С 33

Ситуационная задача № 33

В РПО аптеки поступил рецепт состава:

Rp.: Codeini ……………...0,015

Phenobarbital………….0,1 Paracetamoli ……..........0,15 Acidi acetylsalicylici …...0,25 Misce fiat pulvis.

Da tales doses № 20.

Signa: По 1 порошку 2 раза в день (пациенту 47 лет).

Провизор-технолог провела фармацевтическую экспертизу рецепта, протаксировала рецепт, проставила соответствующую отметку в рецепт, оформила основную этикетку «Внутреннее. Порошки». Фармацевт приготовил и дозировал смесь в вощаные капсулы по 0,52. Упаковал в картонную коробку, наклеил основную этикетку и отдельный рецептурный номер.

После изготовления препарата провизор-технолог по контролю качества проверил:

-cоответствие номеров на рецепте, изготовленном препарате, сигнатуре и ППК;

-расчеты на оборотной стороне ППК и заполнение его лицевой стороны;

-оформление оборотной стороны рецепта;

-правильность заполнения сигнатуры;

-выбор капсул и их заполнение.

Провел органолептический контроль: порошки белого цвета, сыпучие, однородные, запах соответствует входящим ингредиентам, механические включения отсутствуют. Массы отдельных доз составили 0,47, 0,49 и 0,53.

Провизор-аналитик провел идентификацию лекарственных веществ в указанной лекарственной прописи. Он использовал в качестве реагента раствор железа (III) хлорида. Обнаружение одного из компонентов смеси было проведено после растворения порошка в спирте с помощью раствора кобальта хлорида в присутствии раствора аммиака. Для подтверждения кодеина был применен реактив Марки.

Для модернизации фармацевтического производства технологи приступили к выбору наиболее эффективного оборудования для измельчения сырья.

В испытательную лабораторию поступило на анализ сырье красавки.

Задание (вопросы):

1. Проведите фармацевтическую экспертизу рецепта. Какой должна быть форма рецептурного бланка согласно требованиям НПА, регламентирующего порядок отпуска ЛП Перечислите обязательные и дополнительные реквизиты рецепта на данную пропись.

Выписан рецепт на ЛП, содержащий фенобарбитал и кодеин.

Данный препарат должен быть выписан врачом на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 (в соответствии с приказом МЗ РФ №1094н Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП….),

так как кодеин (НС списка II – ПП РФ №681 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ НС, ПВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ КОНТРОЛЮ В РФ)

фенобарбитал (ПВ списка III– ПП РФ №681)

оба подлежат ПКУ (Приказ МЗ РФ 183н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛС ДЛЯ МП, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ).

Необходимыми реквизитами бланка формы N 148-1/у-88 являются:

штамп ЛПУ с указанием его наименования, адреса и телефона;

серия и номер рецепта,

дата выписки рецепта;

(детский, взрослый);

Фамилия, инициалы имени и отчества пациента и дата рождения пациента (число, месяц, год), для детей до 1 года количество полных месяцев

адрес или номер амбулаторной карты больного,

Фамилия, инициалы имени и отчества лечащего врача (фельдшера, акушерки);

В графе "Rp": наименование ЛП (МНН, группировочное или химическое , ТН) на латинском языке или на русском, форма выпуска, дозировка, количество, способ применения ЛП на русском языке

Рецепт, подписывается медицинским работником и заверяется его печатью

Рецепт, дополнительно заверяется печатью медицинской организации "Для рецептов".

срок действия рецепта (15 дней).

2.Какие ингредиенты в предложенной прописи относятся к контролируемым группам? Группы лекарственных средств, подлежащих контролю в РФ. К каким спискам относятся кодеин, кодеина фосфат, фенобарбитал? Каков порядок учета в аптеке этих ЛС?

Фенобарбитал и кодеин подлежат ПКУ ( Согласно Приказу МЗ РФ № 183н»). Кодеин (фосфат) – (НС списка II – ПП РФ №681),

Фенобарбитал – (ПВ списка III– ПП РФ №681).

Провизор, ответственный за отпуск лекарственных препаратов, содержащих кодеин, фенобарбитал проверяет соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке;

- фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, в данном случае "Обращаться с осторожностью"

Учет кодеина, кодеина фосфата, фенобарбитала:

В рецепте наименования подчеркиваются красным карандашом (экстемпоральные рецепты). Делается выборка таких рецептов и составляется сводный лист, сколько за день и каких наименований отпущено. В конце дня делаются записи в журнал учета наркотических средств и журнал учета других лекарственных средств находящихся на ПКУ. Ежемесячно проводится инвентаризация и сравниваются фактический остаток с книжным. Рецепты хранятся в аптеке (на данный ЛП 3 года), больному выдается сигнатура.

3. Совместимы ли компоненты прописи? Можно ли прогнозировать их взаимодействие? Если нет, то дайте обоснование. Проведите анализ и дайте критическую оценку действиям специалистов при изготовлении и контроле качества ЛП по прописи. Проверьте правильность расчетов и заполнения фармацевтом ППК в соответствии с технологией изготовления:

Дата ППК № 116.

Codeini 0,2

Phenobarbitali1,3

Paracetamoli 1,95

Acidi acetylsalicylici 3,25

m1 = 0,52 №13

Подписи: Изготовил Расфасовал Проверил

Как правильно изготовить препарат по этой прописи? Какие нежелательные последствия в процессе хранения могут иметь место при неправильном выборе упаковочного материала?

Компоненты совместимы. Взаимодействие их прогнозировать нельзя, так как отсутствуют справочные данные о фармакологической совместимости.

Контроль осуществляется в 2 этапа:

1.После приготовления

·Письменный (составление паспорта письменного контроля)

·Органолептический (цвет, запах, однородность, сыпучесть, отсутствие посторонних механических включений)

·Полный химический (качественный и количественный анализ действующих веществ)

2.После расфасовки

·Физический (общая масса, отклонение в массе данной серии)

·Качественный

·Контроль при отпуске (оформление этикеток, наличие предупредительных надписей, номер серии, срока годности).

Органолептический контроль проведен верно,

массу отдельных доз порошка (не менее 3), рассчитывают отклонения масс от указанных в паспорте письменного контроля и сравниваются с допустимыми отклонениями согласно требованиям приказу МЗ РФ № 249н, при условии, что отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков +/-5% (от 0.494 до 0.546). Масса навески 0.47 этому условию не соответствует. Если один порошок не входит, значит вся лекарственная форма бракуется.

Расчеты молодой фармацевт сделал правильно (по этой пропии),

технология выбрана неверно!

Технология: В ступку отвешивают 3,25 ацетилсалициловой кислоты (на затирание, т.к. мы не можем вносить НС в пустую ступку), ацетил салицил это трудноизмельчаемое - добавляют спирт 32 капли (10 капель на 1,0), измельчают, получают у провизора технолога 0,2 г кодеина, высыпать на капсулу ацетилсалициловую кислоту не нужно, так как соотношение аспирин-кодеин не превышает 1:20. Порошки перемешивают, измельчают, Получают у провизора-технолога 1.3 г фенобарбитала, измельчают смешивают, добавляют 1.95 г парацетамола, измельчают, смешивают, проверяют на однородность, дозируют по 0,52 на 13 капсул. (Если по прописи, которая дана в задании третем, то такие расчеты, а если рецепт, который поступил в аптеку нужно описывать, то там другие расчеты, потому что там выписано №20, а не №13)

ППК лиц стор

Acidi acetylsalicylici 3,25 Spiritus aethylici 32 gtts Codeini 0,2 Phenobarbitali 1,3 Paracetamoli 1,95

M общ=6,7 m1 = 0,52 №13

Упаковка: в вощеные капсулы. При неправильном хранении возможен гидролиз ацетилсалициловой кислоты в присутствии влаги.

Маркировка: «Порошки», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в сухом месте» «Хранить в недоступном для детей месте». Опечатывают сургучом картонную коробку. Рецепт остается в аптеке, больному выписывают сигнатуру. Номера на рецепте, этикетке, ППК и сигнатуре должны совпадать.

При проверке провизор-технолог должен был заменить несовпадение номеров на рецепте и лекарственной форме.

4.Какое вещество из прописи дает сине-фиолетовое окрашивание с раствором железа

(III)хлоридом и какие условия реакции при этом необходимы? О наличии какого препарата говорит появление фиолетового окрашивания после растворения порошка в спирте с помощью раствора кобальта хлорида в присутствии раствора аммиака? Какой состав имеет реактив Марки? Правильно ли сделан выбор для подтверждения кодеина?

Парацетамол с раствором хлорида железа дают сине-фиолетовое окрашивание по фенольному гидроксилу без нагревания.

Фенобарбитал.

С помощью раствора кобальта хлорида в присутствии раствора аммиака фиолетовое окрашивание дает Фенобарбитал. Данная реакция является общегрупповой, так как все барбитураты образуют одинаково окрашенные в сине-фиолетовый цвет комплексные соли.

Реактив Марки - реактив, для качественного обнаружения алкалоидов и других азотистых оснований.

Состав: Н2SO4конц + формалин (НСОН) в соотношении 25:1, либо 1 капля формалина на 1 миллилитр серной кислоты.

Кодеин с реактивом Марки дают синюю окраску. Выбор сделан правильно!

Для подтверждения кодеина используют реактив Марки – наблюдают пурпурное окрашивание, переходящее в сине-фиолетовое. Происходит гидролиз метоксильной группы (функциональная группа, состоящая из метильной группы, связанной с кислородом.), а затем реакция образования ауринового красителя (фиолетовое окрашивание).

5. Влияние различных факторов на эффективность процесса измельчения на фармацевтическом производстве. Предложите аппаратурное оснащение данного цеха, исходя из классификации измельченного материала.

Измельчение - процесс уменьшения размера частиц, сопровождаемый увеличением удельной поверхности.

Назначение измельчения:

—повышение биологической доступности и терапевтической эффективности ЛВ

—изменение физических свойств измельчаемых твердых тел с целью достижения необходимых параметров (сыпучесть, насыпная масса, объемная плотность, свободная поверхность);

—достижение равномерности распределения индивидуальных компонентов в многокомпонентных смесях.

—ускорение массообменных процессов (сушка, экстрагирование, растворение) и химических реакций.

На эффективность процесса измельчения влияют свойства вещества, тип кристаллической решетки, измельчение лучше происходит в мокром состоянии.

Классификация измельчающих машин по способам измельчения:

1.Изрезывающего и распиливающего действия (траворезки, соломорезки, корнерезки, машины с дисковыми пилами).

2. Раскалывающего и разламывающего действия (щековые дробилки).

3.Раздавливающего действия (гладковалковые дробилки — вальцовые мельницы, валковые дробилки с нарезной рифленой поверхностью).

4.Истирающе-раздавливающего действия (дисковые мельницы — эксцельсиор).

5.Ударного действия (молотковые мельницы, дезинтеграторы, струйные мельницы).

6.Ударно-истирающего действия (шаровые мельницы, вибромельницы).

7.Коллоидные измельчители (струйные, вибрационные).

Классификация по измельченности материала:

—Дробилки — для крупного, среднего и мелкого дробления.

—Мельницы — для тонкого и коллоидного измельчения.

Критерии выбора измельчающего оборудования. При выборе измельчающего оборудования учитывают в первую очередь физико-химические свойства измельчаемого материала (хрупкость, твердость, волокнистость для сырья с клеточной структурой, влажность, требующиеся размеры частиц). От характеристик материала зависит способ разрушения, а следовательно, и применяемое оборудование.

Рекомендуемый способ измельчения материалов различных видов: Вид материала / Способ измельчения

Твердый и хрупкий - Раздавливание, удар Твердый и вязкий - Раздавливание, истирание

Хрупкий средней твердости - Удар, раскалывание и истирание Вязкий средней твердости - Истирание или удар Волокнистый с клеточной структурой - Изрезывание, истирание

6. Приведите латинские названия сырья красавки, производящего растения, семейства.

Укажите химический состав, особенности хранения и применение сырья.

Красавки трава Belladonnae herba

красавка обыкновенная –Atropa belladonna

красавка кавказская – Atropa caucasica

сем. пасленовых – Solanaceae

Состав: Все части растения содержат тропановые алкалоиды - гиосциамин (Главный алкалоид - активный левовращающий, при выделении из растений переходит в оптически неактивный рацемат атропин) и немного скополамина, а также флавоноиды, оксикумарины, стероиды, фенольные кислоты и их производные.

Применение: Препараты красавки и атропина применяют в качестве спазмолитических и болеутоляющих средств при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, хронических гиперацидных гастритах, при заболеваниях желчевыводящих путей и желчного пузыря, при желче- и мочекаменной болезни, кишечной колике и других заболеваниях, сопровождаемых спазмами гладкой мускулатуры.

ЛП: Красавки настойка, экстракт красавки густой (входит в состав препарата «Анузол»), Атропина сульфат, Красавки свечи.