С 13

Ситуационная задача № 13

Собственник помещения для открытия новой аптеки предложил провизору решить следующие задачи:

-разработать организационную структуру аптеки, перечислить необходимый для выполнения фармацевтической деятельности состав помещений аптеки готовых лекарственных форм, в части торгового зала предусмотреть киоск по продаже книг;

-предложить эффективный способ поиска и отбора специалистов;

-определить ассортимент ЛП и других ТАА с обоснованием;

-составить алгоритм получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Внепосредственной близости от вновь открываемой аптеки расположена детская поликлиника, в этом же жилом районе имеется аптека с правом изготовления ЛП. Провизору необходимо учесть эту особенность места расположения новой аптеки в разработке ассортимента товаров для реализации.

Провизор провел маркетинговые исследования, в том числе по детским ЛП. Установил, что педиатрами при метеоризме у детей часто назначаются ЛП растительного происхождения.

Вкачестве антибактериального средства в детской практике часто применяется левомицетин (МНН – Хлорамфеникол).

При изготовлении в аптеке ЛП для новорожденных и детей в возрасте до 1 года необходимо учитывать особенности и требования НПА при изготовлении данных ЛФ, особые требования к санитарному и фармацевтическому режиму.

Задание (вопросы):

1. Нормативные документы, определяющие требования к открытию аптечной организации. Существующие формы собственности и организационно-правовые формы, виды АО.

Организационная структура и набор помещений аптеки готовых лекарственных форм, необходимых для выполнения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Какая организационная структура управления будет наиболее рациональной? Какие виды государственного контроля и надзора проводятся при осуществлении фармацевтической деятельности? Уточните, невыполнение каких лицензионных требований согласно ПП РФ №547 будет отнесено к грубым нарушениям. Варианты ответственности А/О за невыполнение лицензионных требований. Дайте оценку предложению открыть в торговом зале аптеки киоск по продаже книг согласно действующим НПА.

Нормативные документы, определяющие требования к открытию аптечной организации.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 31 марта 2022 года N 547 Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 2 июня 2022 года N 1007 О лицензировании деятельности по обороту

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП

2.1.3678-20".

По характеру своей деятельности аптека относится к организации системы здравоохранения наряду с МО, а по содержанию деятельности является розничной организацией, которая предназначена для оказания фарм. помощи, в т.ч. для продажи ЛС.

Виды собственности АО: частная, государственная, муниципальная, смешанная

Организационно-правовой статус: Общества (ООО), Унитарные ЮЛ (государственные, муниципальные)

Акционерные общества: публичные (ПАО), непубличные (ООО).

Уставный капитал непубличного АО не менее 10тыс.руб, а ПАО не менее 100 тыс.руб.

виды АО в соответствии с действующей нормативной правовой базой.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций». , различают следующие виды АО:

1.Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления ЛП;

производственная с правом изготовления асептических ЛП.

2.Аптека как структурное подразделение медицинской организации:

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления ЛП;

производственная с правом изготовления асептических ЛП;

производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП.

3.Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.

4.Аптечный киоск.

Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

Помещения аптеки делят на: Производственные, Административно-хозяйственные, Санитарно-бытовые помещения

Департаментализация – выделение обособленных подразделений в структуре организации. Она является основой для формирования отдельных видов деятельности в структуре организации.

Открыть в аптеке киоск по продаже книг нельзя, согласно:

Приказ МЗ РФ №647н от 31 августа 2016 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ ЛП ДЛЯ МЕД ПРИМЕНЕНИЯ"

1.Книги ( если это не информационнопросветительская литература по вопросам ЗОЖ) по 61-ФЗ не являются товаром аптечного ассортимента

2.В лицензию на фарм. деятельность продажа литературы не входит

3.У юр. лица это не входит в виды деятельности также.

2. Перечислите документы, способы их подачи в лицензирующий орган для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, сроки рассмотрения заявления, размеры государственной пошлины. Укажите причины, которые могут послужить основанием для принятия решения об отказе в предоставлении лицензии.

Что означает понятие «оказание квалифицированной фармацевтической помощи» в соответствии с профессиональным стандартом «Провизор»?

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в министерство следующие документы (сведения):

1.Заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом, либо индивидуальным предпринимателем.

2.Сведения, подтверждающие факт уплаты гос пошлины за предоставление лицензии.

3.Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

4.Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фарм деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним).

5.Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фарм деятельности оборудования.

6.Сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

7.Копии документов о высшем или среднем фарм образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фарм деятельности в сфере обращения ЛС для мед применения.

8.Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.

9.Опись прилагаемых документов

Фарм.помощь -дополнительная фарм услуга, представляющая собой систему лекарственного, информационного и организационно-методического обеспечения качества фармакотерапии конкретного больного с конкретным заболеванием.

Оказание квалифицированной фармацевтической помощи – это обобщённая трудовая функция входящая в Приказ Минтруда и Соцзащиты России от 09.03.2016 N 91н «Об утверждении профессионального стандарта "Провизор"

Включает в себя 5 трудовых функций:

-Оптовая, розничная торговля, отпуск лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.

-Проведение приемочного контроля поступающих в организацию лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

-Обеспечение хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

-Информирование населения и медицинских работников о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента.

-Изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций.

3.Дайте характеристику растениям - источникам сырья для получения ЛП, применяемых в детской практике при метеоризме. Приведите латинские названия растений, соответствующих видов сырья, семейств. Укажите химический состав сырья, основные классы БАВ.

1.Плоды фенхеля

Foeniculi Fructus (фоэникули фруктус)

Фенхель обыкновенный – Foeniculim vulgare (фоэникулим вульгарэ) Сем.сельдерейные – Apiaceae (апиацэ)

Химический состав. Эфирное масло. Компонентом его является анетол. Содержатся также жирное масло и белковые вещества.

2. Плоды укропа огородного

Anethi Fructus (Анэти фруктус)

Укроп огородный – Anethum graveolens (анэтум гравеоленс) Сем.сельдерейные – Apiaceae (апиацэ)

Химический состав. Эфирное масло, жирные масла. Основным компонентом эфирного масла является карвон.

3.Плоды кориандра

Coriandri Fructus (кориандри фруктус)

Кориандр посевной – Coriandrum sativum (кориандрум сативум) Сем.сельдерейные – Apiaceae. (апиацэ)

Химический состав. Эфирное масло. Основной компонент масла - линалоол. В масле содержатся также моноциклические терпены - терпинен и фелландрен; из бициклических - пинен.

4. Cari carvi Fructus (кари карви фруктус)- плоды тмина, Тмин обыкновенный – Carum carvi, (карум карви) Семейство зонтичные – Apiaceae. (апиацэ)

Химический состав. Эфирное масло. Главными компонентами эфирного масла являются терпеноиды: карвон, лимонен, карвакрол, дигидрокарвон.

5.Плоды аниса обыкновенного

Anisi vulgaris Fructus (аниси вульгарис фруктус)

Анис обыкновенный – Anisum vulgare (анисум вульгарэ) Сем.сельдерейные – Apiaceae (апиацэ)

Химический состав. Эфирное масло. В состав масла входят анетол, анисовый альдегид, анисовый кетон, анисовый спирт и анисовая кислота. Кроме того, плоды аниса обыкновенного содержат жирное масло и белковые вещества.

4. К какой группе по химической структуре относится Хлорамфеникол? Предложите физико-химические методы и реакции для определения подлинности Хлорамфеникола. Какие методы можно использовать для количественного определения Хлорамфеникола?

Подлинность хлорамфеникола:

-вызывает механическое и химическое раздражение аэрозольными частицами области носоглотки и может вызвать спазм гортани. Поэтому не рекомендуется использовать детям в возрасте до 5 лет.

Все лекарственные средства, независимо от их способа применения, для новорожденных и детей в возрасте до 1 года готовят в асептических условиях. Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными. Упаковка для лекарственных средств должна обеспечивать их стерильность в пределах срока годности.

При изготовлении детских лекарственных форм следует обращать особое внимание на стабильность лекарственных средств, особенно в виде раствора.

ЛФ для детей по возможности не должны иметь неприятного вкуса, запаха. Все лекарственные препараты, а особенно препараты для детей, надо хранить в

недоступных для них местах, в упаковке, обеспечивающей стабильность ЛП и невозможность бесконтрольного употребления ребенком.

- растворы ЛВ, вспомогательные вещества и ЛВ выдерживающие стерилизацию, стерилизуют

-В приказе №249н приведены условия приготовления, режимы стерилизации, условия и сроки хранения ЛФ для новорожденных и детей до 1 года

-не допускается изготовление растворов для внутреннего применения новорожденным детям из таблеток, драже -не допускается добавление стабилизаторов и консервантов и других вспомогательных

Веществ

6. Что понимается под регистрационным досье на ЛП для медицинского применения? Принципы и содержание экспертизы ЛС при проведении государственной регистрации ЛП для медицинского применения в РФ.

Вопросы государственной регистрации ЛС изложены в главе 6 «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов» Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со статьей 18, пунктом 1 ФЗ-61 регистрационное досье на ЛП – это заявление на государственную регистрацию ЛП для медицинского применения в электронной форме и на бумажном носителе с приложением необходимых документов также в электронной форме и на бумажном носителе, которое подается в установленном порядке заявителем (юридическим лицом) в уполномоченный федеральный орган, осуществляющий государственную регистрацию ЛП (МЗ РФ).

Регистрационное досье предоставляется в форме общего технического документа, включающего 4 раздела:

-документация административного характера

-раздел химической, фармацевтической и биологической документации

-раздел фармакологической, токсикологической документации

-раздел клинической документации

Принципы: законность, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимость эксперта, объективность, всесторонность и полнота исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственность федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы ЛС и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Содержание экспертиз ЛС при проведении государственной регистрации ЛП для медицинского применения в РФ представлено на схеме, см. ниже.

Заявления о выдаче разрешения на проведение клинического исследования ЛП, о государственной регистрации ЛП (в МЗ РФ)

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического 1 этап исследования ЛП (экспертное учреждение,

совет по этике)

Приостановление

регистрации

Проведение клинических исследований

Результаты клинических

исследований

2 этап

Возобновление

регистрации

Заключение комиссии экспертов по результатам проведенных экспертиз

Решение о государственной регистрации ЛП, внесение сведений о ЛП в Государственный реестр ЛС, выдача регистрационного удостоверения, утвержденных НД, инструкции, макетов, либо отказ в регистрации