в 10

10.Порядок отпуска из аптечных организаций ядовитых веществ, сильнодействующих средств, спирта этилового и спиртосодержащих растворов. Организация хранения. Предметно-количественный учет. Расчет естественной убыли. Нормативно-правовая база.

Нормативно-правовая база:
 Приказ МЗСР РФ от 17.05.12 № 562н Порядок отпуска ЛП, содержащих помимо НС и ПВ другие фармакологически активные субстанции
 Постановление Правительства РФ от 30.06.98 N681 Перечень НС, ПВ и прекурсоров
 Приказ МЗ РФ от 22.04.14 N183н Перечень ЛС, подлежащих ПКУ
o Список I НС, ПВ и прекурсоры (списки II, III, IV перечня НС и ПВ)
o Список II Сильнодействующие и ядовитые вещества
o Список III Комбинированные ЛП, содержащие кроме НС, ПВ другие фармакологически активные вещества (п.5 приказа 562н)
o Список IV Иные (прегабалин, тропикамид, циклопентолат)
 Приказ МЗ РФ от 17.06.2013 N 378н Правила регистрации операций, связанных с обращением ПКУ, и журналы
 Постановление Правительства РФ от 29.12.07 N 964 Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст 234 УК РФ (незаконный оборот в целях сбыта) и крупные размеры для некоторых веществ крупные размеры начинаются от 0,5г. Списки немного отличаются от 183н
 Приказ МЗ РФ от 31.08.16 N646н Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП
 Приказ МЗСР РФ от 23.08.10 N 706н Правила хранения ЛС почему-то не обновлялся после отмены 785
 Приказ МЗ РФ от 11.07.17 N 403н Правила отпуска ЛП, в т.ч. иммунобиологических
 ФЗ от 08.01.98 N 3-ФЗ О НС и ПВ
 Постановление Правительства РФ от 31.12.09 N 1148 Порядок хранения НС, ПВ, прекурсоров
 Приказ МЗ РФ от 08.02.17 47н Требования к объему тары спиртосодержащих ЛП
 Приказ МЗСЦ РФ от 09.01.07 N 2 Нормы естественной убыли при хранении
 Приказ Минздрава РФ от 20.07.2001 N 284 Нормы естественной убыли ЛП при изготовлении
 Приказ МЗ СССР от 26.12.86 N 1689 Нормы естественной убыли стеклянной посуды и ваты


Примеры:
1. кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Каффетин, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпинкод, табл. и др.
2. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) Ринасек, табл.,
Солвин плюс, табл. и др.
3. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
4. декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Гликодин, сироп;
Туссин плюс, сироп и др.
5. эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
6. эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)
7. фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения) Элкамин, табл. шип., Эффект плюс, сироп
8. фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Седал-М, Седальгин-Нео, Пенталгин-Н, Пиралгин
9. фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой ЛФ) Теофедрин-Н, табл.
10. хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
— Прегабалин («Альгерика», «Лирика», «Прабегин», «Прегабалин канон»), капс.;
— Тропикамид («Мидриацил», «Тропикамид»), капли глазные;
— Циклопентолат («Цикломед», «Циклоптик»), капли глазные.


Журналы: (3 формы: для производителя, аптеки, мед орг)
Журнал заводится на один год. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица
Исправления допускаются, но должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение
Регистрация по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала
Регистрация осуществляется лицами, уполномоченными руководителем ЮЛ на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
Журналы можно вести в электронном виде. Но ежемесячно распечатывать, нумеровать, подписывать уполномоченным лицом и брошюровать по наименованиям ЛС, дозировке, ЛФ. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юрлица (ИП) и печатью юрлица (ИП).
Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты.
Расход ЛС записывается ежедневно. АО и ИП, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно: по рецептам и по требованиям медицинских организаций. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Хранение:
Инвентаризация НС и ПВ ежемесячно
Хранение НС и ПВ
Категория Помещение Требования
1 Производителя, изготовителя (не АО), оптового хранения Сейфы, мет. Шкафы; поддоны, если тара крупная и опечатана Допускается хранение НС, ПВ, ЯВ, СДВ в одном технически укрепленном помещении;
хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (мет шкафа) или в разных сейфах (мет шкафах).

2 АО для 3 или 6 мес запаса НС и ПВ
Вет АО 3 мес запас Сейфы и мет шкафы
3 МО, Вет О 15 сут запас II списка, 1 мес запас III списка Сейфы не ниже 3 класса устойчивости, прикрученные к стене/полу
4 МО, Вет О 1 сут запас Сейфы не ниже 3 класса устойчивости, прикрученные к стене/полу
В конце рабочего дня опечатать, сдать под охрану
Хранение ПКУ за исключением НС, ПВ, ЯВ, СДВ: в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Отпуск:
Лицензия!
Бланк действует Хранится Требуется
ЛП, содержащие наркотические средства и психотропные вещества Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) 107/у-НП 15 дней 5 лет Удостоверение личности, доверенность
ЛП, содержащие психотропные вещества Списка III и наркотические средства Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем 148-1/у-88 15 дней 5 лет
Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету ЛС, содержащие СД и ЯВ комбинированные ЛП
иные ЛС, подлежащие ПКУ 148-1/у-88 15 дней 3 года
Кто может отпускать в АО: провизор/фармацевт, старший провизор/фармацевт, провизор-технолог, директор/зам директора/заведующий АО.
Кто может отпускать в МО: фельдшер, мед сестра, акушер, врач-специалист, заведующий.
Запрещено: раздельный отпуск ЛС, входящих в состав препарата, отпуск по рецептам веет. Организаций.
После отпуска выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура", в которой указываются:
 наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;
 номер и дата выписанного рецепта;
 ФИО лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;
 номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;
 ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;
 содержание рецепта на латинском языке;
 ФИО и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;
 дата отпуска лекарственного препарата.

Требования накладные:
Отпуск НС, ПВ, ПКУ по отдельным ТН.
Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:
 на НС и ПВ списка II, ПВ списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;
 на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;
 на иные лекарственные препараты - в течение одного года.
При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.
Запрещается отпуск НС и ПВ списка II, в том числе в виде ТТС, ПВ списка III по ТН ИП, имеющего лицензию на медицинскую деятельность

Порядок организации ПКУ в аптечных организациях
Локальным приказом (распоряжением) руководителя, следует утвердить порядок организации предметно-количественного учета ЛП.
• Перечень ЛП, подлежащих ПКУ
• Структурные подразделения, в которых ведется ПКУ ЛП
• Ответственные за ведение и хранение журналов учета (регистрации) операций с ЛП, подлежащими ПКУ
• Места хранения и сроки хранения журналов и документов, подтверждающих приходные и расходные операции
• Ответственные за контроль соблюдения порядка ПКУ в организации

Спирт и спиртосодержащие
Не установлены ограничения по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам.
В связи с этим этиловый спирт должен отпускаться в количестве, выписанном медицинским работником в рецепте (148), но с учетом установленных ограничений объема тары спирта этилового в заводской упаковке. (3 списка: упаковка не более 25/50/100 мл по 47н приказу)

Нормы естественной убыли
1. НЕУ является допустимой величиной безвозвратных потерь (естественной убыли), которую следует определять за время хранения/изготовления лекарственных средств (ангро) путем сопоставления их массы с массой лекарственных средств, фактически принятых на хранение.
2. К НЕУ не относятся при хранении:
 технологические потери;
 потери от брака лекарственных средств;
 потери лекарственных средств при их хранении, вызванные нарушением условий хранения и несовершенстве защиты от потерь;
 потери при ремонте или профилактике применяемого для хранения технологического оборудования;
 потери при внутрискладских операциях;
 аварийные потери.
3. НЕУ являются предельными и применяются только в случае фактической недостачи ЛС (ангро).
4. НЕУ не зависят от сезонности и климатического фактора (кроме медицинских пиявок).
На стекловату отдельные нормы