С 10

Ситуационная задача № 10

Для лечения сердечных заболеваний повышенным спросом у покупателей пользуются ЛП растительного происхождения, содержащие валериану, мяту, пустырник.

На фармацевтическом предприятии производится Валидол в различных лекарственных формах - капсулах и таблетках.

В отдел безрецептурного отпуска аптеки обратился покупатель за Валидолом в таблетках. Фармацевт отдела, назвав цену, попросила дать деньги без сдачи. Покупатель протянул крупную купюру, объяснив, что других денег у него нет. Фармацевт отказала покупателю в отпуске Валидола из-за отсутствия в кассе разменных денег и в предоставлении Книги отзывов и предложений. В результате покупатель обратился к заведующему аптекой с жалобой.

Затем покупатель обратился в отдел по изготовлению ЛП аптеки с рецептом, содержащим следующую пропись:

Rp.: Codeini phosphatis ……………. 0,3

Validoli ………………………….2 ml

Valerianae tinctura

Convallariae tinctura ana……10 ml

M.D.S. По 15 капель внутрь 3 раза в день

Принимая рецепт, провизор-технолог провел фармацевтическую экспертизу рецепта. Для определения подлинности Валидола в каплях провизор-аналитик аптеки обычно

использует реакцию с ванилином в присутствии кислоты серной концентрированной. Количественное определение проводит титриметрическим методом, в котором в качестве титрованного раствора используется раствор гидроксида натрия.

Примечание. Справочная информация. ФС.2.10011.15 «Валидол» (Раствор ментола в ментилизовалерате)

5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол (ментол) [5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексил](3-метилбутаноат) (ментилизовалерат)

Содержит не менее 21,0 % и не более 31,0 % ментола (С10Н20О) и не менее 68,5 % и не более 75,0 % ментилизовалерата (С15Н28О2).

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная маслянистая жидкость с запахом ментола. Растворимость. Смешивается со спиртом 96 % и хлороформом, не смешивается с водой. Подлинность. Качественная реакция. 1 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте, перемешивают и прибавляют 1 мл воды; должно появиться малиново-красное окрашивание и характерный запах изовалериановой кислоты.

Количественное определение. Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12 % раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды и, по охлаждении, титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор – 0,05 мл 1 % раствора фенолфталеина). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг ментола C10H20O.

Задание (вопросы):

1. Приведите латинские названия лекарственных растений, упомянутых в прописи рецепта, соответствующих семейств, ЛРС. Укажите особенности фармакологического действия каждого вида сырья и правила хранения.

Leonuri herba – Пустырника трава;

Пустырник пятилопастный – Leonurus quinquelobatus, Пустырник сердечный – Leonurus cardiaca; Lamiaceae - яснотковые.

Химический состав: Флавоноиды (рутин, кверцитрин), иридоиды, дубильые вещества. Фарм действие: настои и настойки применяют в качестве седативного средства, при повышенной нервной возбудимости, сердечно-сосудистых неврозах и начальных стадиях гипертонической болезни.

Хранят в сухом, защищенном от света месте. Срок годности – 3 года.

Корневища с корнями валерианы – Valerianae rhizomata cum radicibus;

Валериана лекарственная - Valeriana officinalis;

Valerianaceae - валерияновые

Химический состав: эфирное масло (валериановая и изовалериановая кислоты, борнеол), сахара, дубильные вещества, сапонины, органические кислоты (яблочная, уксусная, муравьиная).

Фарм действие: седативное действие, уменьшает возбудимость нервной системы, облегчает наступление естественного сна, обладает слабым спазмолитическим действием. Хранят сырье отдельно, как эфиромасличное. В сухом, защищенном от света месте.

Menthae piperitae folia – мяты перечной листья; мята перечная – Mentha piperita

Lamiaceae - яснотковые.

Химический Состав: Эфирные масла (ментол), флавоноиды (апигенин, лютеолин), тритерпеновые сапонины, дубильные вещества, бетаин.

Действие: спазмолитическое, противовоспалительное, желчгонное, седативное, антисептическое, анальгетическое. ЛП: настои, настойки, сбор желчегонный 1,2; успокоительный 1,2, грудной 4; карвалол, валокордин, валидол, пектуссин. Хранение: Хранят сырье отдельно, как эфиромасличное. В сухом, защищенном от света месте.

2. Дайте биофармацевтическую характеристику лекарственных форм Валидола промышленного производства, указанных в задаче. Перечислите основные стадии технологического процесса получения желатиновых капсул. Проанализируйте факторы, влияющие на качество капсул.

Валидол – 25-30% раствор ментола в ментоловом эфире изовалериановой кислоты. Прозрачная маслянистая бесцветная жидкость с запахом ментола, легко растворим в спирте, не растворим в воде. Оказывает рефлекторное сосудорасширяющее действие. Обладает успокаивающим эффектом на ЦНС.

Биофармацевтическая характеристика капсул. Плюсы: Высокая точность дозирования, биодоступность (по сравнению с таблетками действует через 5-10 минут); Возможность подачи ЛВ в различном агрегатном состоянии; Высокая стабильность. ЛВ защищены от внешних факторов; Возможность корригирования органолептических свойств; Эстетичный внешний вид, удобство проглатывания. Минусы: чувствительны к влаге (особые условия хранения); подвержены микробной контаминации (введение консервантов)

Биофармацевтическая характеристика таблеток. Плюсы: точность дозирования, длительный срок хранения ЛВ в спрессованном виде; маскировка неприятных органолептических свойств оболочкой; контроль времени и скорости высвобождения, могут быть кишечнорастворимыми; высокая производительность и полная механизация производства. Минусы: изменение свойств при хранении (цементация, рассыпание), вспомогательные вещества могут оказывать побочное действие (тальк раздражает слизистую), трудности при проглатывании.

Капсулы: твердые/мягкие. Стадии: 1. Приготовление желатиновой массы; 2. Формирование капсул; 3. Наполнение; 4. Покрытие оболочками. Используют желатин, воду и пластификатор, от соотношения которых зависит тип получаемых капсул: для обеспечения эластичности в желатиновую массу добавляют сорбит, глицерин. Количество пластификатора (чаще глицерина) составляет от 0,3% для твердых и до 20% для мягких.

Факторы, влияющие на качество капсул:

1.Технология изготовления

2.Вспомогательные вещества

3.условия хранения

Оценка качества капсул. Описание; Однородность массы (ГФ ст. «Однородность массы дозированных ЛФ»). Распадаемость (ст. Распадаемость таблеток и капсул: если не указано иначе, в течение 30 мин в воде/растворе HCl 0,1Н/искусственном желудочном соке); Растворение (ст. Растворение для твердых ЛФ); Микробиологическая чистота; Однородность дозирования. Упаковка. Стеклянные флаконы, банки, контурная ячейковая упаковка с ячейками из ПВХ, с алюминиевой фольгой. Хранение в условиях, которые обеспечивают их стабильность в течение установленного срока годности, при необходимости в прохладном месте.

3. Укажите информацию, которая должна быть размещена в торговом зале аптеки на информационном стенде для потребителей. Каков порядок работы с Книгой отзывов и предложений потребителей? Что такое «этика» и «деонтология» для фармацевтического работника?

Закон РФ «О защите прав потребителей»;

№ 61-ФЗ «Об обращении ЛС»;

ПП РФ № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП» Правил ведения гос реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.

Информация: копия лицензий на фарм деятельность и деятельность по обороту НС и ПВ (при наличии); ФЗ «О защите прав потребителей»; информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на ЛП с учетом группировки по МНН; информация об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и розничной надбавки к установленным производителями ЛП фактическим отпускным ценам на ЖНВЛП; информация о невозможности возврата и обмена ТАА надлежащего качества; информация о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание; книга отзывов и предложений.

Порядок работы с книгой отзывов и предложений:

СОП «Работа по отзывам и предложениям покупателей». Алгоритм работы с жалобой: 1) Установка контакта с клиентом (слушаем, извиняемся); 2) уточняющие вопросы, суть жалобы; 3) Поиск решения; 4) Предоставление книги отзывов и предложений по первому требованию. Нельзя требовать от заявителя предъявления какихлибо личных документов или объяснения причин, вызвавших необходимость написания

жалобы, предложения, замечания. Книга предназначена для быстрого реагирования на: низкое качество обслуживания, недостаточную квалификацию персонала, грубое или невнимательное отношение, недостаточность ассортимента, теснота, неудобства планировки и т.д. 5) Создание необходимых условий (ручка, стол, стул); 6) Сотрудник должен немедленно сообщить своему руководителю и предоставить письменное объяснение по содержанию жалобы; 7) Руководитель обязан в 2-дневный срок рассмотреть внесенную запись, принять необходимые меры к устранению недостатков и нарушений; 8) На оборотной стороне делается отметка о принятых мерах и в 5-дневный срок в обязательном порядке направляет письменный ответ заявителю, указавшему свой адрес 9) Потребитель обязан указать свои координаты (Ф.И.О., адрес, контактный номер телефона); 10) В случае если для принятия мер по устранению отмеченных покупателем недостатков или осуществлению его предложений требуется более 5 дней, то руководитель предприятия устанавливает необходимый срок (до15 дней).

Фармацевтическая этика – совокупность неформальных норм нравственного поведения фарм работников при выполнении ими своих обязанностей по отношению к обществу, конкретному пациенту, друг другу, контактным группам людей (мед работники, контролирующие органы и др.). Включает учение о долге фарм работника – фармацевтическую деонтологию и учение о моральных ценностях - аксиологию.

Фармацевтическая деонтология – практическая наука, призванная дать специалистам не только те знания, которые необходимы для выполнения ФДИ, но и те, которые вытекают из общественной ценности профессии провизора. Кроме того, категория долга имеет два уровня: объективный (обязанность) и субъективный (личное отношение).

4. Дайте оценку профессиональному поведению фармацевта при обслуживании покупателя в указанной ситуации. Профессиональная этика и деонтология в работе специалиста аптечной организации. К какому типу конфликтов следует отнести данную ситуацию, способ выхода из нее? Корпоративная культура А/О, ее роль в формировании здорового микроклимата в трудовом коллективе. Внутренний стандарт обслуживания посетителей аптеки.

Согласно ГК РФ ст.485 Покупатель обязан оплатить товар по цене, установленной продавцом, а также совершить за свой счет действия, которые необходимы для осуществления платежа. Решение конфликта в данной ситуации:

Законодательством не предусмотрен порядок оформления разменного фонда. Но руководитель может издать приказ, в котором установит сумму разменного фонда и порядок выдачи и сдачи этой суммы. Выдачу кассиру разменного фонда необходимо оформлять РКО (расходный кассовый ордер). При сдаче денежных средств составляется ПКО (приходный кассовый ордер). Указанные суммы отражаются в книге учета принятых и выданных кассиром денежных средств.

Книга отзывов и предложений должна находиться в торговом зале на видном месте. Фармацевт обязана была предъявить ее по первому требованию посетителя.

Конфликт – это столкновение противоположных целей, мнений, интересов оппонентов (субъекты взаимодействия).

Типы конфликтов: 1) организационный конфликт (неквалифицированные управленческие решения; недостаточная информированность персонала; нехватка современного оборудования и оснащения рабочих мест); 2) межличностный конфликт (возникают в результате воздействия объективных (вакантная должность) и субъективных (антипатия) факторов; лицо-лицо/лицо-группа/группа-группа/между системами (АО)); 3) внутриличностный конфликт; 4) конфликты по степени проявленности (скрытые/открытые). По направленности: вертикальные/горизонтальные/смешанные.

Причины: Ограниченность ресурсов, которые надо делить; Взаимозависимость задач; Различия в целях; Различия в представлениях о ценностях; Различия в манере поведения и жизненном опыте; Неудовлетворительные коммуникации.

Пути развития:

функциональный (ведет к улучшению деятельности организации и каждого работника; проблема может быть решена путем, который приемлем для всех сторон, и в результате люди будут чувствовать свою причастность к решению этой проблемы);

дисфункциональный (ведет к снижению степени удовлетворения индивидуумов и эффективности группового сотрудничества и организации в целом, т.е. придание большего значения «победе» в конфликте, чем решению реальной проблемы).

5.Проверьте дозы в каплях, содержащих Валидол, пропись которых приведена в задаче. Какой ингредиент в предложенной прописи относится к контролируемым группам ЛС? Требуется ли проверка данной прописи на предмет превышения предельно допустимого количества отдельного ЛС в рецепте? Поясните технологию изготовления данных капель.

Жидкая ЛФ для внутреннего применения - капли. Форма бланк 148-1/у 88. Срок хранения 3 года, больному выдается сигнатура. Кодеина фосфат – НС 2 список ПП РФ 681, находится на ПКУ.

Проверка доз. Количество капель по таблице ГФ: Валидол 1 мл - 48 кап.* 2 = 96 капель; Настойка валерианы 51 кап * 10 = 510 капель; Настойка ландыша 50 кап * 10 = 500 капель. ИТОГО 1106 капель Количество приемов: 1106 капель/15 капель = 73. Для кодеина фосфата ВРД = 0,1 ВРД 0,3/73=0,004; ВСД = 0,3 ВСД = 0,012. Дозы не завышены, ЛФ можно готовить.

Приготовление. Подготовить рабочее место. Подобрать флакон на 25 мл, весы ручные (BP-1,0) и все необходимое. Во флакон для отпуска отмерить 17 капель воды очищенной. На специальных ручных весах -1,0 (ВР-1,0) в присутствии фармацевта провизор технолог отвешивает 0,3 кодеина фосфата. На обратной стороне рецепта оформить прием - передачу. Растворить в воде, после чего аптечной пипеткой или цилиндром отмерить 10 мл настойки ландыша, настойки валерианы, валидола 2 мл, закрыть крышкой, взболтать, оформить этикетками, флакон опечатать, выписать сигнатуру. Оценить качество.

Готовить следует по правилам приготовления капель. Валидол - летучее, пахучее вещество добавлять следует в последнюю очередь. Кодеин фосфат растворим в воде 1:3,5, (в спирте малорастворим), для растворения требуется воды 21 капля, можно взять

дополнительно, отклонение от объема 4 % = 0,88 мл (17 капель), что не укладывается в норму допустимых отклонений. Флакон оранжевого стекла. Этикетка «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», Хранить в недоступном для детей месте.

6. В соответствии с химическим составом препарата объясните выбор и суть предлагаемых в задаче испытаний подлинности Валидола. На чем они основаны? Какие методы количественного определения, кроме титриметрических, можно предложить?

Валидол имеет строение:

Раствор ментола 25% в ментиловом эфире изовалериановой кислоты 75 %. Прозрачная маслянистая бесцветная жидкость с запахом ментола.

Подлинность: Реакция с ванилином в серной кислоте конц. Основана на окислении ментола с последующей конденсацией с ванилином.

Количественное определение: основано на реакции омыления ментилового эфира изовалериановой кислоты

Избыток КОН оттитровывают НСl

•КОН + НСl = KCl + Н2О

•ИНДИКАТОР метиловый оранжевый

•Расчёт с постановкой контрольного опыта

Количественной определение ментола по ГФ14 проводят методом ацетилирования, нагревая препарат на песчаной бане в течение 2 ч с раствором ангидрида уксусного в безводном пиридине (применяя обратный холодильник):

На 2-й стадии к избытку уксусного ангидрида добавляют воды, переводят в уксусную кислоту и титруют ее 0,5 М раствором гидроксида натрия (индикатор фенолфталеин):

СН3СООН + NaOH -> CH3COONa + Н2О. + контрольный опыт

+ рефрактометрия, поляриметрия, ГЖ