С 2

Ситуационная задача № 2

Студент в качестве помощника провизора проходил производственную практику на фармацевтической фабрике, затем в производственной аптеке с правом изготовления лекарственных препаратов.

На фабрике он наблюдал процесс производства пасты цинковой состава цинка оксид, крахмал, вазелин желтый (Красх.= 1,03), а также процесс измельчения лекарственного растительного сырья. В аптеке изготавливал пасту цинковую по рецепту врача.

Производство пасты цинковой проводилось с использованием устройства для перегрузки (расплавление и фильтрование) вазелина, универсального смесителя, трехвальцовой мазетерки. Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность, размер частиц твердой фазы - не более 100 мкм и другие нормативные показатели. Проводя анализ пасты цинковой перед фасовкой, практикант установил, что она не отвечает требованию, предъявляемому к мази, по показателю «однородность»: размер частиц имеет разброс от 60 до 120 мкм.

На практике в аптеке изготовленную пасту цинковую помощник провизора передал для оценки качества провизору-аналитику. Провизор-аналитик провел качественное и количественное определение цинка оксида в пасте, используя для извлечения вещества из мазевой основы разведенную хлороводородную кислоту (при нагревании).

Помощник провизора также принимал вместе с материально-ответственным лицом участие в приемке товара от поставщика – организации оптовой торговли ЛС, изучал ценовую политику АО.

По поручению заведующего аптекой он подготовил техучебу по вопросу приемочного контроля ЛП промышленного производства, поступивших в аптеку.

Задание (вопросы):

1. Какой тип дисперсной системы представляет собой паста? Почему в качестве основы пасты цинковой выбран вазелин?

Цинковая паста – суспензионная мазь с содержанием твердой фазы более 25%.

Вазелин не всасывается кожей и слизистыми оболочками. Медленно и не полностью

высвобождает ЛВ, поэтому его целесообразно применять для мазей, действующих поверхностно. В химическом отношении вазелин очень устойчив и индифферентен; в отличие от жиров он не омыляется и не прогоркает, не является питательной средой для микроорганизмов, вследствие чего вазелиновые мази хорошо сохраняются. Вазелин нейтрален, не раздражает кожу и слизистые.

2. Примите решение, может ли ОТК фармацевтической фабрики разрешить фасовку и упаковку полученной пасты цинковой? Если нет, что необходимо предпринять предотвращения браковки партии?

Согласно ФСП, мазь должна выдерживать испытания на однородность, размер частиц твердой фазы – не более 100 мкм. По условию размер частиц имеет разброс от 60 до 120 мкм.

Данная мазь не соответствует требованиям НД по однородности и не может быть

упакована и расфасована.

Технологический процесс проведен не доброкачественно, аппаратура выбрана верно, но

размер частиц фазы показывает, что гомогенизация проведено плохо.

МОЖНО:

Дополнительно произвести измельчение и просеивание порошков до смешивания с

основой. Оборудование для измельчения – мельницы (Жернова, дисковая, шаровая), ударно центробежная дробилка, дезинтеграторы, дисмембраторы. Контроль измельчения – путем

просеивания, недостаточно измельченная фаза возвращается на измельчение.

или

Для устранения брака необходимо дополнительно провести операцию гомогенизации. Для

этого используют вальцовые мазетерки, роторно-пульсационные аппараты (РПА), дизинтеграторы

и

дисмембраторы.

3. Объясните, с какой целью измельчают ЛРС? В чем сходство и различие характеристик подлинности и норм качества для цельного и измельченного лекарственного растительного сырья?

ЛРС измельчают с целью более полного извлечения действующих веществ (измельчая

сырье, уменьшаем его объем, облегчаем экстракцию БАВ в какие-то лф).

Показатель измельченности - разный размер.

Сходство:

Внешние признаки и микроскопия описаны для цельного и измельченного сырья.

Качественные реакции и количественное определение проводятся как с цельным, так и

измельченным сырьем.

Числовые показатели одинаковые: зола, примеси.

Различие:

Измельченное сырье: количество частиц, проходящих через сито (крупных и мелких).

Цельное сырье: определяется примесь других частей этого растения и других растений в

цельном виде, а в измельченном – в измельченном виде.

Для цельного сырья: смотрят примесь других частей этого растения и других растений в

цельном виде, а в измельченном – в измельченном виде.

С консультации: цельное имеет один размер в нд, измельченное два показателя, эфирных

масел ниже, чем в цельном (летучие), если нарушены показатели измельченности - мелкие

отсеиваем, крупные измельчаем.

4. Обоснуйте выбор провизором-аналитиком аптеки хлороводородной кислоты для оценки качества пасты цинковой и напишите реакции доказательства наличия иона цинка, укажите их результат. Предложите титриметрический метод количественного определения фармацевтической субстанции оксида цинка. Напишите уравнения реакций, укажите какие стадии выделяют в данном титриметрическом методе количественного определения, определите фактор эквивалентности, укажите метод титрования, способ титрования, условия проведения и индикатор.

ZnO белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха,

практически нерастворим в воде, растворим в растворах щелочей, разведённых минеральных

кислот.

ZnO + 2HCl = ZnCl2 + H2O. Добавление HCl необходимо для перевода ZnO в

растворимую соль для идентификации.

Полученный раствор будет давать характерные реакции на цинк:

1) с сульфид-ионом осадок цинка сульфида белого цвета, легко растворимый в растворе

разведённой кислоты хлороводородной и нерастворимый в кислоте уксусной:

ZnCl2 + Na2S = ZnS + 2NaCl – белый осадок сульфида цинка.

2) с гексацианоферратом калия образует белый гелеобразный осадок цинка-калия

гексацианоферрата, нерастворимый в разведённых кислотах:

Zn2+ + K4[Fe(Cn)6] = K2Zn[Fe(Cn)6] +2K+

Количественное определение проводят комплексонометрически с индикаторной смесью

ксиленового-оранжевого и гексаметилентетрамина до жёлтого окрашивания, рН = 5-6

Количественное определение: комплексонометрия. Основан на способности катионов Zn2+ образовывать с Трилоном Б бесцветные прочные, хорошо растворимые в воде комплексонаты.

Методика: точную навеску препарата растворяют в воде, добавляют аммиачно-буферный раствор

и

титруют 0,05 н раствором Трилона Б с индкатором эриохром чёрный Т до синего окрашивания.

1)Zn2+ + H2Ind = ZnInd + 2H+

2)Zn2+ + H2Na2Y = ZnNa2Y + 2H+

3)ZnInd + H2Na2Y = ZnNa2Y + H2Ind

5.Какую фармацевтическую специальность и квалификацию, какие документы для допуска к фармацевтической деятельности должен иметь провизор-аналитик? Каким образом должно быть организовано повышение квалификации фармацевтических работников в аптеке?

В соответствии с Приказом Минтруда и соц защиты РФ № 427н «Об утверждении проф стандарта «Провизор-аналитик».

Требования к образованию:

Высшее образование по специальности «Фармация» + Интернатура/ординатура по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста. Прохождение обязательных предварит и периодич медосмотров.

Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС.

Повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности. Повышение квалификации в аптеке:

ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»: Фарм работники обязаны

совершенствовать проф знания и навыки путем обучения по дополнительным проф программам в образовательных и научных организациях.

Приказ МЗ РФ № 66н «Об утверждении Порядка и сроков совершенствования мед работников и фарм работников профессиональных знаний и навыков путем обучения по

дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных

организациях»:

Повышение квалификации, профессиональная переподготовка и стажировка работников проводятся главным образом с отрывом от работы, с частичным отрывом от работы и по индивидуальным формам обучения.

Необходимость прохождения работниками повышения квалификации, профессиональной переподготовки и стажировки устанавливается работодателем.

Профессиональная переподготовка проводится в обязательном порядке для работников, планирующих выполнение нового вида медицинской или фармацевтической деятельности.

Повышение квалификации работников проводится не реже одного раза в 5 лет в течение всей их трудовой деятельности.

Освоение программ дополнительного профессионального образования в виде повышения

квалификации и профессиональной переподготовки завершается обязательной итоговой аттестацией.

Работникам, успешно завершившим освоение программы дополнительного профессионального образования в виде повышения квалификации, выдается свидетельство о повышении квалификации.

Работникам, успешно завершившим освоение программы дополнительного

профессионального образования в виде профессиональной переподготовки, выдается диплом о профессиональной переподготовке.

6.Алгоритм приемки от поставщика в аптеку пасты цинковой и сопроводительных документов

ктовару, в том числе по ценообразованию. В чем заключается приемочный контроль лекарственных препаратов? В каких документах должна быть предоставлена информация о качестве товаров? На какие реквизиты этих документов следует обратить внимание? Какой информационный ресурс и как должен использоваться в аптеке по выявлению фальсифицированных ЛС?

Какие документы по ценообразованию должны сопровождать товар, поступивший в аптеку? НПА, регламентирующие порядок формирования цен на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП?

Приемка товара по количеству и качеству:

1)Посчитать количество мест и сделать отметку в документах поставщика: «принято по количеству мест»

2)Проверить полноту комплектов и правильность оформления сопроводительных документов

3)Выложить товар из транспортной тары на стол

4)Проверить соответствие сопроводительным документам: наименование, количество, серию,

срок годности

5)Проверить документы качества на ТАА, идентификация

6)Формировать цены

7)Проводить предпродажную подготовку ТАА (освободить от транспортной упаковки,

приклеить штрих-коды и ценники)

8) Переместить в основное место хранения согласно фармакологическим группам и условиям хранения, указанным на упаковке ЛП Паста цинковая: группа ЛП, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

Цинковую мазь и цинковую пасту следует хранить в сухом темном месте (15-25 С), поскольку на свету препарат разлагается. При более низкой температуре возникнут проблемы с нанесением препарата на кожу, а при более высокой – мазь или паста быстро придут в негодность.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих ТАА на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; проверка правильности

оформления расчетных документов (счетов), наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с НД.

Если количество и качество товара соответствует указанному в товаросопроводительных документах, то на сопроводительные документы ставится штамп АО. Материально-ответственное лицо, осуществляющее приемку, ставит свою подпись на ТСД и заверяет ее круглой печатью АО.

Информация о качестве товара представлена в декларации соответствия, сертификате соответствия (реквизиты: номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, кем выдан,

наименование товара).

Для выявления фальсифицированных ЛП используются:

Информационные письма Росздравнадзора Информационные письма от поставщиков, информирующие о выявлении

фальсифицированных ЛП Информационные письма от Центра контроля качества и сертификации ЛС «об

аннулировании регистрации недоброкачественных ЛС в ЕИПС» Последние два письма основываются на информационных письмах росздравнадзора.

Документы по ценообразованию:

Товарно-транспортная накладная Поставщик и получатель.

Номер.

Дата составления.

Наличие печати и подписи поставщика.

Наименование ТАА, количество, серия.

Сумма по накладной.

Счет-фактура Поставщик и получатель.

Наличие подписи поставщика.

Наименование ТАА, их серия и количество.

Итоговая сумма.

Протокол согласования цен поставки ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП Дата составления документа Подпись и печать поставщика.

Наименования препаратов ЖНВЛП.

Зарегистрированная цена Реестр сертификатов соответствия

Дата составления.

Наличие печати поставщика Наличие сертификатов, деклараций, РУ