С 4

Ситуационная задача № 4

В качестве отхаркивающих ЛС применяют сырье душицы обыкновенной, матьимачехи, солодок голой и уральской. Фармацевтические субстанции из ЛРС используются для изготовления микстур в условиях АО и для промышленного производства ЛП. В условиях фармацевтического предприятия необходимо получить 1000 л сиропа по прописи:

Бромгексина 0,08 г Пропиленгликоля 25,0 г

Кислоты лимонной 1,7 г Эссенции ароматической пищевой 0,05 г Воды очищенной до 100,0 мл

Вчугунный эмалированный бак загрузили все ингредиенты, перемешали в течение 15 мин и оставили отстаиваться на 24 ч. После отстаивания жидкость отфильтровали через тройной слой марли и разлили во флаконы по 100 мл. Анализ полученного продукта показал: объем заполнения - 98,0- 101,5 мл; плотность - 1,15; рН - 2,2; на дне отдельных флаконов можно обнаружить кристаллические частицы.

Всоответствии с ФСП сироп должен представлять собой бесцветную или светложелтого цвета вязкую жидкость с характерным запахом; рН - 2,5-4,0; плотность - 1,12-

1,16. Объем заполнения флаконов должен составлять 97,0-103,0 мл.

В аптеку поступил рецепт на изготовление микстуры от кашля для детей сухой в порошках состава:

Экстракта корней алтея сухого - 0,3 г Экстракта корней солодки сухого - 0,075 г Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата по 0,15 г Аммония хлорида - 0,0375 г Масла анисового - 0,0037 г

Содержимое одного порошка растворить в 1 столовой ложке. Принимать 3 раза в день в течение 7 дней.

Для обнаружения натрия бензоата в данной лекарственной форме провизор-аналитик аптеки применил фармакопейную реакцию на бензоат-ион.

Руководитель аптеки активно проводит мероприятия по рекламной деятельности для потребителей, в том числе заключил договор с фармацевтической компанией на рекламную акцию для потребителей с раздачей бесплатно ЛП производства данной компании.

Задание (вопросы):

1. Приведите латинские названия душицы обыкновенной, мать-и-мачехи, солодок голой и уральской, соответствующих видов ЛРС, семейств. Укажите химический состав сырья солодки и его применение.

Душица обыкновенная – Origanum vulgare, (Ориганум вульгарэ)

Origani vulgaris Herba (оригани вульгарис херба) – душицы обыкновенной трава Lamiaceae (ламиацеэ) - яснотковые.

Химический Состав: Эфирные масла ( тимол, карвакрол; сесквитерпены, геранилацетат), сумма флавоноидов в пересчете на лютеолин (>=0,8%), витамин С, дубильные вещества. Действие :отхаркивающее + противовоспалительное, общеукрепляющее.

ЛП: сборы грудной, ветрогонный, потогонный, настои. Мать-и-мачеха обыкновенная – Tussilago farfara, (Туссиляго фарфара)

Tussilaginis farfarae Folia (туссилягинис фарфарэ фолиа)– листья мать-и-мачехи Asteraceae (астерацеэ) - астровые

Химический Состав: слизи, органические кислоты (яблочная, винная, аскорбиновая), флавоноиды (рутин), дубильные в-ва, инулин, декстрин.

Действие: отхаркивающее. ЛП: сборы, отвары.

Солодка голая – Glycyrrhiza glabra, (Глицирриза глябра)

Солодка уральская – Glycyrrhiza uralensis; (Глицирриза ураленсис) Glycyrrhizae Radices (Глицирризэ радицес) – солодки корни Fabaceae (фабацеэ) - бобовые.

Химический Состав: тритерпеновые сапонины (глицирризинов к-та >=6%), флавоноиды, полисахариды, Витамин С.

Действие: отхаркивающее +слабительное, диуретическое, регулирует водно-солевой обмен.

ЛП: сиропы, экстракт (сухой/густой), грудной эликсир, солодки корни, солодки сироп, доктор мом пастилки и сироп, иберогаст.

2. Оцените соответствие полученного на фармацевтическом предприятии сиропа с бромгексином требованиям ФСП. К какому классу можно отнести сироп по данной прописи? Какую аппаратуру используют для производства сиропов?

Описания сиропа нет в условии. Не соответствует по показателю рН.

Класс: гомогенный лекарственный сироп (бывают гетерогенные/коррегирующие). Аппаратура: сироповарочные котлы с паровой рубашкой и мешалкой, фильтры, разливной аппарат.

Действие: муколитическое и отхаркивающее.

Сироп Бромгексин выпускают во флаконах100 мл, хранят в прохладном, защищенном от света месте 3 года.

В сироповарочный котел с якорной мешалкой, где ведется приготовление сахарного сиропа, загружают воду очищенную и сорбит. Все ингредиенты смешивают при нагревании до полного растворения. Параллельно в сироповарочном котле, оснащенном мешалкой, готовится раствор из

пропиленгликоля, бромгексина, к-ты лимонной и натрия бензоата. Смеси доводят до растворения, используя визуальный метод контроля. В сироповарочный котел из сироповарочного котла перекачивают раствор, полученную смесь перемешивают до полного растворения и загружают эссенцию ароматическую пищевую. Перемешивают при нагревании, после чего загружают очищенную воду. Полученный сироп пропускают через друк-фильтр под давлением азота. Фильтрат собирают в емкость, из которой готовый сироп после химического анализа направляется на фасовку.

3. Основываясь на составе микстуры, изготовленной в аптеке, сделайте расчеты количества ингредиентов и обоснуйте особенности изготовления.

ППК обратная сторона. Готовим 21 шт (сигнатура: 3 раза в день, 7 дн) Экстракт алтея сухой 0,3 *21 = 6,3 Экстракт солодки сухой 0,075*21 = 1,575 Натрия гидрокарбонат 0,15*21=3,15 Натрия бензоат 0,15*21=3,15 Аммония хлорид 0,0375*21=0,7875 Масло

анисовое 0,0037*21 = 0,0777 m общ = 15,0402

– используем ступку №5 К=5

m пор =0,7162 = 0,71 (249н (прил 2, табл 2): отклонение 5%, 0,68-0,75)

Расчет потерь на затирание:

Натрия гидрокарбонат 0,011 г (потери из табл) Относит потери = 0,011*5 (коэф. ступки) = 0,055 Абсолют потери = 0,055*100%/3,15 = 1,75% Натрия бензоат 0,020 Относит потери = 0,020*5=0,1

Абсолют потери = 0,1*100% /3,15 = 3,17% Потери натрия гидрокарбоната на затирание ниже – затираем им

ППК лицевая сторона.

ППК №1 Rp№1 Дата

Natrii hydrocarbonatis 3,15 (Натрии гидрокарбонатис) Ammonii chloridi 0,7875 (Аммонии хлориди)

Ex. Radici Glycyrrhizae 1,575 (Экстракти радици глицирризэ)

Natrii benzoatis 3,15 (Натрии бензоатис)

Ex. Radici Althaeae officinalis 6,3 (Экстракти радици алтэаэ оффициналис)

Ol. Anisi vulgaris 0,0777 (Ол аниси вульгарис)

-----------------------------------------

15,0402 0,71 №21

Сухие экстракты вводят по общим правилам порошков Жидкости в последнюю очередь

4. Укажите реагент и результат испытания, условия проведения реакции на бензоатион при анализе кислоты бензойной в микстуре от кашля. Как отличить натрия бензоат от соответствующей кислоты? Назовите титриметрический фармакопейный метод количественного определения натрия бензоата. Напишите уравнение реакции, укажите фактор эквивалентности, метод титрования, способ титрования, условия проведения, индикатор и переход его окраски в точке эквивалентности.

Фармакопейной реакций является реакция с хлоридом железа.

К 2 мл р-ра прибавляют 0,2 мл железа (III) хлорида раствора 3%; образуется розоватожелтый осадок, растворимый в эфире

Отличить бензойную кислоту от бензоата Na, можно по реакциям на Na+:

1.Отличить бензоат ион от бензойной кислоты можно по растворимости в воде. Натрия бензоат растворим, бензойная кислота нет.

2.Окраска бесцветного пламени горелки в желтый цвет.

3.Соли натрия образуют желтый кристаллический осадок с цинк-уранилацетатом.

Осадок нерастворим в кислоте уксусной: Na+ + Zn2+ + [(UO2)3(CH3COO)8]2 + CH3COOH

+

6H2O → NaZn[(UO2)3(CH3COO)9] * 6H2O↓ + H+

4. К раствору добавляют 4 мл калия пироантиманата, нагревают до кипения.

Охлаждают в ледяной воде. Образуется плотный осадок белого цвета. Na+ + K[Sb(OH)6] → Na[Sb(OH)6]↓ + K+

Количественное определение натрия бензоата проводят ацидиметрически с индикатором метиловым красным, с добавлением эфира. В реакционную смесь добавляют эфир для растворения бензойной кислоты и сдвига равновесия вправо

6. Какие ограничения установлены законодательно для фармацевтических работников аптек в работе с медицинскими представителями фармацевтических компаний?

В соответствии со ст. 74 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Фарм работники и руководители АО не вправе:

1)принимать подарки, денежные средства, в т.ч. на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2)получать от компании/представителя образцы ЛП, МИ для вручения населению. 3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных ЛП, МИ;

4)предоставлять населению недостоверную или неполную информацию о наличии ЛП, включая ЛП, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП и МИ, имеющих более низкую цену