрата и суть указанных испытаний. Приведите формулу расчета количественного определения теобромина.

Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму?

Виды контроля: Органалептический, физический, письменный, контроль при отпуске!

3. Предложите аппаратурную схему получения таблеток в условиях промышленного производства. Объясните принцип работы выбранного оборудования. Предложите первичную и вторичную упаковку для таблеток.

Технологическая схема получения таблеток

1)Санитарная подготовка производства (подготовка помещений, оборудования, воздуха, технологической одежды и персонала)

2)Подготовка материала (лекарственных и вспомогательных веществ).

3)Смешивание ингредиентов.

4)Получение гранулята.

5)Прессование, упаковка.

6)Контроль качества.

Аппаратная схема получения таблеток

«Вращающаяся корзинка» - Определение скорости растворения таблеток.

11)Автомат для Первичная упаковка: Таблетки упаковываются в самую

4. Дайте характеристику лекарственного растительного сырья Чабреца трава. Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства. Укажите химический состав сырья, его применение.

ЧАБРЕЦА ТРАВА - Thymi serpylli herbae

Тимьян ползучий (чабрец) - Thymus serpyllum Сем. яснотковые – Lamiaceae

Химический состав. Трава содержит до до 1% эфирного масла, основным компонентом которого является тимол (до 30%). Кроме того, эфирное масло содержит карвакрол, n- цимол, y-терпинен, a-терпинеол, борнеол. В траве обнаружены также дубильные вещества, горечи, камедь, тритерпеновые соединения - урсоловая и олеаноловая кислоты, флавоноиды, большое количество минеральных солей.

Колич определен: суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин-7-о-глюкозид Применение: чабрец оказывает отхаркивающее, противомикробное и анальгезирующее действие. Применяют при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей и легких (бронхит, трахеит, пневмония), а также при воспалительных заболеваниях послости рта и глотки (фарингит, тонзиллит, стоматит, гингивит).

5. Дайте определение понятиям: «охрана труда», «безопасные условия труда», «рабочее место». Перечислите действующие НПА по вопросам охраны труда на территории РФ. В чем заключается расширение полномочий работодателей.

Действующие НПД по вопросам охраны труда на территории РФ:

1. Трудовой Кодекс РФ

2 .ФЗ РФ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

3.Постановление главного санитарного врача №44

4.приказ Минздрава России N 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников»;

5.совместный приказ Минтруда России и Минздрава России N 988н/1420н «Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры».

6.ФЗ от 28.12.13 № 426-ФЗ «О СПЕЦИАЛЬНОЙ ОЦЕНКЕ УСЛОВИЙ ТРУДА».

7.приказ № 765н «Об утверждении типовых форм документов, необходимых для проведения государственной экспертизы условий труда»

8.приказ № 775н «Об утверждении Порядка проведения государственной экспертизы условий труда».

Охрана труда – система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая в себя правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия, направленные на создание безопасных условий труда.

Безопасные условия труда – условия труда, при которых воздействие на работающих вредных и опасных производственных факторов исключено, либо уровни их воздействия не превышают установленных нормативов.

(аттестация рабочих мест, ежегодные замеры различных факторов)

Рабочее место – место, где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя.

Предварительные и периодичные медицинские осмотры работников аптек Назначение:

Обязательные предварительные при поступлении на работу медицинские осмотры проводятся с целью определения соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе, а также с целью раннего выявления и профилактики заболеваний, в том числе социально значимых.

Периодические медицинские осмотры проводятся в целях:

1)динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления начальных форм профзаболеваний, ранних признаков воздействия вредных и опасных производственных факторов на состояние здоровья работников;

2)выявления общих заболеваний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и опасных производственных факторов;

3)своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников;

4)своевременного выявления и предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;

5)предупреждения несчастных случаев на производстве.

Периодические осмотры проводятся на основании поименных списков работников, подлежащих периодическому осмотру.

Частота проведения. Работники, занятые во вредных и опасных условиях труда, обследуются 1 раз в 1-2 года; работники в возрасте до 21 года проходят осмотры ежегодно! *Частота проведения периодических медосмотров определяется территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с работодателем, исходя из конкретной санитарногигиенической и эпидемиологической ситуации, но периодические медосмотры должны проводиться не реже, чем один раз в два года.

Порядок проведения.

Предварительные и периодические медосмотры проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности.

НА ВСЯКИЙ СЛУЧАЙ ОПИСАНО ПОДРОБНЕЕ, ПРОСТО ПРОЧИТАЙ!!

Работникам, занятым на вредных работах и на работах с вредными и опасными производственными факторами в течение 5-ти и более лет, периодические медицинские осмотры проводятся в центрах профпатологии один раз в пять лет.

Работодатель составляет поимённый список лиц, подлежащим периодическим медосмотрам с указанием вредных работ и опасных производственных факторов. И направляет его за 2 месяца до начала осмотра в медицинскую организацию, с которой заключён договор на проведение медосмотров.

Медицинская организация утверждает совместно с работодателем календарный план проведения медосмотров.

Медицинская организация совместно с территориальными органами Роспотребнадзора и представителем работодателя обобщает результаты медосмотра и составляет заключительный акт в 4-ёх экземплярах. Акт в течение 30-ти дней должен быть представлен

медицинской организацией работодателю, территориальному органу Роспотребнадзора и центру профпатологии.

Центр профпатологии при установлении связи заболевания с профессией составляет медицинское заключение и в 3-хдневный срок направляет его в территориальный орган Роспотребнадзора, работодателю, страховщику и в медицинскую организацию, направившую работника.

Работник, у которого установлен диагноз профзаболевания, центром профпатологии направляется в медицинскую организацию по месту жительства, которая оформляет документы для представления на медико-социальную экспертизу.

6. Какие претензии к руководству аптеки ГЛФ Вы могли бы предъявить в данной ситуации в качестве специалиста Роспотребнадзора? Сделайте заключение о соответствии санитарного режима в аптеке требованиям нормативного документа.

Претензии:

нет ценника

(Приказ Минздрава РФ №647н «об утверждении правил надлежащей аптечной практики ЛП для мед. применения»,

ПП РФ «2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи…»,

ФЗ РФ №2300-1 «О защите прав потребителей»),

уборочный инвентарь хранится в местах хранения ЛС (Постановление главного государственного санитарного врача РФ №44 «Об утверждении санитарных правил..»)

Заключение: выявлены не соответствия по санитарному режиму, а именно: уборка производственных помещений и оборудования проводится один раз в две недели, в витрине с ЛП из лекарственного растительного сырья пыль, хозяйственный инвентарь не промаркирован и не имеет место для хранения, ветошь для уборки не должна храниться в комнате для персонала.

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже 1 раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже 1 раза в месяц.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и

оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.