в 16

16. Перечень ЖНВЛП: НПА, порядок формирования перечня, механизм регулирования ценообразования, практическое применение перечня ЖНВЛП в системе оказания фармацевтической помощи.
Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям:
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283, от 03.12.2020 N 2021)
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 29.10.2018 N 1283, от 12.08.2020 N 1212)
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;
Перечень ЖНВЛП формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации. В 2015 году в него включено 567 наименований, с 1 марта дополнительно вводится более 50 наименований. Учитывая, что для каждого наименования существуют различные формы выпуска препарата, дозировка, количество доз в упаковке, разные производители, фактически список позиций ЖНВЛП достигает 18 тысяч наименований. Из привычных для нас лекарств в этот перечень входят, например: диклофенак, амоксициллин, эналаприл, но-шпа, нитроглицерин, панкреатин, инсулин, аскорбиновая кислота.
Регулирование осуществляется на следующих уровнях:
1. Министерством здравоохранения Российской Федерации зарегистрированы предельные отпускные цены изготовителей ЖНВЛП – выше этой цены заводы не могут продавать лекарственные препараты в оптовую и розничную торговлю. Цена препарата зависит от стоимости материалов упаковки, цены на лекарственные субстанции и др. Так как ряд лекарств и лекарственных субстанций являются импортными, на их цену влияет изменение курса валют.
2. В каждом субъекте Российской Федерации устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам изготовителей. Надбавки служат для возмещения затрат оптовой и розничной торговли на реализацию лекарственных препаратов: доставку, хранение, аренду помещений, оплату труда фармацевтов. Применяемые ими надбавки не могут превысить размер предельных установленных надбавок к цене изготовителя. В Тюменской области величина розничных надбавок, например, для препаратов ценовой категории 50-500 рублей, ограничена на уровне 25%. Для сравнения, в субъектах Уральского федерального округа предельный уровень розничных надбавок установлен в диапазоне 27-70%.
Итоговая цена препарата (на ценнике в аптеке) складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же. То есть на государственном уровне ограничена максимальная цена ЖНВЛП, выше которой ни одна аптека продать такой препарат не может. Каждый покупатель может узнать такую цену, это просто, – во всех аптечных организациях в доступных для граждан местах размещена информация о лекарственных препаратах с указанием наименований препаратов, дозировок, форм выпуска, производителей, а также о предельно допустимых розничных ценах, по которым эти лекарственные препараты могут быть реализованы. Размещение указанной информации регламентировано федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (п. 3 статьи 63).
Пример расчета предельной розничной цены на лекарственный препарат прилагается.
Учитывая, что регулирование стоимости ЖНВЛП осуществляется посредством установления предельных величин, в каждой аптеке будет своя цена. Например, более крупной оптовой организации изготовитель может предоставить скидку на препарат, другая организация при продаже препарата в аптеку может применить оптовую надбавку ниже, чем установленная предельная надбавка. Аптечная организация в свою очередь также может установить любой уровень розничной надбавки (не выше предельной), ориентируясь на рынок, спрос, свои затраты.
В итоге цена на ЖНВЛП будет соответствовать принципам государственного регулирования и при этом существенно отличаться в зависимости от аптеки (более заметно в отношении дорогостоящих препаратов).
На фармацевтическом рынке Тюменской области реализуется более 4 тысяч торговых наименований лекарственных препаратов, большая часть из которых являются взаимозаменяемыми. ЖНВЛП из них всего около 30%.
Остальные препараты – это лекарственные препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП. Цена на них государственному регулированию не подлежит и формируется по принципам конкуренции. Розничная цена этих препаратов в первую очередь зависит от цен производителей, дистрибьюторов, спроса, издержек предприятий. На данную группу лекарственных препаратов цены могут меняться более интенсивно, чем на ЖНВЛП.